Forbud mot dyretesting av kosmetikk i EU: hva som erstattet det

Den europeiske union var det første store markedet som helt stoppet dyretesting av kosmetikk. Men hvis dyr ikke lenger brukes, hvordan vet merkevarer og myndigheter at en ny krem eller sjampo er trygg? Denne artikkelen forklarer hva forbudet mot dyretesting av kosmetikk dekker, hvordan det ble innført trinnvis og hva som erstattet dyredata. Kort sagt: siden mars 2013 forbyr EU både dyretesting av kosmetikk og salg av kosmetikk der ingrediensene er testet på dyr for å oppfylle forordningens krav; sikkerheten dokumenteres nå gjennom eksisterende data, validerte metoder uten dyr og en produktspesifikk sikkerhetsvurdering.

Det korte svaret

Artikkel 18 i forordning (EF) nr. 1223/2009 inneholder to forbud. Testforbudet forbyr dyreforsøk på ferdige kosmetiske produkter og på kosmetiske ingredienser i EU. Markedsføringsforbudet forbyr at kosmetikk som, eller hvis ingredienser, er testet på dyr for å oppfylle forordningens krav, bringes i omsetning i EU, uansett hvor testen ble utført. I dag hviler et kosmetisk produkts sikkerhet på det som allerede er kjent om ingrediensene, på metoder uten dyr og på tester av det ferdige produktet som ikke bruker dyr, alt samlet i CPSR.

Hvordan forbudet ble innført trinnvis

Forbudet ble innført ved det sjuende endringsdirektivet til det tidligere kosmetikkdirektivet i 2003 og videreført i den gjeldende forordningen. Ifølge Europakommisjonen trådte det i kraft i trinn:

• 11. september 2004: testforbud for ferdige kosmetiske produkter.
• 11. mars 2009: testforbud for ingredienser og kombinasjoner av ingredienser, og markedsføringsforbud for de fleste helseeffekter hos mennesker.
• 11. mars 2013: markedsføringsforbudet utvidet til de tre mest komplekse endepunktene – toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet og toksikokinetikk – uavhengig av om alternative metoder fantes.

Datoen i 2013 ble beholdt selv om Kommisjonen i 2011 hadde rapportert at fullstendige erstatningsmetoder for disse endepunktene ennå ikke ville være klare. Den beslutningen former fortsatt hvordan nye kosmetiske ingredienser utvikles i dag.

Les også EUs kosmetikkforordning 1223/2009 forklart på enkel norsk

Hva som nøyaktig er forbudt, og hva som ikke er det

• Forbudt: dyreforsøk på ferdig kosmetikk og på kosmetiske ingredienser som utføres for å oppfylle kosmetikkforordningen.
• Forbudt: å selge i EU kosmetikk der den endelige formuleringen eller ingrediensene er testet på dyr til det formålet, også utenfor EU.
• Ikke berørt: data som ble generert før forbudene gjaldt, og som fortsatt kan brukes.
• Ikke berørt: tester på menneskelige frivillige under etiske forhold, for eksempel en lappetest, og laboratorietester av selve produktet, for eksempel stabilitet eller mikrobiologi.

I 2016 bekreftet EU-domstolen (sak C-592/14) at resultater fra dyreforsøk innhentet utenfor EU ikke bare kan brukes til å dokumentere sikkerheten til et kosmetisk produkt for EU-markedet når testene var nødvendige for å oppfylle forordningens krav.

Hva som erstattet dyretestene

Det finnes ingen enkelt erstatningstest. I stedet kombinerer sikkerhetsvurderere flere typer bevis:

1. Eksisterende ingrediensdata. Tiår med data om etablerte ingredienser, SCCS-uttalelser, de regulerte listene i vedleggene og leverandørdokumentasjon.
2. Validerte metoder uten dyr. Rekonstruerte humane hudmodeller for etsende og irriterende effekt på huden, cellebaserte og kjemiske tester for hudsensibilisering og in vitro-tester for genotoksisitet. Mange er OECDs testretningslinjer; for hudsensibilisering angir OECDs retningslinje 497 (2021) definerte tilnærminger som kombinerer flere metoder uten dyr.
3. Beregningsverktøy. Read-across fra lignende stoffer, struktur-aktivitetsmodeller og terskelverdien for toksikologisk bekymring.
4. Neste generasjons risikovurdering. En eksponeringsstyrt tilnærming som tar utgangspunkt i hvor mye av et stoff som faktisk når kroppen, og bruker målrettede data uten dyr for å avgjøre om eksponeringen er trygg.

EUs referanselaboratorium for alternativer, EURL ECVAM, spiller en nøkkelrolle i valideringen av slike metoder. SCCS Notes of Guidance beskriver hvordan de brukes i sikkerhetsvurderingen.

Hva det betyr for det ferdige produktet ditt

For de fleste merkevarer endrer forbudet mindre enn de frykter. De fleste kosmetiske produkter lages av etablerte ingredienser med eksisterende sikkerhetsdata. Sikkerhetsvurdereren bruker denne informasjonen, den nøyaktige formelen og den forventede eksponeringen til å vurdere sikkerheten. Alle testene på det ferdige produktet er dyrefrie:

• En stabilitets- og kompatibilitetstest av produktet i emballasjen.
• En test av mikrobiologiske spesifikasjoner og, for vannbaserte produkter, en challenge-test.
• Eventuelt en lappetest på frivillige for å støtte hudtoleransen.

Cosmetic Testing Lab utfører verken dyretesting eller in vitro-toksikologi. Testene våre utføres på produktprøver, pluss den 48 timer lange lappetesten på menneskelige frivillige.

Les også Kosmetisk ansvarlig person (RP): hvem trenger en og hva gjør den?

REACHs gråsone

Kosmetiske ingredienser er også kjemikalier under REACH, som beskytter arbeidstakere og miljø i tillegg til forbrukere. REACH tillater fortsatt dyreforsøk som siste utvei. I 2023 slo EUs underrett fast at Det europeiske kjemikaliebyrået kunne kreve dyreforsøk under REACH for to UV-filtre som bare brukes i kosmetikk. Aktivister kritiserte utfallet, og forholdet mellom de to regelverkene er fortsatt omdiskutert. For en merkevare er det praktiske trinnet å spørre leverandørene hvordan dataene i ingrediensdokumentasjonen deres er framskaffet.

Hvor politikken er på vei

Et europeisk borgerinitiativ, «Save Cruelty Free Cosmetics», samlet over én million underskrifter. I svaret sitt i juli 2023 åpnet ikke Kommisjonen kosmetikkforbudet på nytt, men forpliktet seg til å utarbeide et veikart for å fase ut dyreforsøk i kjemikaliers sikkerhetsvurderinger. Forvent at flere metoder uten dyr blir akseptert over tid.

Påstander om «ikke testet på dyr»

Fordi all kosmetikk som selges i EU må overholde forbudet, kan en påstand som bare gjentar lovkravet, villede forbrukere til å tro at produktet ditt er noe spesielt. De felles kriteriene for påstander krever at påstander er ærlige og ikke framstiller lovlig etterlevelse som en unik fordel. Private ordninger som cruelty-free-sertifiseringer går lenger, for eksempel ved å kontrollere leverandører; hvis du vil ha en slik logo, følg ordningens regler. Spør sikkerhetsvurdereren eller den regulatoriske rådgiveren din hvis du er i tvil.

Les også CPNP-notifikasjon: slik registrerer du et kosmetisk produkt

Vanlige misforståelser

• «Nye ingredienser kan ikke lenger brukes.» De kan brukes, men sikkerhetsdataene må komme fra kilder uten dyr, noe som kan være krevende for enkelte endepunkter.
• «Lappetester på mennesker er også forbudt.» Nei. Etiske studier på mennesker av ferdige produkter er tillatt.
• «Importerte produkter er unntatt.» Nei. Markedsføringsforbudet gjelder alt som selges i EU.

Et praktisk eksempel

En merkevare planlegger en fuktighetskrem med et nyutviklet botanisk ekstrakt og et velkjent konserveringsmiddel. For konserveringsmidlet støtter sikkerhetsvurdereren seg på oppføringen i vedleggene og SCCS-uttalelsen bak den. For det nye ekstraktet leverer leverandøren sammensetningsdata, resultater fra hudsensibiliseringstester uten dyr og en in vitro-studie av genotoksisitet, og vurdereren bruker read-across fra lignende ekstrakter for de gjenstående spørsmålene. Fordi ekstraktet brukes i lav konsentrasjon, er sikkerhetsmarginen god. Merkevaren bestiller deretter stabilitets-, mikrobiologi- og challenge-tester av den ferdige kremen og en lappetest for å støtte formuleringen om hudtoleranse. Ingen dyr er involvert i noe trinn.

Sjekkliste for merkevarer

• Be hver leverandør om en erklæring om dyretesting og forbudsdatoene.
• Oppbevar erklæringene sammen med ingrediensdataene i PIF.
• Sjekk nye eller uvanlige ingredienser tidlig med sikkerhetsvurdereren din.
• Bruk bare dyrefrie tester på det ferdige produktet.
• Gå gjennom alle påstander om dyretesting før du trykker etikettene.

Ofte stilte spørsmål

Når forbød EU dyretesting av kosmetikk?

Trinnvis: ferdige produkter fra 2004, ingredienser fra 2009 og markedsføringsforbudet for alle endepunkter fra 11. mars 2013.

Kan jeg fortsatt selge et produkt der en ingrediens ble testet på dyr for år siden?

Data fra tester utført før de relevante forbudsdatoene kan som hovedregel fortsatt brukes. Spør sikkerhetsvurdereren din om spesifikke ingredienser.

Innebærer en CPSR dyretesting?

Nei. Sikkerhetsvurdereren arbeider ut fra eksisterende data, metoder uten dyr og tester av det ferdige produktet.

Viktigste punkter

• EU forbyr både dyretesting av kosmetikk og salg av kosmetikk som er testet på dyr.
• Forbudet har gjaldt fullt ut siden 11. mars 2013.
• Eksisterende data, validerte metoder uten dyr og eksponeringsstyrt risikovurdering erstattet dyretestene.
• Tester av ferdige produkter, som stabilitet, mikrobiologi og lappetester, er dyrefrie.