Prepoved testiranja kozmetike na živalih v EU: kaj jo je nadomestilo

Evropska unija je bila prvi veliki trg, ki je povsem opustil testiranje kozmetike na živalih. Če pa se živali ne uporabljajo več, kako blagovne znamke in organi vedo, da je nova krema ali šampon varen? Ta članek pojasnjuje, kaj zajema prepoved testiranja kozmetike na živalih, kako je bila uvedena v fazah in kaj je nadomestilo podatke iz poskusov na živalih. Na kratko: od marca 2013 EU prepoveduje tako testiranje kozmetike na živalih kot prodajo kozmetike, katere sestavine so bile za izpolnitev zahtev uredbe testirane na živalih; varnost se danes dokazuje z obstoječimi podatki, validiranimi metodami brez živali in oceno varnosti posameznega izdelka.

Kratek odgovor

Člen 18 Uredbe (ES) št. 1223/2009 vsebuje dve prepovedi. Prepoved testiranja prepoveduje poskuse na živalih s končnimi kozmetičnimi izdelki in kozmetičnimi sestavinami v EU. Prepoved trženja prepoveduje dajanje kozmetike na trg EU, če so bili izdelki ali njihove sestavine za izpolnitev zahtev uredbe testirani na živalih, ne glede na to, kje je bil poskus opravljen. Danes varnost kozmetičnega izdelka temelji na tem, kar je o njegovih sestavinah že znano, na metodah brez živali in na preskusih končnega izdelka brez živali, vse skupaj pa je združeno v CPSR.

Kako je bila prepoved uvedena

Prepoved je bila uvedena leta 2003 s sedmo spremembo nekdanje direktive o kozmetiki in prenesena v sedanjo uredbo. Po navedbah Evropske komisije je začela veljati v fazah:

• 11. september 2004: prepoved testiranja končnih kozmetičnih izdelkov.
• 11. marec 2009: prepoved testiranja sestavin in kombinacij sestavin ter prepoved trženja za večino učinkov na zdravje ljudi.
• 11. marec 2013: razširitev prepovedi trženja na tri najzahtevnejše končne točke – toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, strupenost za razmnoževanje in toksikokinetiko – ne glede na to, ali so bile na voljo alternativne metode.

Rok iz leta 2013 je ostal, čeprav je Komisija leta 2011 poročala, da popolne nadomestne metode za te končne točke še ne bodo pripravljene. Ta odločitev še danes vpliva na razvoj novih kozmetičnih sestavin.

Preberite tudi Uredba EU o kozmetiki 1223/2009 preprosto razložena

Kaj točno je prepovedano in kaj ne

• Prepovedano: poskusi na živalih s končnimi kozmetičnimi izdelki in kozmetičnimi sestavinami, opravljeni za izpolnitev uredbe o kozmetiki.
• Prepovedano: prodaja kozmetičnega izdelka v EU, katerega končna receptura ali sestavine so bile v ta namen testirane na živalih, tudi zunaj EU.
• Ni zajeto: podatki, pridobljeni pred začetkom veljavnosti prepovedi; uporabljati jih je mogoče še naprej.
• Ni zajeto: študije na prostovoljcih v etičnih pogojih, kot je patch test, ter laboratorijski preskusi samega izdelka, na primer stabilnosti ali mikrobiologije.

Leta 2016 je Sodišče EU potrdilo (zadeva C-592/14), da rezultatov poskusov na živalih, pridobljenih zunaj EU, ni mogoče kar tako uporabiti za dokazovanje varnosti kozmetičnega izdelka za trg EU, kadar so bili ti poskusi potrebni za izpolnitev zahtev uredbe.

Kaj je nadomestilo poskuse na živalih

Enega samega nadomestnega preskusa ni. Ocenjevalci varnosti združujejo več vrst dokazov:

1. Obstoječi podatki o sestavinah. Desetletja podatkov o uveljavljenih sestavinah, mnenja SCCS, regulirani seznami v prilogah in dokumentacija dobaviteljev.
2. Validirane metode brez živali. Modeli rekonstruirane človeške kože za jedkost in draženje kože, celični in kemijski testi za preobčutljivost kože ter testi in vitro za genotoksičnost. Številni so smernice OECD za preskušanje; za preobčutljivost kože smernica OECD 497 (2021) opisuje opredeljene pristope, ki združujejo več metod brez živali.
3. Računalniška orodja. Navzkrižno sklepanje (read-across) na podlagi podobnih snovi, modeli strukture in aktivnosti ter prag toksikološke zaskrbljenosti.
4. Ocena tveganja nove generacije. Pristop, ki izhaja iz izpostavljenosti: začne pri tem, koliko snovi dejansko doseže telo, in s ciljno usmerjenimi podatki brez živali presodi, ali je ta izpostavljenost varna.

Referenčni laboratorij EU za alternativne metode, EURL ECVAM, ima ključno vlogo pri validaciji takih metod. Smernice SCCS (Notes of Guidance) opisujejo, kako se uporabljajo pri oceni varnosti.

Kaj to pomeni za vaš končni izdelek

Za večino blagovnih znamk prepoved spremeni manj, kot se bojijo. Večina kozmetike je formulirana iz uveljavljenih sestavin z obstoječimi podatki o varnosti. Ocenjevalec te podatke, natančno recepturo in pričakovano izpostavljenost uporabi za presojo varnosti. Preskusi končnega izdelka potekajo brez živali:

• Test stabilnosti in kompatibilnosti izdelka v embalaži.
• Test mikrobioloških specifikacij in pri izdelkih z vodo challenge test.
• Po želji patch test na prostovoljcih v podporo kožni toleranci.

Cosmetic Testing Lab ne izvaja testiranja na živalih niti toksikologije in vitro. Naši preskusi se izvajajo na vzorcih izdelkov, poleg tega pa izvajamo 48-urni patch test na prostovoljcih.

Preberite tudi Odgovorna oseba za kozmetiko (RP): kdo jo potrebuje

Siva cona uredbe REACH

Kozmetične sestavine so hkrati kemikalije po uredbi REACH, ki poleg potrošnikov varuje tudi delavce in okolje. REACH še vedno dovoljuje poskuse na živalih kot skrajno možnost. Leta 2023 je Splošno sodišče EU razsodilo, da je Evropska agencija za kemikalije lahko po uredbi REACH zahtevala poskuse na živalih za dva UV-filtra, ki se uporabljata le v kozmetiki. Organizacije za zaščito živali so razsodbo kritizirale, razmerje med obema predpisoma pa ostaja predmet razprav. Za blagovno znamko je praktični korak, da dobavitelje vpraša, kako so bili pridobljeni podatki v njihovi dokumentaciji o sestavinah.

Kam gre politika

Evropska državljanska pobuda „Save Cruelty Free Cosmetics“ je zbrala več kot milijon podpisov. V odgovoru iz julija 2023 Komisija prepovedi za kozmetiko ni ponovno odprla, se je pa zavezala k časovnemu načrtu za postopno opuščanje poskusov na živalih pri ocenjevanju varnosti kemikalij. Pričakovati je, da bo sčasoma sprejetih več metod brez živali.

Trditve „ni testirano na živalih“

Ker mora vsak kozmetični izdelek, ki se prodaja v EU, spoštovati prepoved, lahko trditev, ki le ponavlja zakonsko obveznost, potrošnike zavede, da je vaš izdelek nekaj posebnega. Skupna merila za trditve zahtevajo, da so trditve poštene in da skladnosti z zakonodajo ne predstavljajo kot edinstvene prednosti. Zasebni sistemi, kot so certifikati cruelty-free, gredo dlje, na primer s preverjanjem dobaviteljev; če želite tak logotip, upoštevajte pravila sistema. Če ste v dvomih, vprašajte svojega ocenjevalca varnosti ali regulativnega svetovalca.

Preberite tudi Obvestilo CPNP: kako registrirati kozmetični izdelek

Pogosti nesporazumi

• „Novih sestavin ni več mogoče uporabljati.“ Mogoče jih je, vendar morajo podatki o varnosti izvirati iz virov brez živali, kar je lahko pri nekaterih končnih točkah zahtevno.
• „Tudi patch testi na ljudeh so prepovedani.“ Ne. Etične študije na ljudeh s končnimi izdelki so dovoljene.
• „Uvoženi izdelki so izvzeti.“ Ne. Prepoved trženja velja za vse, kar se prodaja v EU.

Praktični primer

Blagovna znamka načrtuje vlažilno kremo z na novo razvitim rastlinskim izvlečkom in dobro znanim konzervansom. Za konzervans se ocenjevalec varnosti opre na njegov vnos v prilogah in na mnenje SCCS, na katerem ta temelji. Za novi izvleček dobavitelj predloži podatke o sestavi, rezultate o preobčutljivosti kože, pridobljene brez živali, in študijo genotoksičnosti in vitro, za preostala vprašanja pa ocenjevalec uporabi navzkrižno sklepanje na podlagi podobnih izvlečkov. Ker je izvleček uporabljen v nizki koncentraciji, je varnostna meja zadostna. Blagovna znamka nato naroči preskuse stabilnosti, mikrobiologije in challenge test končne kreme ter patch test v podporo trditvam o kožni toleranci. V nobenem koraku ni vključena nobena žival.

Kontrolni seznam za blagovne znamke

• Od vsakega dobavitelja zahtevajte izjavo o testiranju na živalih in datumih prepovedi.
• Te izjave hranite skupaj s podatki o sestavinah v PIF.
• Nove ali neobičajne sestavine zgodaj preverite s svojim ocenjevalcem varnosti.
• Na končnem izdelku uporabljajte le preskuse brez živali.
• Pred tiskanjem etiket preverite vse trditve o testiranju na živalih.

Pogosta vprašanja

Kdaj je EU prepovedala testiranje kozmetike na živalih?

V fazah: končni izdelki od leta 2004, sestavine od leta 2009, prepoved trženja za vse končne točke pa od 11. marca 2013.

Ali lahko prodajam izdelek, katerega sestavina je bila pred leti testirana na živalih?

Podatke iz poskusov, opravljenih pred ustreznimi datumi prepovedi, je praviloma mogoče uporabljati še naprej. Za posamezne sestavine vprašajte svojega ocenjevalca varnosti.

Ali CPSR vključuje testiranje na živalih?

Ne. Ocenjevalec dela z obstoječimi podatki, metodami brez živali in preskusi končnega izdelka.

Ključne točke

• EU prepoveduje tako testiranje kozmetike na živalih kot prodajo kozmetike, testirane na živalih.
• Prepoved v celoti velja od 11. marca 2013.
• Poskuse na živalih so nadomestili obstoječi podatki, validirane metode brez živali in ocena tveganja na podlagi izpostavljenosti.
• Preskusi končnega izdelka, kot so stabilnost, mikrobiologija in patch test, potekajo brez živali.