欧盟是第一个全面停止化妆品动物试验的主要市场。但如果不再使用动物，品牌和监管机构如何确定一款新的面霜或洗发水是安全的？本文解释化妆品动物试验禁令涵盖什么、是如何分阶段实施的，以及取代动物数据的是什么。简而言之：自2013年3月起，欧盟既禁止化妆品动物试验，也禁止销售为满足法规要求而对原料进行过动物试验的化妆品；如今的安全性通过现有数据、经验证的非动物方法以及针对具体产品的安全评估来证明。
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简短回答
Regulation (EC) No 1223/2009第18条包含两项禁令。试验禁令禁止在欧盟对化妆品成品和化妆品原料进行动物试验。销售禁令禁止将为满足法规要求而对化妆品或其原料进行过动物试验的产品投放欧盟市场，无论试验在何处进行。如今，化妆品的安全性依托于对其原料已知的信息、非动物方法以及不使用动物的成品检测，这一切都汇集在CPSR中。
禁令是如何分阶段实施的
该禁令由2003年对原《化妆品指令》的第七次修订引入，并沿用到现行法规中。据欧盟委员会称，它分阶段生效：
- 2004年9月11日：禁止对化妆品成品进行试验。
- 2009年3月11日：禁止对原料及原料组合进行试验，并对大多数人体健康影响终点实施销售禁令。
- 2013年3月11日：销售禁令扩展到三个最复杂的毒理终点——重复剂量毒性、生殖毒性和毒代动力学——无论是否已有替代方法。
尽管欧盟委员会在2011年报告称这些终点的完整替代方法尚未就绪，2013年这一日期仍被保留。这一决定至今仍影响着新化妆品原料的开发方式。
究竟禁止什么，不禁止什么
- 禁止：为满足化妆品法规要求而对化妆品成品和化妆品原料进行的动物试验。
- 禁止：在欧盟销售为此目的而对最终配方或原料进行过动物试验的化妆品，包括在欧盟境外进行的试验。
- 不受影响：禁令适用之前产生的数据，仍可使用。
- 不受影响：在伦理条件下对人类志愿者进行的试验，例如斑贴测试，以及对产品本身进行的实验室检测，例如稳定性或微生物检测。
2016年，欧盟法院确认(案件C-592/14)：当这些试验是为满足法规要求而需要进行时，在欧盟境外取得的动物试验结果不能直接用于证明化妆品在欧盟市场上的安全性。
什么取代了动物试验
并不存在单一的替代测试。安全评估师会综合几类证据：
- 现有原料数据。针对成熟原料的数十年数据、SCCS意见、附件中的管制清单以及供应商资料。
- 经验证的非动物方法。用于皮肤腐蚀和刺激的重建人体皮肤模型，用于皮肤致敏的基于细胞和化学的测试，以及用于遗传毒性的体外测试。许多是OECD测试指南；对于皮肤致敏，OECD Guideline 497(2021)规定了结合多种非动物方法的既定方法(defined approaches)。
- 计算工具。来自类似物质的类推(read-across)、构效关系模型和毒理学关注阈值。
- 新一代风险评估。以暴露为导向的方法：从物质实际进入人体的量出发，使用有针对性的非动物数据来判断该暴露是否安全。
欧盟替代方法参考实验室EURL ECVAM在这类方法的验证中发挥关键作用。SCCS Notes of Guidance介绍了它们在安全评价中的使用方式。
这对您的成品意味着什么
对大多数品牌而言，禁令带来的改变比他们担心的要小。大多数化妆品由已有安全数据的成熟原料配制而成。安全评估师利用这些信息、确切的配方和预期的暴露量来判断安全性。针对成品的检测全部无需动物：
Cosmetic Testing Lab不进行动物试验或体外毒理学试验。我们的检测在产品样品上进行，另外还有在人类志愿者身上进行的48小时斑贴测试。
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REACH的灰色地带
化妆品原料在REACH下同样是化学品，而REACH保护的不只是消费者，还有工人和环境。REACH仍然允许将动物试验作为最后手段。2023年，欧盟普通法院裁定，欧洲化学品管理局可以根据REACH要求对两种仅用于化妆品的防晒剂进行动物试验。倡导人士批评了这一结果，两部法律之间的关系仍有争议。对品牌而言，切实可行的做法是询问供应商，其原料档案中的数据是如何产生的。
政策走向何方
欧洲公民倡议“Save Cruelty Free Cosmetics”收集了一百多万个签名。在2023年7月的答复中，欧盟委员会没有重新讨论化妆品禁令，但承诺制定路线图，逐步淘汰化学品安全评估中的动物试验。预计随着时间推移，会有更多非动物方法被接受。
“未经动物试验”的宣称
由于在欧盟销售的每一种化妆品都必须遵守禁令，仅仅重复法律要求的宣称，可能会误导消费者，让他们以为您的产品很特别。宣称的共同标准要求宣称必须诚实，且不得把遵守法律作为独特优势来展示。零残忍认证等民间计划走得更远，例如会核查供应商；如果您想使用这类标志，请遵守该计划的规则。如有疑问，请咨询您的安全评估师或法规顾问。
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常见的误解
- “新原料不能再使用了。”可以使用，但安全数据必须来自非动物途径，这对某些毒理终点而言可能要求很高。
- “人体斑贴测试也被禁止了。”不是。对成品进行符合伦理的人体研究是允许的。
- “进口产品不受约束。”不是。销售禁令适用于在欧盟销售的所有产品。
一个实例
某品牌计划推出一款保湿霜，含有一种新研发的植物提取物和一种众所周知的防腐剂。对于防腐剂，安全评估师依据其在附件中的条目及其背后的SCCS意见。对于新提取物，供应商提供成分数据、非动物的皮肤致敏结果和一项体外遗传毒性研究，评估师则对其余问题采用类似提取物的类推。由于提取物的使用量很低，安全边际很充裕。随后，品牌为成品面霜订购稳定性、微生物和挑战测试，并订购斑贴测试来支持其肤感温和的措辞。整个过程的任何一步都没有动物参与。
品牌自查清单
- 要求每家供应商出具关于动物试验以及禁令日期的声明。
- 将这些声明与原料数据一起保存在PIF中。
- 尽早与安全评估师确认新的或不常见的原料。
- 成品只使用不涉及动物的检测。
- 在印刷标签之前，审查任何有关动物试验的宣称。
常见问题
欧盟是什么时候禁止化妆品动物试验的？
分阶段进行：成品自2004年起，原料自2009年起，所有终点的销售禁令自2013年3月11日起。
如果产品的某种原料多年前做过动物试验，我还能销售吗？
在相关禁令日期之前进行的试验数据，一般仍可使用。有关具体原料，请咨询您的安全评估师。
CPSR涉及动物试验吗？
不涉及。安全评估师依据现有数据、非动物方法和成品检测开展工作。
要点总结
- 欧盟既禁止化妆品动物试验，也禁止销售经动物试验的化妆品。
- 该禁令自2013年3月11日起全面适用。
- 现有数据、经验证的非动物方法和以暴露为导向的风险评估取代了动物试验。
- 稳定性、微生物和斑贴测试等成品检测都不涉及动物。