AB'de Kozmetik Hayvan Deneyi Yasağı: Yerine Ne Geldi

Avrupa Birliği, kozmetikler için hayvan deneylerini tamamen durduran ilk büyük pazardı. Ancak artık hayvanlar kullanılmıyorsa, markalar ve düzenleyiciler yeni bir kremin ya da şampuanın güvenli olduğunu nasıl bilir? Bu makale kozmetik hayvan deneyi yasağının neyi kapsadığını, nasıl aşamalı olarak getirildiğini ve hayvan verilerinin yerini neyin aldığını açıklıyor. Kısaca: Mart 2013’ten bu yana AB hem kozmetikler için hayvan deneyini hem de Tüzük’ün gereklerini karşılamak için bileşenleri hayvanlar üzerinde test edilmiş kozmetiklerin satışını yasaklar; güvenlik artık mevcut verilerle, doğrulanmış hayvansız yöntemlerle ve ürüne özgü bir güvenlik değerlendirmesiyle gösterilir.

Kısa cevap

(EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük’ün 18. maddesi iki yasak içerir. Test yasağı, AB’de nihai kozmetik ürünler ve kozmetik bileşenler üzerinde hayvan deneylerini yasaklar. Pazarlama yasağı, testin nerede yapıldığına bakılmaksızın, Tüzük’ün gereklerini karşılamak için kendileri veya bileşenleri hayvanlar üzerinde test edilmiş kozmetiklerin AB pazarına sunulmasını yasaklar. Bugün bir kozmetiğin güvenliği, bileşenleri hakkında zaten bilinenlere, hayvansız yöntemlere ve nihai ürünün hayvan kullanmayan testlerine dayanır; bunların hepsi CPSR’de bir araya getirilir.

Yasak nasıl aşamalı olarak getirildi

Yasak, eski Kozmetik Direktifi’nin 2003’teki yedinci değişikliğiyle getirildi ve yürürlükteki Tüzük’e aktarıldı. Avrupa Komisyonu’na göre aşamalar halinde yürürlüğe girdi:

• 11 Eylül 2004: nihai kozmetik ürünlerde test yasağı.
• 11 Mart 2009: bileşenlerde ve bileşen kombinasyonlarında test yasağı ve insan sağlığı etkilerinin çoğu için pazarlama yasağı.
• 11 Mart 2013: alternatif yöntemler mevcut olsun olmasın, pazarlama yasağının en karmaşık üç son noktaya – tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve toksikokinetik – genişletilmesi.

Komisyon 2011’de bu son noktalar için tam ikame yöntemlerin henüz hazır olmayacağını bildirmiş olsa da 2013 tarihi korundu. Bu karar, bugün yeni kozmetik bileşenlerin nasıl geliştirildiğini hâlâ şekillendiriyor.

Şunu da okuyun AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 Sade Bir Dille

Tam olarak neler yasak, neler değil

• Yasak: Kozmetik Tüzüğü’nün gereklerini karşılamak için nihai kozmetikler ve kozmetik bileşenler üzerinde yapılan hayvan deneyleri.
• Yasak: Nihai formülasyonu veya bileşenleri bu amaçla hayvanlar üzerinde test edilmiş bir kozmetiğin AB’de satılması; AB dışında yapılan testler de dahil.
• Etkilenmez: Yasaklar uygulanmadan önce üretilmiş veriler hâlâ kullanılabilir.
• Etkilenmez: yama testi gibi etik koşullarda insan gönüllüler üzerinde yapılan testler ve stabilite veya mikrobiyoloji gibi ürünün kendisi üzerinde yapılan laboratuvar testleri.

2016’da AB Adalet Divanı (C-592/14 sayılı dava) testlerin Tüzük’ün gereklerini karşılamak için gerekli olduğu durumlarda, AB dışında elde edilen hayvan deneyi sonuçlarının bir kozmetiğin AB pazarı için güvenliğini kanıtlamak üzere basitçe kullanılamayacağını teyit etti.

Hayvan testlerinin yerini ne aldı

Tek bir ikame test yoktur. Bunun yerine güvenlik değerlendiricileri birkaç tür kanıtı birleştirir:

1. Mevcut bileşen verileri. Yerleşik bileşenlere ilişkin onlarca yıllık veriler, SCCS görüşleri, Eklerdeki düzenlenmiş listeler ve tedarikçi dosyaları.
2. Doğrulanmış hayvansız yöntemler. Cilt korozyonu ve tahrişi için yeniden yapılandırılmış insan derisi modelleri, cilt hassasiyeti için hücre bazlı ve kimyasal testler ve genotoksisite için in vitro testler. Çoğu OECD test kılavuzudur; cilt hassasiyeti için OECD Kılavuzu 497 (2021), birkaç hayvansız yöntemi birleştiren tanımlı yaklaşımları (defined approaches) belirler.
3. Hesaplamalı araçlar. Benzer maddelerden çıkarım (read-across), yapı-aktivite modelleri ve toksikolojik endişe eşiği.
4. Yeni nesil risk değerlendirmesi. Bir maddenin vücuda gerçekte ne kadarının ulaştığından yola çıkan ve bu maruziyetin güvenli olup olmadığına karar vermek için hedefe yönelik hayvansız verileri kullanan, maruziyet odaklı bir yaklaşım.

Alternatif yöntemler için AB referans laboratuvarı EURL ECVAM, bu tür yöntemlerin doğrulanmasında kilit rol oynar. SCCS Rehber Notları (Notes of Guidance), bunların güvenlik değerlendirmesinde nasıl kullanıldığını açıklar.

Nihai ürününüz için ne anlama geliyor

Çoğu marka için yasak, korktukları kadar fazla şeyi değiştirmez. Çoğu kozmetik, mevcut güvenlik verileri olan yerleşik bileşenlerden formüle edilir. Güvenlik değerlendiricisi güvenliği yargılamak için bu bilgiyi, tam formülü ve beklenen maruziyeti kullanır. Nihai ürün üzerindeki testlerin hepsi hayvansızdır:

• Ambalajındaki ürün üzerinde bir stabilite ve uyumluluk testi.
• Bir mikrobiyolojik spesifikasyon testi ve su bazlı ürünler için bir challenge testi.
• İsteğe bağlı olarak, cilt toleransını desteklemek için gönüllüler üzerinde bir yama testi.

Cosmetic Testing Lab hayvan deneyi veya in vitro toksikoloji yapmaz. Testlerimiz ürün numuneleri üzerinde yürütülür, buna ek olarak insan gönüllüler üzerinde 48 saatlik yama testi yapılır.

Şunu da okuyun Kozmetik Sorumlu Kişi (RP): Kimin İhtiyacı Var ve Ne Yapar

REACH gri bölgesi

Kozmetik bileşenler, REACH kapsamında aynı zamanda kimyasallardır ve REACH yalnızca tüketicileri değil, çalışanları ve çevreyi de korur. REACH hâlâ son çare olarak hayvan testlerine izin verir. 2023’te AB Genel Mahkemesi, Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın yalnızca kozmetiklerde kullanılan iki UV filtresi için REACH kapsamında hayvan testleri talep edebileceğine hükmetti. Kampanyacılar sonucu eleştirdi ve iki yasa arasındaki ilişki hâlâ tartışılıyor. Bir marka için pratik adım, tedarikçilere bileşen dosyalarındaki verilerin nasıl üretildiğini sormaktır.

Politika nereye gidiyor

Bir Avrupa Vatandaşları Girişimi olan “Save Cruelty Free Cosmetics” bir milyonun üzerinde imza topladı. Komisyon, Temmuz 2023 tarihli yanıtında kozmetik yasağını yeniden ele almadı, ancak kimyasal güvenlik değerlendirmelerinde hayvan deneylerinin aşamalı olarak sona erdirilmesine yönelik bir yol haritası taahhüt etti. Zamanla daha fazla hayvansız yöntemin kabul edilmesini bekleyin.

“Hayvanlar üzerinde test edilmemiştir” iddiaları

AB’de satılan her kozmetiğin yasağa uyması gerektiğinden, yalnızca yasal gerekliliği yeniden belirten bir iddia, tüketicileri ürününüzün özel olduğunu düşünmeye yanıltabilir. İddialara ilişkin ortak ölçütler, iddiaların dürüst olmasını ve yasal uyumu benzersiz bir fayda olarak sunmamasını şart koşar. Zulümsüz sertifikalar gibi özel programlar, örneğin tedarikçileri denetleyerek daha da ileri gider; böyle bir logo istiyorsanız programın kurallarına uyun. Şüpheniz varsa güvenlik değerlendiricinize veya mevzuat danışmanınıza sorun.

Şunu da okuyun CPNP Bildirimi: Bir Kozmetik Ürün Nasıl Kaydedilir

Yaygın yanlış anlamalar

• “Yeni bileşenler artık kullanılamaz.” Kullanılabilir, ancak güvenlik verileri hayvansız kaynaklardan gelmelidir; bu da bazı son noktalar için zorlayıcı olabilir.
• “İnsanlar üzerindeki yama testleri de yasak.” Hayır. Nihai ürünler üzerinde etik insan çalışmalarına izin verilir.
• “İthal ürünler muaftır.” Hayır. Pazarlama yasağı AB’de satılan her şey için geçerlidir.

Uygulamalı bir örnek

Bir marka, yeni geliştirilmiş bir bitkisel ekstrakt ve iyi bilinen bir koruyucu içeren bir nemlendirici planlıyor. Koruyucu için güvenlik değerlendiricisi, Eklerdeki kaydına ve arkasındaki SCCS görüşüne dayanır. Yeni ekstrakt için tedarikçi bileşim verileri, hayvansız cilt hassasiyeti sonuçları ve bir in vitro genotoksisite çalışması sunar; değerlendirici kalan sorular için benzer ekstraktlardan çıkarım (read-across) kullanır. Ekstrakt düşük düzeyde kullanıldığı için güvenlik marjı rahattır. Ardından marka, nihai krem için stabilite, mikrobiyolojik ve challenge testleri ile cilt toleransı ifadesini desteklemek için bir yama testi sipariş eder. Hiçbir aşamada hayvan yer almaz.

Markalar için kontrol listesi

• Her tedarikçiden hayvan deneyi ve yasak tarihleri hakkında bir beyan isteyin.
• Bu beyanları PIF’teki bileşen verilerinizle birlikte saklayın.
• Yeni veya alışılmadık bileşenleri erkenden güvenlik değerlendiricinizle kontrol edin.
• Nihai üründe yalnızca hayvansız testler kullanın.
• Etiketleri basmadan önce hayvan deneyiyle ilgili tüm iddiaları gözden geçirin.

Sıkça sorulan sorular

AB kozmetikler için hayvan deneyini ne zaman yasakladı?

Aşamalı olarak: nihai ürünler için 2004’ten, bileşenler için 2009’dan, tüm son noktalar için pazarlama yasağı ise 11 Mart 2013’ten itibaren.

Bileşeni yıllar önce hayvanlar üzerinde test edilmiş bir ürünü hâlâ satabilir miyim?

İlgili yasak tarihlerinden önce yapılan testlerin verileri genellikle hâlâ kullanılabilir. Belirli bileşenler için güvenlik değerlendiricinize sorun.

Bir CPSR hayvan deneyi içerir mi?

Hayır. Güvenlik değerlendiricisi mevcut verilerden, hayvansız yöntemlerden ve nihai ürün testlerinden yararlanır.

Önemli noktalar

• AB hem kozmetikler için hayvan deneyini hem de hayvanlar üzerinde test edilmiş kozmetiklerin satışını yasaklar.
• Yasak 11 Mart 2013’ten beri tam olarak uygulanmaktadır.
• Mevcut veriler, doğrulanmış hayvansız yöntemler ve maruziyet odaklı risk değerlendirmesi hayvan testlerinin yerini aldı.
• Stabilite, mikrobiyoloji ve yama testleri gibi nihai ürün testleri hayvansızdır.