유럽연합은 화장품 동물실험을 완전히 중단한 최초의 주요 시장입니다. 그렇다면 동물을 더 이상 쓰지 않는다면, 브랜드와 규제 당국은 새로운 크림이나 샴푸가 안전한지 어떻게 알 수 있을까요? 이 글은 화장품 동물실험 금지가 무엇을 다루는지, 어떻게 단계적으로 도입되었는지, 동물 데이터를 무엇이 대체했는지를 설명합니다. 한마디로, 2013년 3월부터 EU는 화장품의 동물실험과, 규정의 요건을 충족하기 위해 성분을 동물 시험한 화장품의 판매를 모두 금지합니다. 안전성은 이제 기존 데이터, 검증된 비동물 시험법, 제품별 안전성 평가를 통해 입증합니다.
목차
짧은 답변
Regulation (EC) No 1223/2009 제18조에는 두 가지 금지가 담겨 있습니다. 시험 금지는 EU에서 화장품 완제품과 화장품 성분에 대한 동물실험을 금지합니다. 판매 금지는 규정의 요건을 충족하기 위해 화장품이나 그 성분을 동물 시험한 경우, 시험이 어디에서 이루어졌든 EU 시장에 출시하는 것을 금지합니다. 오늘날 화장품의 안전성은 성분에 대해 이미 알려진 것, 비동물 시험법, 동물을 쓰지 않는 완제품 시험에 기반하며, 이 모두는 CPSR에 종합됩니다.
금지는 어떻게 단계적으로 도입되었나
이 금지는 2003년 구 화장품 지침(Cosmetics Directive)의 제7차 개정으로 도입되어 현행 규정에 계승되었습니다. 유럽위원회에 따르면 단계적으로 시행되었습니다.
- 2004년 9월 11일: 화장품 완제품에 대한 시험 금지.
- 2009년 3월 11일: 성분 및 성분 조합에 대한 시험 금지, 그리고 대부분의 인체 건강 영향에 대한 판매 금지.
- 2013년 3월 11일: 가장 복잡한 세 가지 평가항목, 즉 반복투여독성, 생식독성, 독성동태학으로 판매 금지가 확대됨. 대체 시험법의 이용 가능 여부와는 무관합니다.
위원회가 2011년에 이들 평가항목의 완전한 대체 시험법이 아직 준비되지 않을 것이라고 보고했음에도 2013년이라는 날짜는 유지되었습니다. 이 결정은 오늘날 새로운 화장품 성분이 개발되는 방식에 여전히 영향을 미치고 있습니다.
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정확히 무엇이 금지되고, 무엇이 금지되지 않는가
- 금지: 화장품 규정의 요건을 충족하기 위해 실시하는 화장품 완제품 및 화장품 성분에 대한 동물실험.
- 금지: 그 목적으로 최종 처방이나 성분을 동물 시험한 화장품을 EU에서 판매하는 것. EU 밖에서 실시된 경우도 포함합니다.
- 영향 없음: 금지가 적용되기 전에 생산된 데이터는 여전히 사용할 수 있습니다.
- 영향 없음: 패치 테스트와 같이 윤리적 조건에서 이루어지는 인체 자원자 시험, 그리고 안정성이나 미생물 시험과 같이 제품 자체에 대한 실험실 시험.
2016년 EU 사법재판소는 (사건 C-592/14) 규정의 요건을 충족하기 위해 시험이 필요했던 경우, EU 밖에서 얻은 동물실험 결과를 EU 시장용 화장품의 안전성을 입증하는 데 그대로 사용할 수 없음을 확인했습니다.
동물실험을 무엇이 대체했나
단일한 대체 시험은 없습니다. 대신 안전성 평가자는 여러 종류의 증거를 결합합니다.
- 기존 성분 데이터. 확립된 성분에 대한 수십 년의 데이터, SCCS 의견, 부속서의 규제 목록, 공급업체 자료.
- 검증된 비동물 시험법. 피부 부식성 및 자극성을 위한 재구성 인체 피부 모델, 피부 감작성을 위한 세포 기반 및 화학적 시험, 유전독성을 위한 체외 시험. 다수는 OECD 시험 가이드라인이며, 피부 감작성의 경우 OECD Guideline 497(2021)이 여러 비동물 시험법을 결합한 정의된 접근법(defined approaches)을 제시합니다.
- 전산 도구. 유사 물질로부터의 read-across, 구조-활성 모델, 독성학적 우려 임계값(TTC).
- 차세대 위해성 평가. 어떤 물질이 실제로 얼마나 체내에 도달하는지에서 출발하여, 그 노출이 안전한지를 판단하기 위해 표적화된 비동물 데이터를 사용하는 노출 중심 접근법.
대체시험법을 위한 EU 참조 시험소인 EURL ECVAM은 이러한 시험법의 검증에서 핵심적인 역할을 합니다. SCCS Notes of Guidance는 이들이 안전성 평가에서 어떻게 사용되는지를 설명합니다.
완제품에는 어떤 의미인가
대부분의 브랜드에게 금지는 우려하는 것보다 변화가 적습니다. 대부분의 화장품은 안전성 데이터가 이미 존재하는 확립된 성분으로 처방됩니다. 안전성 평가자는 그 정보, 정확한 처방, 예상 노출량을 사용하여 안전성을 판단합니다. 완제품에 대한 시험은 모두 동물을 쓰지 않습니다.
- 포장된 제품에 대한 안정성 및 적합성 시험.
- 미생물 규격 시험, 그리고 수성 제품의 경우 챌린지 테스트.
- 선택적으로, 피부 자극 없음을 뒷받침하는 자원자 대상 패치 테스트.
Cosmetic Testing Lab은 동물실험이나 체외 독성 시험을 수행하지 않습니다. 당사의 시험은 제품 샘플에 대해 실시되며, 여기에 인체 자원자를 대상으로 하는 48시간 패치 테스트가 추가됩니다.
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REACH의 회색지대
화장품 성분은 REACH 하에서 화학물질이기도 하며, REACH는 소비자뿐 아니라 근로자와 환경도 보호합니다. REACH는 여전히 최후의 수단으로서 동물실험을 허용합니다. 2023년 EU 일반법원은 유럽화학물질청(ECHA)이 화장품에만 사용되는 두 가지 자외선 차단 성분에 대해 REACH에 따라 동물실험을 요구할 수 있다고 판결했습니다. 활동가들은 이 결과를 비판했고, 두 법률의 관계는 여전히 논쟁 중입니다. 브랜드로서 현실적인 조치는 공급업체에 성분 자료의 데이터가 어떻게 생성되었는지 묻는 것입니다.
정책은 어디로 향하는가
유럽 시민 이니셔티브 「Save Cruelty Free Cosmetics」는 백만 명이 넘는 서명을 모았습니다. 2023년 7월의 답변에서 위원회는 화장품 금지를 다시 열지는 않았지만, 화학물질 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 폐지하기 위한 로드맵을 약속했습니다. 시간이 지날수록 더 많은 비동물 시험법이 인정될 것으로 예상됩니다.
「동물실험 하지 않음」 표시
EU에서 판매되는 모든 화장품이 금지를 충족해야 하므로, 법적 요건을 되풀이할 뿐인 표시는 소비자에게 귀사 제품이 특별하다는 오해를 줄 수 있습니다. 표시·광고의 공통 기준은 표시가 정직해야 하고 법 준수를 고유한 장점으로 제시해서는 안 된다고 요구합니다. 크루얼티프리 인증과 같은 민간 제도는 예를 들어 공급업체를 점검하는 등 더 나아갑니다. 그러한 로고를 원한다면 해당 제도의 규칙을 따르십시오. 확실하지 않을 때는 안전성 평가자나 규제 자문가에게 문의하십시오.
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흔한 오해
- 「새로운 성분은 더 이상 쓸 수 없다.」 쓸 수 있습니다. 다만 안전성 데이터는 비동물 출처에서 나와야 하며, 일부 평가항목에서는 까다로울 수 있습니다.
- 「사람 대상 패치 테스트도 금지된다.」 아닙니다. 완제품에 대한 윤리적인 인체 연구는 허용됩니다.
- 「수입 제품은 예외다.」 아닙니다. 판매 금지는 EU에서 판매되는 모든 것에 적용됩니다.
실제 사례
한 브랜드가 새로 개발한 식물 추출물과 잘 알려진 보존제를 사용하는 보습제를 계획한다고 합시다. 보존제의 경우 안전성 평가자는 부속서의 등재 내용과 그 배경이 된 SCCS 의견에 의존합니다. 새 추출물의 경우 공급업체가 조성 데이터, 비동물 피부 감작성 결과, 체외 유전독성 시험을 제공하고, 평가자는 나머지 질문에 대해 유사한 추출물로부터의 read-across를 사용합니다. 추출물이 낮은 함량으로 사용되므로 안전역은 충분합니다. 이후 브랜드는 완제품 크림에 대해 안정성, 미생물, 챌린지 테스트를 주문하고, 피부 자극 없음 표현을 뒷받침하기 위해 패치 테스트를 주문합니다. 어떤 단계에서도 동물은 관여하지 않습니다.
브랜드를 위한 체크리스트
- 각 공급업체에 동물실험에 관한 확인서와 금지 시행일에 대한 확인서를 요청하십시오.
- 그 확인서를 PIF의 성분 데이터와 함께 보관하십시오.
- 새롭거나 특이한 성분은 안전성 평가자와 일찍 확인하십시오.
- 완제품에는 동물을 쓰지 않는 시험만 사용하십시오.
- 라벨을 인쇄하기 전에 동물실험 관련 표시를 검토하십시오.
자주 묻는 질문
EU는 언제 화장품 동물실험을 금지했나요?
단계적으로 금지했습니다. 완제품은 2004년부터, 성분은 2009년부터, 모든 평가항목에 대한 판매 금지는 2013년 3월 11일부터입니다.
수년 전에 성분을 동물 시험한 제품을 아직 판매할 수 있나요?
해당 금지일 이전에 실시된 시험의 데이터는 일반적으로 계속 사용할 수 있습니다. 특정 성분에 대해서는 안전성 평가자에게 문의하십시오.
CPSR에 동물실험이 포함되나요?
아니요. 안전성 평가자는 기존 데이터, 비동물 시험법, 완제품 시험을 바탕으로 평가합니다.
핵심 요약
- EU는 화장품의 동물실험과 동물 시험을 거친 화장품의 판매를 모두 금지합니다.
- 이 금지는 2013년 3월 11일부터 전면 적용되고 있습니다.
- 기존 데이터, 검증된 비동물 시험법, 노출 중심 위해성 평가가 동물실험을 대체했습니다.
- 안정성, 미생물, 패치 테스트와 같은 완제품 시험은 동물을 쓰지 않습니다.