Dierproefverbod voor cosmetica in de EU: wat kwam ervoor in de plaats

De Europese Unie was de eerste grote markt die dierproeven voor cosmetica volledig stopzette. Maar als er geen dieren meer worden gebruikt, hoe weten merken en toezichthouders dan dat een nieuwe crème of shampoo veilig is? Dit artikel legt uit wat het dierproefverbod voor cosmetica omvat, hoe het gefaseerd is ingevoerd en wat de dierlijke gegevens heeft vervangen. Kort samengevat: sinds maart 2013 verbiedt de EU zowel dierproeven voor cosmetica als de verkoop van cosmetica waarvan de ingrediënten op dieren zijn getest om aan de eisen van de verordening te voldoen; veiligheid wordt nu aangetoond met bestaande gegevens, gevalideerde methoden zonder dieren en een productspecifieke veiligheidsbeoordeling.

Het korte antwoord

Artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 bevat twee verboden. Het testverbod verbiedt dierproeven op cosmetische eindproducten en op cosmetische ingrediënten in de EU. Het verbod op het in de handel brengen verbiedt cosmetica op de EU-markt te brengen als zij, of hun ingrediënten, op dieren zijn getest om aan de eisen van de verordening te voldoen, waar de test ook heeft plaatsgevonden. Tegenwoordig berust de veiligheid van een cosmetisch product op wat al bekend is over de ingrediënten, op methoden zonder dieren en op tests van het eindproduct waarbij geen dieren worden gebruikt, allemaal samengebracht in de CPSR.

Hoe het verbod gefaseerd werd ingevoerd

Het verbod werd in 2003 ingevoerd met de zevende wijziging van de vroegere Cosmeticarichtlijn en is overgenomen in de huidige verordening. Volgens de Europese Commissie is het in fasen van kracht geworden:

• 11 september 2004: testverbod voor cosmetische eindproducten.
• 11 maart 2009: testverbod voor ingrediënten en combinaties van ingrediënten, en verbod op het in de handel brengen voor de meeste effecten op de menselijke gezondheid.
• 11 maart 2013: verbod op het in de handel brengen uitgebreid tot de drie meest complexe eindpunten – toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit en toxicokinetiek – ongeacht of er alternatieve methoden beschikbaar waren.

De datum van 2013 werd aangehouden, ook al had de Commissie in 2011 gemeld dat volledige vervangende methoden voor deze eindpunten nog niet gereed zouden zijn. Dat besluit bepaalt nog steeds hoe nieuwe cosmetische ingrediënten vandaag worden ontwikkeld.

Lees ook Europese cosmeticaverordening 1223/2009 in gewone taal uitgelegd

Wat precies verboden is en wat niet

• Verboden: dierproeven op cosmetische eindproducten en op cosmetische ingrediënten die worden uitgevoerd om aan de Cosmeticaverordening te voldoen.
• Verboden: de verkoop in de EU van een cosmetisch product waarvan de uiteindelijke formulering of de ingrediënten daarvoor op dieren zijn getest, ook buiten de EU.
• Niet getroffen: gegevens die zijn gegenereerd voordat de verboden van toepassing werden en die nog steeds mogen worden gebruikt.
• Niet getroffen: tests op menselijke vrijwilligers onder ethische voorwaarden, zoals een patchtest, en laboratoriumtests op het product zelf, zoals stabiliteit of microbiologie.

In 2016 bevestigde het Hof van Justitie van de EU (zaak C-592/14) dat resultaten van dierproeven die buiten de EU zijn verkregen niet zomaar kunnen worden gebruikt om de veiligheid van een cosmetisch product voor de EU-markt aan te tonen wanneer de tests nodig waren om aan de eisen van de verordening te voldoen.

Wat dierproeven verving

Er is niet één vervangende test. In plaats daarvan combineren veiligheidsbeoordelaars verschillende soorten bewijs:

1. Bestaande ingrediëntgegevens. Decennia aan gegevens over gevestigde ingrediënten, SCCS-adviezen, de gereguleerde lijsten in de bijlagen en leveranciersdossiers.
2. Gevalideerde methoden zonder dieren. Gereconstrueerde menselijke huidmodellen voor huidcorrosie en -irritatie, op cellen gebaseerde en chemische tests voor huidsensibilisatie, en in-vitrotests voor genotoxiciteit. Veel daarvan zijn OESO-testrichtlijnen; voor huidsensibilisatie beschrijft OESO-richtlijn 497 (2021) gedefinieerde benaderingen die meerdere methoden zonder dieren combineren.
3. Computationele hulpmiddelen. Read-across van vergelijkbare stoffen, structuur-activiteitsmodellen en de drempelwaarde voor toxicologische bezorgdheid.
4. Risicobeoordeling van de nieuwe generatie. Een benadering die vertrekt vanuit blootstelling: hoeveel van een stof bereikt het lichaam werkelijk, en welke gerichte gegevens zonder dieren laten zien of die blootstelling veilig is.

Het EU-referentielaboratorium voor alternatieven, EURL ECVAM, speelt een sleutelrol bij het valideren van dergelijke methoden. De SCCS Notes of Guidance beschrijven hoe ze bij de veiligheidsevaluatie worden gebruikt.

Wat het betekent voor je eindproduct

Voor de meeste merken verandert het verbod minder dan ze vrezen. De meeste cosmetica worden samengesteld uit gevestigde ingrediënten met bestaande veiligheidsgegevens. De veiligheidsbeoordelaar gebruikt die informatie, de exacte formule en de verwachte blootstelling om de veiligheid te beoordelen. De tests op het eindproduct zijn allemaal vrij van dierproeven:

• Een stabiliteits- en compatibiliteitstest van het product in zijn verpakking.
• Een test op microbiologische specificaties en, voor producten op waterbasis, een challengetest.
• Optioneel een patchtest op vrijwilligers om de huidtolerantie te onderbouwen.

Cosmetic Testing Lab voert geen dierproeven of in-vitrotoxicologie uit. Onze tests worden uitgevoerd op productmonsters, plus de patchtest van 48 uur op menselijke vrijwilligers.

Lees ook Verantwoordelijke persoon voor cosmetica (RP): wie heeft er een nodig en wat doet hij?

De REACH-grijze zone

Cosmetische ingrediënten zijn onder REACH ook chemische stoffen, en REACH beschermt naast consumenten ook werknemers en het milieu. REACH staat dierproeven nog steeds toe als laatste redmiddel. In 2023 oordeelde het Gerecht van de EU dat het Europees Agentschap voor chemische stoffen onder REACH dierproeven mocht eisen voor twee UV-filters die alleen in cosmetica worden gebruikt. Campagnevoerders bekritiseerden die uitkomst en de verhouding tussen de twee wetten blijft een punt van discussie. Voor een merk is de praktische stap om leveranciers te vragen hoe de gegevens in hun ingrediëntdossiers zijn gegenereerd.

Waar het beleid naartoe gaat

Een Europees burgerinitiatief, “Save Cruelty Free Cosmetics”, verzamelde meer dan een miljoen handtekeningen. In haar antwoord van juli 2023 heropende de Commissie het cosmeticaverbod niet, maar verbond zij zich aan een stappenplan naar het afbouwen van dierproeven in chemische veiligheidsbeoordelingen. Verwacht dat na verloop van tijd meer methoden zonder dieren worden geaccepteerd.

Claims als “niet op dieren getest”

Omdat elk in de EU verkocht cosmetisch product aan het verbod moet voldoen, kan een claim die alleen de wettelijke eis herhaalt consumenten ten onrechte doen denken dat jouw product bijzonder is. De gemeenschappelijke criteria voor claims vereisen dat claims eerlijk zijn en wettelijke naleving niet als uniek voordeel presenteren. Particuliere keurmerken zoals cruelty-free-certificeringen gaan verder, bijvoorbeeld door leveranciers te controleren; als je zo’n logo wilt, volg dan de regels van het keurmerk. Vraag in geval van twijfel je veiligheidsbeoordelaar of regelgevingsadviseur.

Lees ook CPNP-kennisgeving: zo registreert u een cosmetisch product

Veelvoorkomende misverstanden

• “Nieuwe ingrediënten kunnen niet meer worden gebruikt.” Ze kunnen wel, maar de veiligheidsgegevens moeten uit bronnen zonder dierproeven komen, wat voor sommige eindpunten veeleisend kan zijn.
• “Patchtests op mensen zijn ook verboden.” Nee. Ethische studies op mensen met eindproducten zijn toegestaan.
• “Geïmporteerde producten zijn vrijgesteld.” Nee. Het verbod op het in de handel brengen geldt voor alles wat in de EU wordt verkocht.

Een uitgewerkt voorbeeld

Een merk plant een hydraterende crème met een nieuw ontwikkeld plantenextract en een bekend conserveermiddel. Voor het conserveermiddel vertrouwt de veiligheidsbeoordelaar op de vermelding ervan in de bijlagen en het SCCS-advies daarachter. Voor het nieuwe extract levert de leverancier samenstellingsgegevens, resultaten van huidsensibilisatietests zonder dieren en een in-vitrostudie naar genotoxiciteit, en voor de resterende vragen gebruikt de beoordelaar read-across van vergelijkbare extracten. Omdat het extract in een lage concentratie wordt gebruikt, is de veiligheidsmarge ruim. Het merk bestelt vervolgens stabiliteits-, microbiologische en challengetests op de eindcrème en een patchtest ter onderbouwing van de formulering over huidtolerantie. Bij geen enkele stap is een dier betrokken.

Checklist voor merken

• Vraag elke leverancier om een verklaring over dierproeven en de datums van het verbod.
• Bewaar die verklaringen bij je ingrediëntgegevens in het PIF.
• Bespreek nieuwe of ongebruikelijke ingrediënten vroeg met je veiligheidsbeoordelaar.
• Gebruik voor het eindproduct alleen tests zonder dieren.
• Controleer alle claims over dierproeven voordat je etiketten laat drukken.

Veelgestelde vragen

Wanneer verbood de EU dierproeven voor cosmetica?

In fasen: eindproducten vanaf 2004, ingrediënten vanaf 2009 en het verbod op het in de handel brengen voor alle eindpunten vanaf 11 maart 2013.

Kan ik nog een product verkopen waarvan een ingrediënt jaren geleden op dieren is getest?

Gegevens uit tests die vóór de betreffende verbodsdata zijn uitgevoerd, mogen in het algemeen nog worden gebruikt. Vraag je veiligheidsbeoordelaar naar specifieke ingrediënten.

Houdt een CPSR dierproeven in?

Nee. De veiligheidsbeoordelaar werkt met bestaande gegevens, methoden zonder dieren en tests op het eindproduct.

Belangrijkste punten

• De EU verbiedt zowel dierproeven voor cosmetica als de verkoop van cosmetica die op dieren zijn getest.
• Het verbod is sinds 11 maart 2013 volledig van toepassing.
• Bestaande gegevens, gevalideerde methoden zonder dieren en risicobeoordeling vanuit blootstelling hebben dierproeven vervangen.
• Tests op eindproducten, zoals stabiliteit, microbiologie en patchtests, zijn vrij van dierproeven.