Запрет испытаний косметики на животных в ЕС: что пришло ему на смену

Европейский союз стал первым крупным рынком, полностью прекратившим испытания косметики на животных. Но если животных больше не используют, как бренды и регуляторы узнают, что новый крем или шампунь безопасен? В этой статье объясняется, что охватывает запрет испытаний косметики на животных, как он вводился поэтапно и что заменило данные, полученные на животных. Коротко: с марта 2013 года ЕС запрещает как испытания косметики на животных, так и продажу косметики, ингредиенты которой испытывались на животных для выполнения требований Регламента; безопасность теперь подтверждается имеющимися данными, валидированными методами без использования животных и оценкой безопасности конкретного продукта.

Краткий ответ

Статья 18 Регламента (ЕС) № 1223/2009 содержит два запрета. Запрет на испытания запрещает испытания на животных готовой косметической продукции и косметических ингредиентов в ЕС. Запрет на сбыт запрещает выпуск на рынок ЕС косметики, которая или ингредиенты которой испытывались на животных для выполнения требований Регламента, независимо от того, где проводилось испытание. Сегодня безопасность косметического продукта опирается на то, что уже известно о его ингредиентах, на методы без использования животных и на испытания готового продукта, в которых животные не участвуют; всё это сводится воедино в CPSR.

Как запрет вводился поэтапно

Запрет был введён седьмой поправкой к прежней Директиве о косметике в 2003 году и перенесён в действующий Регламент. По данным Европейской комиссии, он вступал в силу поэтапно:

• 11 сентября 2004 года: запрет на испытания готовой косметической продукции.
• 11 марта 2009 года: запрет на испытания ингредиентов и их комбинаций, а также запрет на сбыт для большинства видов воздействия на здоровье человека.
• 11 марта 2013 года: запрет на сбыт распространён на три наиболее сложных показателя – токсичность при повторном воздействии, репродуктивную токсичность и токсикокинетику – независимо от наличия альтернативных методов.

Дата 2013 года была сохранена, хотя ещё в 2011 году Комиссия сообщала, что полноценные методы замены для этих показателей пока не будут готовы. Это решение и сегодня влияет на то, как разрабатываются новые косметические ингредиенты.

Читайте также Регламент ЕС по косметике 1223/2009 простыми словами

Что именно запрещено, а что нет

• Запрещено: испытания готовой косметики и косметических ингредиентов на животных, проводимые для выполнения требований Регламента о косметике.
• Запрещено: продажа в ЕС косметики, итоговая рецептура или ингредиенты которой с этой целью испытывались на животных, в том числе за пределами ЕС.
• Не затронуто: данные, полученные до вступления запретов в силу, которые по-прежнему можно использовать.
• Не затронуто: испытания на добровольцах в этически приемлемых условиях, например патч-тест, и лабораторные испытания самого продукта, например стабильности или микробиологии.

В 2016 году Суд Европейского союза подтвердил (дело C-592/14), что результаты испытаний на животных, полученные за пределами ЕС, нельзя просто использовать для доказательства безопасности косметики для рынка ЕС, если испытания проводились для выполнения требований Регламента.

Что заменило испытания на животных

Единого заменяющего теста не существует. Вместо этого оценщики безопасности сочетают несколько видов доказательств:

1. Имеющиеся данные об ингредиентах. Десятилетия данных по устоявшимся ингредиентам, заключения SCCS, регулируемые списки в приложениях и досье поставщиков.
2. Валидированные методы без использования животных. Реконструированные модели кожи человека для оценки разъедания и раздражения кожи, клеточные и химические тесты на сенсибилизацию кожи и тесты in vitro на генотоксичность. Многие из них — руководства ОЭСР по испытаниям; для сенсибилизации кожи Руководство ОЭСР 497 (2021) определяет подходы, сочетающие несколько методов без использования животных.
3. Вычислительные инструменты. Перекрёстное сопоставление (read-across) с похожими веществами, модели «структура — активность» и порог токсикологической опасности.
4. Оценка риска нового поколения. Подход, основанный на экспозиции: он начинается с вопроса, сколько вещества реально попадает в организм, и использует целевые данные без животных, чтобы решить, безопасна ли такая экспозиция.

Европейская референс-лаборатория по альтернативным методам, EURL ECVAM, играет ключевую роль в валидации таких методов. Методические указания SCCS (Notes of Guidance) описывают, как они применяются при оценке безопасности.

Что это значит для вашего готового продукта

Для большинства брендов запрет меняет меньше, чем они опасаются. Большинство косметических средств создаётся из устоявшихся ингредиентов с имеющимися данными о безопасности. Оценщик безопасности использует эту информацию, точную рецептуру и ожидаемую экспозицию, чтобы судить о безопасности. Все испытания готового продукта проводятся без животных:

• Тест стабильности и совместимости продукта в его упаковке.
• Тест микробиологических показателей и, для продуктов на водной основе, challenge-тест.
• По желанию — патч-тест на добровольцах для подтверждения переносимости кожей.

Cosmetic Testing Lab не проводит ни испытаний на животных, ни токсикологии in vitro. Наши испытания проводятся на образцах продукции, а также включают 48-часовой патч-тест на добровольцах.

Читайте также Ответственное лицо по косметике (RP): кому нужно и что оно делает

Серая зона REACH

Косметические ингредиенты — это ещё и химические вещества в понимании REACH, который защищает не только потребителей, но и работников, и окружающую среду. REACH по-прежнему допускает испытания на животных как крайнюю меру. В 2023 году Общий суд ЕС постановил, что Европейское химическое агентство вправе требовать испытаний на животных по REACH для двух УФ-фильтров, используемых только в косметике. Активисты раскритиковали это решение, а соотношение двух законов остаётся предметом споров. Для бренда практический шаг — спросить поставщиков, как были получены данные в досье на их ингредиенты.

Куда движется политика

Европейская гражданская инициатива «Save Cruelty Free Cosmetics» собрала более миллиона подписей. В ответе от июля 2023 года Комиссия не стала пересматривать запрет для косметики, но взяла на себя обязательство подготовить дорожную карту по поэтапному отказу от испытаний на животных при оценке химической безопасности. Можно ожидать, что со временем будет приниматься всё больше методов без использования животных.

Заявления «Не тестировалось на животных»

Поскольку каждое косметическое средство, продаваемое в ЕС, должно соответствовать запрету, заявление, которое лишь повторяет юридическое требование, может ввести потребителей в заблуждение, создав впечатление, что ваш продукт особенный. Общие критерии для заявлений требуют, чтобы они были честными и не представляли соблюдение закона как уникальное преимущество. Частные схемы, например сертификации cruelty-free, идут дальше, в частности проверяя поставщиков; если вам нужен такой логотип, следуйте правилам схемы. В случае сомнений обратитесь к оценщику безопасности или регуляторному консультанту.

Читайте также Уведомление CPNP: как зарегистрировать косметический продукт

Распространённые заблуждения

• «Новые ингредиенты больше нельзя использовать». Можно, но данные о безопасности должны быть получены из источников без использования животных, что для некоторых показателей непросто.
• «Патч-тесты на людях тоже запрещены». Нет. Этически допустимые исследования готовой продукции на людях разрешены.
• «Импортная продукция освобождена от запрета». Нет. Запрет на сбыт распространяется на всё, что продаётся в ЕС.

Практический пример

Бренд планирует увлажняющий крем с новым растительным экстрактом и хорошо известным консервантом. Для консерванта оценщик безопасности опирается на его позицию в приложениях и заключение SCCS, лежащее в её основе. Для нового экстракта поставщик предоставляет данные о составе, результаты тестов на сенсибилизацию кожи без использования животных и исследование генотоксичности in vitro, а по остальным вопросам оценщик использует перекрёстное сопоставление с похожими экстрактами. Поскольку экстракт применяется в малой концентрации, запас безопасности значителен. Затем бренд заказывает тесты стабильности, микробиологии и challenge-тест на готовом креме, а также патч-тест для подтверждения формулировки о переносимости кожей. Ни на одном этапе животные не задействованы.

Чек-лист для брендов

• Запросите у каждого поставщика заявление об испытаниях на животных и о датах запретов.
• Храните эти заявления вместе с данными об ингредиентах в PIF.
• Заранее обсуждайте новые или необычные ингредиенты с оценщиком безопасности.
• Для готового продукта используйте только тесты без животных.
• Проверьте любые заявления об испытаниях на животных до печати этикеток.

Часто задаваемые вопросы

Когда ЕС запретил испытания косметики на животных?

Поэтапно: для готовой продукции с 2004 года, для ингредиентов с 2009 года, а запрет на сбыт по всем показателям действует с 11 марта 2013 года.

Можно ли по-прежнему продавать продукт, ингредиент которого много лет назад испытывали на животных?

Данные испытаний, проведённых до соответствующих дат запретов, как правило, можно использовать и дальше. Спросите оценщика безопасности о конкретных ингредиентах.

Включает ли CPSR испытания на животных?

Нет. Оценщик безопасности работает с имеющимися данными, методами без использования животных и испытаниями готового продукта.

Главное

• ЕС запрещает как испытания косметики на животных, так и продажу косметики, испытанной на животных.
• Запрет действует в полном объёме с 11 марта 2013 года.
• Испытания на животных заменили имеющиеся данные, валидированные методы без использования животных и оценка риска на основе экспозиции.
• Испытания готового продукта, такие как стабильность, микробиология и патч-тесты, проводятся без животных.