Kojoj kozmetici treba challenge test?

Svaki kozmetički proizvod ne treba isti mikrobiološki dokaz. Neki su proizvodi tako loše mjesto za rast mikroba da ih zakon i standardi smatraju proizvodima niskog rizika; drugi će se brzo pokvariti bez konzervansa koji djeluje. Ovaj vodič objašnjava kojoj kozmetici treba challenge test, koja ga obično može preskočiti i kako odlučiti za vlastiti proizvod.

Kratki odgovor

Kozmetici koja sadrži vodu ili na drugi način može poduprijeti rast mikroba, poput krema, losiona, gelova, šampona, vlažnih maramica i većine tekuće šminke, treba challenge test kojim se pokazuje da sustav konzervacije djeluje. Proizvodi s vrlo niskom aktivnošću vode, vrlo visokim udjelom alkohola, ekstremnim pH ili bezvodnom (bez vode) formulom često se nakon dokumentirane mikrobiološke procjene rizika mogu razvrstati kao niskorizični i tada mogu biti izuzeti. Odluka je dio procjene sigurnosti proizvoda i treba je dokumentirati u CPSR-u.

Zašto postoji challenge test?

Kozmetika mora ostati mikrobiološki sigurna ne samo na dan izrade, nego tijekom cijelog roka trajanja i dok je potrošač koristi. Otvaranje posude, umakanje prsta ili stiskanje bočice unosi mikrobe. Challenge test namjerno dodaje poznat broj referentnih mikroorganizama u proizvod i mjeri koliko brzo odumiru tijekom 28 dana. Ako brojevi padaju kako standard zahtijeva, konzervacija je učinkovita. Prema ISO 11930:2019 i farmakopejskoj metodi USP 51 koristi se pet referentnih organizama: bakterije, kvasac i plijesan.

Pročitajte i Što je kozmetički challenge test? Test učinkovitosti konzervansa objašnjen

Je li challenge test zakonski obvezan?

Uredba o kozmetičkim proizvodima ne imenuje test, ali zahtijeva da proizvod bude siguran i da mikrobiološka kvaliteta bude dio procjene sigurnosti. Smjernice za CPSR traže informacije o mikrobiološkoj kvaliteti, a u praksi je challenge test prihvaćen način da se pokaže da je konzervacija osjetljivog proizvoda odgovarajuća. Tijela vlasti i procjenitelji sigurnosti stoga ga očekuju za proizvode koji mogu poduprijeti rast. Za ostale procjenitelj umjesto toga može prihvatiti obrazloženo opravdanje niskog rizika.

Proizvodi kojima obično treba challenge test

Kao opće pravilo, ako proizvod sadrži vodu, ili mješavinu vode i ulja, ili prirodne sastojke kojima se mikrobi mogu hraniti, trebali biste planirati challenge test. Tipični primjeri su:

• kreme, losioni, serumi i gelovi s vodenom fazom;
• šamponi, regeneratori, gelovi za tuširanje i tekući sapuni;
• vlažne maramice i impregnirani jastučići;
• maskara, tekući puder i druga šminka na bazi vode;
• emulzije za sunčanje i proizvodi nakon sunčanja;
• maske za kosu, gelovi za oblikovanje i kremasti dezodoransi;
• proizvodi s biljnim ekstraktima, proteinima, šećerima ili drugim sastojcima bogatim hranjivim tvarima;
• paste za zube i vodice za ispiranje usta koje sadrže vodu.

Proizvodi opisani kao “prirodni”, “bez konzervansa” ili “samokonzervirajući” zahtijevaju posebnu pažnju. Bez klasičnog konzervansa formula se mora štititi drugim sredstvima, a challenge test jedini je način da se to dokaže.

Proizvodi koji mogu biti niskog rizika

ISO 29621 određuje kako provesti mikrobiološku procjenu rizika i koji se proizvodi mogu smatrati mikrobiološki niskorizičnima. Tipični primjeri su proizvodi u kojima se mikrobi ne mogu razmnožavati ili preživjeti:

• bezvodni proizvodi poput ulja, voskova, balzama i ruževa, bez vodene faze;
• proizvodi s vrlo visokim udjelom alkohola, poput mnogih parfema i nekih sredstava za dezinfekciju;
• proizvodi s vrlo niskim ili vrlo visokim pH, primjerice određeni pilinzi i proizvodi za ispravljanje kose;
• puderi i drugi proizvodi s vrlo niskom aktivnošću vode;
• proizvodi punjeni vruće i zatvoreni u ambalaži koja ih štiti od kontaminacije ili hermetički zatvorena pakiranja za jednokratnu uporabu;
• proizvodi na bazi otapala, poput laka za nokte.

Točni kriteriji i granične vrijednosti nalaze se u samom standardu i moraju ih zadovoljavati stvarna formula. Pripadnost gore navedenoj kategoriji ne jamči izuzeće. Primjerice, balzam koji upija vlagu s kože ili puder koji se koristi vlažan mogu zahtijevati dodatan pregled.

Pročitajte i Cijena challenge testa: što utječe na cijenu

Kako odlučiti za svoj proizvod

1. Navedite sastojke i sadržaj vode. Sadrži li formula slobodnu vodu, čak i u malim količinama?
2. Provjerite ključne parametre. Pogledajte pH, udio alkohola i aktivnost vode.
3. Pogledajte ambalažu i uporabu. Bočica s pumpicom bolje štiti od otvorene posude, a proizvod koji se koristi pod tušem izložen je većoj kontaminaciji od balzama za usne.
4. Provedite procjenu rizika. Dokumentirajte obrazloženje kako opisuje ISO 29621.
5. Ako sumnjate, testirajte. Položen challenge test jasan je dokaz za procjenitelja sigurnosti i dosje.

Što ako se formula ili ambalaža promijene?

Challenge test pripada određenoj formuli u određenoj ambalaži. Ponovite ga, ili barem pitajte svog procjenitelja sigurnosti treba li, kada promijenite konzervans ili njegovu razinu, dodate novu djelatnu tvar ili ekstrakt, promijenite miris, prijeđete s tube na posudu ili promijenite dobavljača kritične sirovine. Za liniju vrlo sličnih proizvoda procjenitelj ponekad može odabrati najgori slučaj za testiranje, ali to treba opravdati i dokumentirati.

Challenge test, mikrobiološke specifikacije i stabilnost: po čemu se razlikuju

Ovi se testovi često miješaju. Challenge test mjeri djeluje li sustav konzervacije protiv namjerne kontaminacije. Test mikrobioloških specifikacija provjerava je li sam gotov proizvod sada čist, primjerice za ukupni broj aerobnih mikroorganizama, kvasce i plijesni te specificirane patogene. Test stabilnosti pokazuje kako se proizvod ponaša tijekom vremena i u svojoj ambalaži. Proizvodu na bazi vode obično su sva tri potrebna za potpun CPSR.

Pročitajte i Moj proizvod nije prošao challenge test: što dalje

Zašto je ambalaža važna za odluku

Ista formula može se ponašati različito u različitim pakiranjima. Airless pumpa ili tuba s uskim otvorom ograničava dodir sa zrakom i prstima, pa je pritisak kontaminacije tijekom uporabe manji. Posuda sa širokim otvorom koja se svakodnevno otvara i dodiruje prstima teži je slučaj. ISO 11930 to uzima u obzir, kao i pažljiv procjenitelj sigurnosti. Ako proizvod prebacujete s pumpice u posudu, tretirajte to kao promjenu koja može zahtijevati novi pregled i recite to svom procjenitelju prije tiska nove ambalaže.

Česte pogreške

• Pretpostavka da su male serije ili ručno izrađeni proizvodi izuzeti. Veličina ne mijenja biologiju.
• Oslanjanje na popis sastojaka. Naveden konzervans ne dokazuje da djeluje u vašoj formuli i ambalaži.
• Korištenje testa dobavljača za drugu formulu. Rezultati vrijede samo za testirani sastav.
• Preskakanje pisane procjene rizika. Tvrdnja o “niskom riziku” bez dokumentacije neće zadovoljiti procjenitelja.
• Prekasno testiranje. Neuspješan rezultat pred lansiranje prisiljava na reformulaciju, stoga testirajte rano.

Često postavljana pitanja

Trebam li challenge test za proizvod s visokim udjelom alkohola?

Možda ne. Proizvodi s vrlo visokim udjelom alkohola često su niskog rizika, ali procjena treba pokazati da stvarna formula, sa svojom vodom i ostalim sastojcima, zadovoljava kriterije iz ISO 29621. Ako ne, testirajte.

Zamjenjuje li challenge test test mikrobioloških specifikacija?

Ne. Odgovaraju na različita pitanja. Jedan pokazuje da konzervans djeluje pod izazovom; drugi pokazuje da je gotov proizvod sada mikrobiološki čist.

Trebam li challenge test za svaku nijansu ili varijantu mirisa?

Ne uvijek. Varijante s istom bazom i sustavom konzervacije ponekad se mogu pokriti testiranjem najgoreg slučaja, ako se procjenitelj sigurnosti slaže i to dokumentira. Varijante s drugačijom bazom trebaju vlastiti test.

Ključne poruke

• Proizvodi s vodom, hranjivim tvarima ili drugom potporom za mikrobe trebaju challenge test.
• Bezvodni proizvodi, proizvodi s visokim udjelom alkohola, ekstremnim pH i vrlo suhi proizvodi mogu biti niskog rizika, ali samo nakon dokumentirane procjene.
• Ponovite test ili procjenu kada se promijeni formula, konzervans ili ambalaža.
• U slučaju sumnje položen challenge test najjači je dokaz za vaš CPSR.