Zákaz testování kosmetiky na zvířatech v EU: co ho nahradilo

Evropská unie byla prvním velkým trhem, který testování kosmetiky na zvířatech zcela ukončil. Pokud se ale zvířata již nepoužívají, jak značky a regulátoři poznají, že nový krém nebo šampon je bezpečný? Tento článek vysvětluje, co zákaz testování kosmetiky na zvířatech pokrývá, jak byl zaváděn po etapách a co nahradilo data ze zvířat. Stručně: od března 2013 EU zakazuje jak testování kosmetiky na zvířatech, tak prodej kosmetiky, jejíž složky byly na zvířatech testovány kvůli splnění požadavků nařízení; bezpečnost se nyní prokazuje stávajícími daty, validovanými metodami bez zvířat a posouzením bezpečnosti konkrétního výrobku.

Stručná odpověď

Článek 18 nařízení (ES) č. 1223/2009 obsahuje dva zákazy. Zákaz testování zakazuje zkoušky na zvířatech u hotových kosmetických přípravků a kosmetických složek v EU. Zákaz uvádění na trh zakazuje uvádět na trh EU kosmetiku, která nebo jejíž složky byly testovány na zvířatech kvůli splnění požadavků nařízení, ať už k testu došlo kdekoli. Dnes bezpečnost kosmetického přípravku stojí na tom, co je o jeho složkách již známo, na metodách bez zvířat a na testech hotového výrobku, které zvířata nevyužívají, vše shrnuté v CPSR.

Jak byl zákaz zaváděn po etapách

Zákaz zavedla v roce 2003 sedmá novela bývalé směrnice o kosmetice a převzalo ho i současné nařízení. Podle Evropské komise nabýval účinnosti postupně:

• 11. září 2004: zákaz testování hotových kosmetických přípravků.
• 11. března 2009: zákaz testování složek a kombinací složek a zákaz uvádění na trh pro většinu účinků na lidské zdraví.
• 11. března 2013: zákaz uvádění na trh rozšířen na tři nejsložitější sledované parametry – toxicitu po opakovaných dávkách, reprodukční toxicitu a toxikokinetiku – bez ohledu na to, zda byly dostupné alternativní metody.

Datum 2013 zůstalo zachováno, přestože Komise v roce 2011 uvedla, že plnohodnotné náhradní metody pro tyto parametry ještě nebudou připraveny. Toto rozhodnutí dodnes ovlivňuje, jak se vyvíjejí nové kosmetické složky.

Čtěte také Nařízení EU o kosmetice 1223/2009 srozumitelně

Co přesně je zakázáno a co ne

• Zakázáno: zkoušky na zvířatech u hotové kosmetiky a kosmetických složek prováděné kvůli splnění nařízení o kosmetice.
• Zakázáno: prodej kosmetiky v EU, jejíž finální složení nebo složky byly pro tento účel testovány na zvířatech, i mimo EU.
• Nedotčeno: data získaná před účinností zákazů, která lze nadále používat.
• Nedotčeno: testy na lidských dobrovolnících za etických podmínek, jako je patch test, a laboratorní testy samotného výrobku, například stability nebo mikrobiologie.

V roce 2016 Soudní dvůr EU potvrdil (věc C-592/14), že výsledky zkoušek na zvířatech získané mimo EU nelze jednoduše použít k prokázání bezpečnosti kosmetiky pro trh EU, pokud byly tyto zkoušky potřebné ke splnění požadavků nařízení.

Co nahradilo zkoušky na zvířatech

Neexistuje jediný náhradní test. Posuzovatelé bezpečnosti místo toho kombinují několik druhů důkazů:

1. Stávající data o složkách. Desítky let dat o zavedených složkách, stanoviska SCCS, regulované seznamy v přílohách a dokumentace dodavatelů.
2. Validované metody bez zvířat. Rekonstruované modely lidské kůže pro korozi a dráždivost kůže, buněčné a chemické testy kožní senzibilizace a in vitro testy genotoxicity. Mnohé z nich jsou zkušební pokyny OECD; pro kožní senzibilizaci stanoví pokyn OECD 497 (2021) definované přístupy kombinující několik metod bez zvířat.
3. Výpočetní nástroje. Read-across z podobných látek, modely vztahu struktury a aktivity a práh toxikologického zájmu.
4. Posuzování rizik nové generace. Přístup vycházející z expozice: začíná tím, kolik látky se skutečně dostane do těla, a cílenými daty bez zvířat rozhoduje, zda je taková expozice bezpečná.

Referenční laboratoř EU pro alternativy, EURL ECVAM, hraje při validaci takových metod klíčovou roli. SCCS Notes of Guidance popisují, jak se používají při hodnocení bezpečnosti.

Co to znamená pro váš hotový výrobek

Pro většinu značek zákaz mění méně, než se obávají. Většina kosmetiky se vyrábí ze zavedených složek se stávajícími údaji o bezpečnosti. Posuzovatel bezpečnosti tyto informace, přesné složení a očekávanou expozici využívá k posouzení bezpečnosti. Všechny testy hotového výrobku jsou bez zvířat:

• Test stability a kompatibility výrobku v jeho obalu.
• Test mikrobiologických specifikací a u výrobků na vodní bázi zátěžový test konzervace.
• Volitelně patch test na dobrovolnících na podporu snášenlivosti pro pokožku.

Cosmetic Testing Lab neprovádí zkoušky na zvířatech ani in vitro toxikologii. Naše testy se provádějí na vzorcích výrobků, plus 48hodinový patch test na lidských dobrovolnících.

Čtěte také Odpovědná osoba pro kosmetiku (RP): kdo ji potřebuje

Šedá zóna REACH

Kosmetické složky jsou podle REACH také chemické látky a REACH chrání vedle spotřebitelů i pracovníky a životní prostředí. REACH stále umožňuje zkoušky na zvířatech jako poslední možnost. V roce 2023 rozhodl Tribunál EU, že Evropská agentura pro chemické látky mohla podle REACH požadovat zkoušky na zvířatech u dvou UV filtrů používaných pouze v kosmetice. Aktivisté výsledek kritizovali a vztah obou předpisů zůstává předmětem debat. Pro značku je praktickým krokem zeptat se dodavatelů, jak byla data v dokumentaci jejich složek získána.

Kam politika směřuje

Evropská občanská iniciativa „Save Cruelty Free Cosmetics“ shromáždila přes milion podpisů. Ve své odpovědi z července 2023 Komise zákaz u kosmetiky znovu neotevřela, ale zavázala se k plánu postupného ukončování zkoušek na zvířatech při hodnocení chemické bezpečnosti. Lze očekávat, že s časem bude přijímáno více metod bez zvířat.

Tvrzení „netestováno na zvířatech“

Protože každá kosmetika prodávaná v EU musí zákaz splňovat, tvrzení, které pouze opakuje zákonný požadavek, může spotřebitele uvádět v omyl, že je váš výrobek výjimečný. Společná kritéria pro tvrzení vyžadují, aby tvrzení byla pravdivá a neprezentovala dodržování zákona jako jedinečnou přednost. Soukromé programy, například certifikace cruelty-free, jdou dál, třeba kontrolou dodavatelů; chcete-li takové logo, řiďte se pravidly programu. V případě pochybností se zeptejte svého posuzovatele bezpečnosti nebo regulatorního poradce.

Čtěte také Oznámení v CPNP: jak zaregistrovat kosmetický přípravek

Časté omyly

• „Nové složky už nelze používat.“ Lze, ale data o bezpečnosti musí pocházet ze zdrojů bez zvířat, což může být u některých parametrů náročné.
• „Patch testy na lidech jsou také zakázány.“ Ne. Etické studie na lidech s hotovými výrobky jsou povoleny.
• „Dovážené výrobky jsou vyňaty.“ Ne. Zákaz uvádění na trh platí pro vše, co se prodává v EU.

Příklad z praxe

Značka plánuje hydratační krém s nově vyvinutým rostlinným extraktem a známým konzervantem. U konzervantu se posuzovatel bezpečnosti opírá o jeho zařazení v přílohách a stanovisko SCCS, které za ním stojí. U nového extraktu dodavatel poskytne údaje o složení, výsledky testů kožní senzibilizace bez zvířat a in vitro studii genotoxicity a u zbývajících otázek posuzovatel využije read-across z podobných extraktů. Protože se extrakt používá v nízké koncentraci, je bezpečnostní rozpětí dostatečné. Značka poté objedná testy stability, mikrobiologický a zátěžový test konzervace na hotovém krému a patch test na podporu tvrzení o snášenlivosti pro pokožku. V žádném kroku není zapojeno žádné zvíře.

Kontrolní seznam pro značky

• Požádejte každého dodavatele o prohlášení o testování na zvířatech a o data zákazů.
• Uchovávejte tato prohlášení spolu s daty o složkách v PIF.
• Nové nebo neobvyklé složky konzultujte včas s posuzovatelem bezpečnosti.
• U hotového výrobku používejte pouze testy bez zvířat.
• Veškerá tvrzení o testování na zvířatech zkontrolujte dříve, než vytisknete etikety.

Často kladené otázky

Kdy EU zakázala testování kosmetiky na zvířatech?

Po etapách: hotové výrobky od roku 2004, složky od roku 2009 a zákaz uvádění na trh pro všechny sledované parametry od 11. března 2013.

Mohu stále prodávat výrobek, jehož složka byla před lety testována na zvířatech?

Data z testů provedených před příslušnými daty zákazů lze obecně nadále používat. O konkrétních složkách se poraďte s posuzovatelem bezpečnosti.

Zahrnuje CPSR testování na zvířatech?

Ne. Posuzovatel bezpečnosti vychází ze stávajících dat, metod bez zvířat a testů hotového výrobku.

Hlavní poznatky

• EU zakazuje jak testování kosmetiky na zvířatech, tak prodej kosmetiky testované na zvířatech.
• Zákaz platí v plném rozsahu od 11. března 2013.
• Zkoušky na zvířatech nahradila stávající data, validované metody bez zvířat a posuzování rizik založené na expozici.
• Testy hotového výrobku, jako je stabilita, mikrobiologie a patch testy, jsou bez zvířat.