Zákaz testovania kozmetiky na zvieratách v EÚ: čo ho nahradilo

Európska únia bola prvým veľkým trhom, ktorý testovanie kozmetiky na zvieratách úplne ukončil. Ak sa však zvieratá už nepoužívajú, ako značky a regulátori vedia, že nový krém alebo šampón je bezpečný? Tento článok vysvetľuje, čo zákaz testovania kozmetiky na zvieratách pokrýva, ako sa zavádzal po etapách a čo nahradilo údaje zo zvierat. Stručne: od marca 2013 EÚ zakazuje testovanie kozmetiky na zvieratách aj predaj kozmetiky, ktorej zložky boli testované na zvieratách na splnenie požiadaviek nariadenia; bezpečnosť sa teraz preukazuje existujúcimi údajmi, validovanými metódami bez zvierat a posúdením bezpečnosti konkrétneho výrobku.

Stručná odpoveď

Článok 18 nariadenia (ES) č. 1223/2009 obsahuje dva zákazy. Zákaz testovania zakazuje skúšky na zvieratách pri hotových kozmetických výrobkoch a kozmetických zložkách v EÚ. Zákaz uvádzania na trh zakazuje uvádzať na trh EÚ kozmetiku, ktorá alebo ktorej zložky boli testované na zvieratách na splnenie požiadaviek nariadenia, bez ohľadu na to, kde sa test uskutočnil. Dnes bezpečnosť kozmetického výrobku stojí na tom, čo je o jeho zložkách už známe, na metódach bez zvierat a na testoch hotového výrobku, ktoré zvieratá nevyužívajú, všetko zhrnuté v CPSR.

Ako sa zákaz zavádzal po etapách

Zákaz zaviedla v roku 2003 siedma novela bývalej smernice o kozmetike a prevzalo ho aj súčasné nariadenie. Podľa Európskej komisie nadobúdal účinnosť postupne:

• 11. septembra 2004: zákaz testovania hotových kozmetických výrobkov.
• 11. marca 2009: zákaz testovania zložiek a kombinácií zložiek a zákaz uvádzania na trh pre väčšinu účinkov na ľudské zdravie.
• 11. marca 2013: zákaz uvádzania na trh rozšírený na tri najzložitejšie sledované parametre – toxicitu po opakovaných dávkach, reprodukčnú toxicitu a toxikokinetiku – bez ohľadu na to, či boli dostupné alternatívne metódy.

Dátum 2013 zostal zachovaný, hoci Komisia v roku 2011 uviedla, že plnohodnotné náhradné metódy pre tieto parametre ešte nebudú pripravené. Toto rozhodnutie dodnes ovplyvňuje, ako sa vyvíjajú nové kozmetické zložky.

Prečítajte si aj Nariadenie EÚ o kozmetike 1223/2009 jednoducho

Čo presne je zakázané a čo nie

• Zakázané: skúšky na zvieratách pri hotovej kozmetike a kozmetických zložkách vykonávané na splnenie nariadenia o kozmetike.
• Zakázané: predaj kozmetiky v EÚ, ktorej finálne zloženie alebo zložky boli na tento účel testované na zvieratách, aj mimo EÚ.
• Nedotknuté: údaje získané pred účinnosťou zákazov, ktoré možno naďalej používať.
• Nedotknuté: testy na ľudských dobrovoľníkoch za etických podmienok, ako je epikutánny test, a laboratórne testy samotného výrobku, napríklad stability alebo mikrobiológie.

V roku 2016 Súdny dvor EÚ potvrdil (vec C-592/14), že výsledky skúšok na zvieratách získané mimo EÚ nemožno jednoducho použiť na preukázanie bezpečnosti kozmetiky pre trh EÚ, ak boli tieto skúšky potrebné na splnenie požiadaviek nariadenia.

Čo nahradilo skúšky na zvieratách

Neexistuje jediný náhradný test. Posudzovatelia bezpečnosti namiesto toho kombinujú niekoľko druhov dôkazov:

1. Existujúce údaje o zložkách. Desaťročia údajov o zavedených zložkách, stanoviská SCCS, regulované zoznamy v prílohách a dokumentácia dodávateľov.
2. Validované metódy bez zvierat. Rekonštruované modely ľudskej kože pre koróziu a dráždivosť kože, bunkové a chemické testy kožnej senzibilizácie a in vitro testy genotoxicity. Mnohé z nich sú skúšobné usmernenia OECD; pre kožnú senzibilizáciu stanovuje usmernenie OECD 497 (2021) definované prístupy kombinujúce niekoľko metód bez zvierat.
3. Výpočtové nástroje. Read-across z podobných látok, modely vzťahu štruktúry a aktivity a prah toxikologického záujmu.
4. Posudzovanie rizík novej generácie. Prístup vychádzajúci z expozície: začína tým, koľko látky sa skutočne dostane do tela, a cielenými údajmi bez zvierat rozhoduje, či je takáto expozícia bezpečná.

Referenčné laboratórium EÚ pre alternatívy, EURL ECVAM, zohráva pri validácii takýchto metód kľúčovú úlohu. SCCS Notes of Guidance opisujú, ako sa používajú pri hodnotení bezpečnosti.

Čo to znamená pre váš hotový výrobok

Pre väčšinu značiek zákaz mení menej, než sa obávajú. Väčšina kozmetiky sa vyrába zo zavedených zložiek s existujúcimi údajmi o bezpečnosti. Posudzovateľ bezpečnosti tieto informácie, presné zloženie a očakávanú expozíciu využíva na posúdenie bezpečnosti. Všetky testy hotového výrobku sú bez zvierat:

• Test stability a kompatibility výrobku v jeho obale.
• Test mikrobiologických špecifikácií a pri výrobkoch na vodnej báze záťažový test.
• Voliteľne epikutánny test na dobrovoľníkoch na podporu znášanlivosti pre pokožku.

Cosmetic Testing Lab nevykonáva skúšky na zvieratách ani in vitro toxikológiu. Naše testy sa vykonávajú na vzorkách výrobkov, plus 48-hodinový epikutánny test na ľudských dobrovoľníkoch.

Prečítajte si aj Zodpovedná osoba pre kozmetiku (RP): kto ju potrebuje

Sivá zóna REACH

Kozmetické zložky sú podľa REACH aj chemické látky a REACH chráni popri spotrebiteľoch aj pracovníkov a životné prostredie. REACH stále umožňuje skúšky na zvieratách ako poslednú možnosť. V roku 2023 rozhodol Všeobecný súd EÚ, že Európska chemická agentúra mohla podľa REACH požadovať skúšky na zvieratách pri dvoch UV filtroch používaných iba v kozmetike. Aktivisti výsledok kritizovali a vzťah oboch predpisov zostáva predmetom diskusií. Pre značku je praktickým krokom opýtať sa dodávateľov, ako boli údaje v dokumentácii ich zložiek získané.

Kam politika smeruje

Európska občianska iniciatíva „Save Cruelty Free Cosmetics“ zhromaždila vyše milióna podpisov. Vo svojej odpovedi z júla 2023 Komisia zákaz pri kozmetike znovu neotvorila, ale zaviazala sa k plánu postupného ukončovania skúšok na zvieratách pri hodnotení chemickej bezpečnosti. Možno očakávať, že s časom bude prijímaných viac metód bez zvierat.

Tvrdenia „netestované na zvieratách“

Keďže každá kozmetika predávaná v EÚ musí zákaz spĺňať, tvrdenie, ktoré iba opakuje zákonnú požiadavku, môže spotrebiteľov zavádzať, že je váš výrobok výnimočný. Spoločné kritériá pre tvrdenia vyžadujú, aby tvrdenia boli pravdivé a neprezentovali dodržiavanie zákona ako jedinečnú prednosť. Súkromné programy, napríklad certifikácie cruelty-free, idú ďalej, napríklad kontrolou dodávateľov; ak chcete takéto logo, riaďte sa pravidlami programu. V prípade pochybností sa opýtajte svojho posudzovateľa bezpečnosti alebo regulačného poradcu.

Prečítajte si aj Notifikácia CPNP: ako registrovať kozmetický výrobok

Časté omyly

• „Nové zložky sa už nedajú používať.“ Dajú, ale údaje o bezpečnosti musia pochádzať zo zdrojov bez zvierat, čo môže byť pri niektorých parametroch náročné.
• „Epikutánne testy na ľuďoch sú tiež zakázané.“ Nie. Etické štúdie na ľuďoch s hotovými výrobkami sú povolené.
• „Dovážané výrobky sú vyňaté.“ Nie. Zákaz uvádzania na trh platí pre všetko, čo sa predáva v EÚ.

Príklad z praxe

Značka plánuje hydratačný krém s novovyvinutým rastlinným extraktom a známym konzervantom. Pri konzervante sa posudzovateľ bezpečnosti opiera o jeho zaradenie v prílohách a stanovisko SCCS, ktoré za ním stojí. Pri novom extrakte dodávateľ poskytne údaje o zložení, výsledky testov kožnej senzibilizácie bez zvierat a in vitro štúdiu genotoxicity a pri zostávajúcich otázkach posudzovateľ využije read-across z podobných extraktov. Keďže sa extrakt používa v nízkej koncentrácii, bezpečnostná rezerva je dostatočná. Značka potom objedná testy stability, mikrobiologický a záťažový test na hotovom kréme a epikutánny test na podporu tvrdenia o znášanlivosti pre pokožku. V žiadnom kroku nie je zapojené žiadne zviera.

Kontrolný zoznam pre značky

• Požiadajte každého dodávateľa o vyhlásenie o testovaní na zvieratách a o dátumy zákazov.
• Uchovávajte tieto vyhlásenia spolu s údajmi o zložkách v PIF.
• Nové alebo neobvyklé zložky konzultujte včas so svojím posudzovateľom bezpečnosti.
• Pri hotovom výrobku používajte iba testy bez zvierat.
• Všetky tvrdenia o testovaní na zvieratách skontrolujte skôr, ako vytlačíte etikety.

Často kladené otázky

Kedy EÚ zakázala testovanie kozmetiky na zvieratách?

Po etapách: hotové výrobky od roku 2004, zložky od roku 2009 a zákaz uvádzania na trh pre všetky sledované parametre od 11. marca 2013.

Môžem stále predávať výrobok, ktorého zložka bola pred rokmi testovaná na zvieratách?

Údaje z testov vykonaných pred príslušnými dátumami zákazov možno všeobecne naďalej používať. O konkrétnych zložkách sa poraďte s posudzovateľom bezpečnosti.

Zahŕňa CPSR testovanie na zvieratách?

Nie. Posudzovateľ bezpečnosti vychádza z existujúcich údajov, metód bez zvierat a testov hotového výrobku.

Hlavné poznatky

• EÚ zakazuje testovanie kozmetiky na zvieratách aj predaj kozmetiky testovanej na zvieratách.
• Zákaz platí v plnom rozsahu od 11. marca 2013.
• Skúšky na zvieratách nahradili existujúce údaje, validované metódy bez zvierat a posudzovanie rizík založené na expozícii.
• Testy hotového výrobku, ako je stabilita, mikrobiológia a epikutánne testy, sú bez zvierat.