Förbud mot djurförsök för kosmetika i EU: vad som ersatte det

Europeiska unionen var den första stora marknaden som helt avskaffade djurförsök för kosmetika. Men om djur inte längre används, hur vet varumärken och myndigheter att en ny kräm eller ett nytt schampo är säkert? Den här artikeln förklarar vad förbudet mot djurförsök för kosmetika omfattar, hur det infördes stegvis och vad som ersatte djurdata. Kort sagt: sedan mars 2013 förbjuder EU både djurförsök för kosmetika och försäljning av kosmetika vars ingredienser har testats på djur för att uppfylla förordningens krav; säkerheten styrks nu genom befintliga data, validerade metoder utan djur och en produktspecifik säkerhetsbedömning.

Det korta svaret

Artikel 18 i förordning (EG) nr 1223/2009 innehåller två förbud. Provningsförbudet förbjuder djurförsök på färdiga kosmetiska produkter och på kosmetiska ingredienser i EU. Saluföringsförbudet förbjuder att kosmetika som, eller vars ingredienser, har testats på djur för att uppfylla förordningens krav släpps ut på EU-marknaden, oavsett var testet utfördes. I dag vilar en kosmetisk produkts säkerhet på det som redan är känt om dess ingredienser, på metoder utan djur och på tester av den färdiga produkten som inte använder djur, allt sammanfört i CPSR.

Hur förbudet infördes stegvis

Förbudet infördes genom den sjunde ändringen av det tidigare kosmetikadirektivet 2003 och fördes över till den nuvarande förordningen. Enligt Europeiska kommissionen trädde det i kraft i etapper:

• 11 september 2004: provningsförbud för färdiga kosmetiska produkter.
• 11 mars 2009: provningsförbud för ingredienser och kombinationer av ingredienser samt saluföringsförbud för de flesta effekter på människors hälsa.
• 11 mars 2013: saluföringsförbudet utvidgades till de tre mest komplexa effektmåtten – toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet och toxikokinetik – oavsett om alternativa metoder fanns eller inte.

Datumet 2013 behölls trots att kommissionen 2011 rapporterade att fullständiga ersättningsmetoder för dessa effektmått ännu inte skulle vara klara. Beslutet påverkar fortfarande hur nya kosmetiska ingredienser utvecklas i dag.

Läs också EU:s kosmetikaförordning 1223/2009 förklarad på enkel svenska

Vad som exakt är förbjudet och vad som inte är det

• Förbjudet: djurförsök på färdig kosmetika och på kosmetiska ingredienser som utförs för att uppfylla kosmetikaförordningen.
• Förbjudet: att i EU sälja en kosmetisk produkt vars slutliga formulering eller ingredienser har testats på djur för det ändamålet, även utanför EU.
• Påverkas inte: data som togs fram innan förbuden började gälla, vilka fortfarande kan användas.
• Påverkas inte: tester på mänskliga frivilliga under etiska förhållanden, till exempel ett lappttest, och laboratorietester av själva produkten, till exempel stabilitet eller mikrobiologi.

År 2016 bekräftade EU-domstolen (mål C-592/14) att resultat från djurförsök som erhållits utanför EU inte bara kan användas för att styrka säkerheten hos en kosmetisk produkt för EU-marknaden när testerna behövdes för att uppfylla förordningens krav.

Vad som ersatte djurförsöken

Det finns inget enskilt ersättningstest. I stället kombinerar säkerhetsbedömare flera typer av belägg:

1. Befintliga ingrediensdata. Årtionden av data om etablerade ingredienser, SCCS-yttranden, de reglerade listorna i bilagorna och leverantörernas dokumentation.
2. Validerade metoder utan djur. Rekonstruerade humanhudmodeller för frätande och irriterande effekt på huden, cellbaserade och kemiska tester för hudsensibilisering samt in vitro-tester för genotoxicitet. Många är OECD:s testriktlinjer; för hudsensibilisering anger OECD:s riktlinje 497 (2021) definierade tillvägagångssätt som kombinerar flera metoder utan djur.
3. Beräkningsverktyg. Read-across från liknande ämnen, struktur-aktivitetsmodeller och tröskelvärdet för toxikologisk oro.
4. Nästa generations riskbedömning. Ett exponeringsstyrt tillvägagångssätt som utgår från hur mycket av ett ämne som faktiskt når kroppen och använder riktade data utan djur för att avgöra om exponeringen är säker.

EU:s referenslaboratorium för alternativ, EURL ECVAM, spelar en nyckelroll i valideringen av sådana metoder. SCCS Notes of Guidance beskriver hur de används i säkerhetsutvärderingen.

Vad det betyder för din färdiga produkt

För de flesta varumärken förändrar förbudet mindre än de fruktar. De flesta kosmetiska produkter utformas av etablerade ingredienser med befintliga säkerhetsdata. Säkerhetsbedömaren använder den informationen, den exakta formuleringen och den förväntade exponeringen för att bedöma säkerheten. Alla tester av den färdiga produkten är fria från djurförsök:

• Ett stabilitets- och kompatibilitetstest av produkten i dess förpackning.
• Ett test av mikrobiologiska specifikationer och, för vattenbaserade produkter, ett konserveringsbelastningstest.
• Eventuellt ett lappttest på frivilliga som stöd för hudtoleransen.

Cosmetic Testing Lab utför varken djurförsök eller in vitro-toxikologi. Våra tester utförs på produktprover, plus det 48 timmar långa lappttestet på mänskliga frivilliga.

Läs också Ansvarig person för kosmetika (RP): vem behöver en och vad gör den?

REACH:s gråzon

Kosmetiska ingredienser är också kemikalier enligt REACH, som skyddar arbetstagare och miljö såväl som konsumenter. REACH tillåter fortfarande djurförsök som en sista utväg. År 2023 slog EU:s tribunal fast att Europeiska kemikaliemyndigheten kunde kräva djurförsök enligt REACH för två UV-filter som endast används i kosmetika. Aktivister kritiserade utfallet, och förhållandet mellan de två regelverken diskuteras fortfarande. För ett varumärke är det praktiska steget att fråga leverantörerna hur uppgifterna i deras ingrediensdokumentation har tagits fram.

Vart politiken är på väg

Ett europeiskt medborgarinitiativ, ”Save Cruelty Free Cosmetics”, samlade in över en miljon underskrifter. I sitt svar i juli 2023 öppnade kommissionen inte kosmetikaförbudet på nytt men åtog sig att ta fram en färdplan för att fasa ut djurförsök i kemikaliers säkerhetsbedömningar. Räkna med att fler metoder utan djur godtas med tiden.

Påståenden om ”inte testat på djur”

Eftersom all kosmetika som säljs i EU måste uppfylla förbudet kan ett påstående som bara upprepar det lagliga kravet vilseleda konsumenter att tro att din produkt är något särskilt. De gemensamma kriterierna för påståenden kräver att påståenden är ärliga och inte framställer laglig efterlevnad som en unik fördel. Privata system som djurvänliga certifieringar går längre, till exempel genom att kontrollera leverantörer; om du vill ha en sådan logotyp, följ systemets regler. Fråga din säkerhetsbedömare eller regelverksrådgivare om du är osäker.

Läs också CPNP-anmälan: så registrerar du en kosmetisk produkt

Vanliga missförstånd

• ”Nya ingredienser får inte längre användas.” De får användas, men säkerhetsdata måste komma från källor utan djur, vilket kan vara krävande för vissa effektmått.
• ”Lappttester på människor är också förbjudna.” Nej. Etiska studier på människor av färdiga produkter är tillåtna.
• ”Importerade produkter är undantagna.” Nej. Saluföringsförbudet gäller allt som säljs i EU.

Ett praktiskt exempel

Ett varumärke planerar en återfuktande kräm med ett nyutvecklat botaniskt extrakt och ett välkänt konserveringsmedel. För konserveringsmedlet förlitar sig säkerhetsbedömaren på dess post i bilagorna och SCCS-yttrandet bakom den. För det nya extraktet tillhandahåller leverantören sammansättningsdata, resultat från hudsensibiliseringstester utan djur och en in vitro-studie av genotoxicitet, och bedömaren använder read-across från liknande extrakt för de återstående frågorna. Eftersom extraktet används i låg halt är säkerhetsmarginalen god. Varumärket beställer sedan stabilitets-, mikrobiologi- och konserveringsbelastningstester av den färdiga krämen samt ett lappttest som stöd för sin formulering om hudtolerans. Inget djur är inblandat i något steg.

Checklista för varumärken

• Be varje leverantör om ett intyg om djurförsök och förbudsdatumen.
• Spara intygen tillsammans med dina ingrediensdata i PIF.
• Stäm tidigt av nya eller ovanliga ingredienser med din säkerhetsbedömare.
• Använd endast tester utan djur på den färdiga produkten.
• Granska alla påståenden om djurförsök innan du trycker etiketterna.

Vanliga frågor

När förbjöd EU djurförsök för kosmetika?

Stegvis: färdiga produkter från 2004, ingredienser från 2009 och saluföringsförbudet för alla effektmått från 11 mars 2013.

Kan jag fortfarande sälja en produkt vars ingrediens testades på djur för flera år sedan?

Data från tester som utfördes före de aktuella förbudsdatumen kan i allmänhet fortfarande användas. Fråga din säkerhetsbedömare om specifika ingredienser.

Innebär en CPSR djurförsök?

Nej. Säkerhetsbedömaren utgår från befintliga data, metoder utan djur och tester av den färdiga produkten.

Viktigaste punkterna

• EU förbjuder både djurförsök för kosmetika och försäljning av kosmetika som testats på djur.
• Förbudet har gällt fullt ut sedan 11 mars 2013.
• Befintliga data, validerade metoder utan djur och exponeringsstyrd riskbedömning ersatte djurförsöken.
• Tester av färdiga produkter, som stabilitet, mikrobiologi och lappttester, är fria från djurförsök.