Kozmetika ili medicinski proizvod i biocid: gdje je granica

Je li krema za ruke koja „ublažava ekcem“ kozmetika? Je li antibakterijski gel kozmetika ili biocid? Pitanje kozmetika ili medicinski proizvod (te kozmetika ili lijek ili biocid) određuje koji se zakon primjenjuje na vaš proizvod, koji su vam dokumenti potrebni i što smijete reći na oznaci. Ovaj vodič objašnjava gdje je granica u EU-u i kako ostati na pravoj strani.

Kratki odgovor

Proizvod je kozmetika ako se nanosi na vanjski dio tijela, zube ili sluznicu usne šupljine, a njegova je glavna svrha čišćenje, parfimiranje, zaštita, održavanje u dobrom stanju, promjena izgleda ili ispravljanje tjelesnog mirisa. Ako je namijenjen liječenju, sprječavanju ili dijagnosticiranju bolesti ili djeluje s medicinskom svrhom, riječ je o lijeku ili medicinskom proizvodu. Ako mu je cilj ubijati ili suzbijati štetne organizme, obično je biocid. Presudan je čimbenik predviđena svrha, vidljiva iz tvrdnji, prezentacije i načina djelovanja proizvoda, a ne samo iz popisa sastojaka.

Kako EU definira kozmetički proizvod

Članak 2. stavak 1. točka (a) Uredbe (EZ) br. 1223/2009 definira kozmetiku kao svaku tvar ili smjesu namijenjenu dolasku u dodir s vanjskim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa, nokti, usne, vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne šupljine, isključivo ili uglavnom radi njihova čišćenja, parfimiranja, promjene izgleda, zaštite, održavanja u dobrom stanju ili ispravljanja tjelesnih mirisa. Važne su dvije točke. Prvo, proizvod se mora nanositi izvana. Drugo, svrha mora biti uglavnom kozmetička. Proizvod može imati manji sekundarni učinak (hidratantna krema koja blago umiruje) i dalje biti kozmetika.

Pročitajte i Uredba EU o kozmetičkim proizvodima 1223/2009 jednostavno objašnjena

Kozmetika ili lijek?

Lijekovi su obuhvaćeni Direktivom 2001/83/EZ. Proizvod je lijek ako se predstavlja kao da ima svojstva liječenja ili sprječavanja bolesti ili ako se može koristiti za obnovu, ispravljanje ili izmjenu fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem. Tipični znakovi upozorenja su tvrdnje poput „liječi“, „izlječuje ekcem“, „liječi akne“ ili „smanjuje upalu“. Običan šampon protiv peruti ili sredstvo za čišćenje kože sklone aknama koje samo smanjuje vidljive simptome i podržava normalnu higijenu kože može biti kozmetika. Proizvod koji tvrdi da liječi osnovnu bolest općenito ne može.

Kozmetika ili medicinski proizvod?

Medicinski proizvodi spadaju pod Uredbu (EU) 2017/745 (MDR). Medicinski proizvod ima medicinsku svrhu, primjerice dijagnosticiranje, sprječavanje, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti ili ozljede, a za razliku od lijeka svoje glavno djelovanje postiže fizikalnim ili mehaničkim sredstvima, a ne farmakološki. Pomislite na film za njegu rana, fiziološku otopinu za nos, nadomjestak sline ili zaštitnu mast koja se prodaje za kožno stanje. Ista posuda kreme može biti kozmetika ili medicinski proizvod, ovisno o tome što tvrdite da radi i kako djeluje. Neki proizvodi koji nemaju medicinsku svrhu, ali nalikuju medicinskim proizvodima, poput dermalnih filera, također su regulirani MDR-om (navedeni u njegovu Prilogu XVI) i nisu kozmetika jer se ne nanose samo na površinu.

Kozmetika ili biocid?

Biocidni proizvodi obuhvaćeni su Uredbom (EU) br. 528/2012. Namijenjeni su uništavanju, odvraćanju ili suzbijanju štetnih organizama kemijskim ili biološkim sredstvima. Gel za dezinfekciju ruku ili sapun koji se prodaje uglavnom radi ubijanja klica na koži općenito se tretira kao biocid jer mu glavna svrha nije kozmetička. Nasuprot tome, dezodorans koji smanjuje bakterije koje uzrokuju miris ili proizvod s konzervansom koji štiti samu formulu ostaje kozmetika: antimikrobno djelovanje dio je kozmetičke svrhe ili štiti proizvod. Higijenske tvrdnje poput „ubija 99,9 % bakterija“ snažan su znak za provjeru.

Pročitajte i Odgovorna osoba za kozmetiku (RP): tko je treba i što radi

Što određuje klasifikaciju?

Tijela promatraju proizvod kao cjelinu i odlučuju od slučaja do slučaja. Glavni čimbenici su:

• Tvrdnje i prezentacija: oznaka, web-stranica, letak, društvene mreže pa čak i prodajni nastup. Nazivi bolesti i medicinske riječi izbacuju proizvod iz kozmetičke kategorije.
• Način djelovanja: površinski učinak, barijera ili hidratacija upućuju na kozmetiku ili medicinski proizvod; farmakološki učinak upućuje na lijek.
• Ciljna skupina i mjesto uporabe: proizvod preporučen za rane, oštećenu kožu ili sluznice ponaša se drukčije od proizvoda za zdravu kožu.
• Sastojci i koncentracije: aktivna tvar poznata kao lijek u farmakološkoj dozi crvena je zastavica, čak i ako oznaka šuti.
• Percepcija potrošača: kako bi prosječan, razumno dobro informiran potrošač shvatio proizvod.

Komisija i stručnjaci država članica održavaju priručnike za granične slučajeve kao pomoć u tipičnim slučajevima. Ti priručnici nisu pravno obvezujući, a konačnu odluku donosi nacionalno tijelo i, u konačnici, sudovi.

Zašto je klasifikacija važna za vaše lansiranje

Kozmetika treba odgovornu osobu, dosje s informacijama o proizvodu, procjenu sigurnosti i prijavu u CPNP. Medicinski proizvod treba ocjenu sukladnosti, često prijavljeno tijelo, kliničku evaluaciju i CE oznaku. Lijek treba odobrenje za stavljanje u promet. Biocid općenito treba odobrenu aktivnu tvar i odobrenje proizvoda. Pogreška može dovesti do povlačenja, zabrane prodaje ili kazni. Mnogo je jeftinije odrediti kategoriju u fazi koncepta nego nakon što je ambalaža otisnuta.

Tvrdnje koje izbacuju proizvod iz kozmetičke kategorije

Svoje formulacije pregledajte rano. Ovo su uobičajeni primjeri kojih se treba kloniti na kozmetici:

• Navođenje bolesti ili zdravstvenog stanja: ekcem, psorijaza, dermatitis, rozaceja, gljivična infekcija, infekcija.
• Riječi o liječenju ili cijeljenju: „izlječuje“, „liječi“, „cijeli rane“, „terapijski“, „klinički dokazano liječi“.
• Tvrdnje o dezinfekciji kože ili ruku koje nadilaze higijenu ili „ubija bakterije i viruse“.
• Obećanja o promjeni načina na koji tijelo radi, primjerice „regulira hormone“ ili „snižava krvni tlak“.

Kozmetičke tvrdnje moraju slijediti i zajedničke kriterije Uredbe o tvrdnjama (EU) br. 655/2013: zakonsku usklađenost, istinitost, potkrijepljenost dokazima, poštenje, pravednost i informirano odlučivanje. Dokazivanje tvrdnji dio je vašeg dosjea proizvoda.

Pročitajte i CPNP prijava: kako registrirati kozmetički proizvod

Što učiniti ako je vaš proizvod granični slučaj

Prođite odluku redom. Zapišite predviđenu svrhu u jednoj rečenici. Provjerite svaku tvrdnju prema gornjim definicijama i uklonite ili preformulirajte problematične. Razmislite kako proizvod djeluje i gdje se nanosi. Ako sumnja ostane, pitajte nadležno tijelo u zemlji u kojoj želite prodavati ili regulatornog savjetnika prije nego što uložite u proizvodnju. Pisano obrazloženje čuvajte u dosjeu; pomaže ako inspektor pita.

Kako testiranje potkrepljuje kozmetičku klasifikaciju

Ako odlučite da je proizvod kozmetika, primjenjuju se uobičajeni kozmetički dokazi. Kvalificiranom procjenitelju sigurnosti potrebni su formula, podaci o izloženosti i podaci o kvaliteti da bi potpisao CPSR. To uključuje test stabilnosti i kompatibilnosti, test mikrobioloških specifikacija i, za proizvode na bazi vode, challenge test. Podaci o podnošljivosti kože iz patch testa korisni su za pozicioniranje za osjetljivu kožu. Ako proizvod završi kao medicinski proizvod ili biocid, primjenjuju se drukčiji testovi i drukčiji put; ne pružamo pravne savjete pa put potvrdite kod tijela.

Često postavljana pitanja

Može li kozmetika sadržavati aktivni sastojak koji se koristi i u lijekovima?

Da, ako je tvar dopuštena u kozmetici, unutar svih ograničenja u prilozima uredbe, a proizvod se ne predstavlja kao liječenje bolesti. Kontekst i tvrdnje važniji su od same tvari.

Je li krema za sunčanje kozmetika ili lijek?

U EU-u su kreme za sunčanje kozmetika jer im je glavna svrha zaštita kože od UV zračenja. Tvrdnje o liječenju ili sprječavanju bolesti kože to bi promijenile.

Tko odlučuje je li moj proizvod granični slučaj?

U praksi odlučuje nadležno tijelo države članice u kojoj se proizvod prodaje. Pitajte rano jer različita tijela mogu različito ocijeniti granični proizvod dok sud ili Komisija ne razjasne slučaj.

Ključne poruke

• Predviđena svrha, tvrdnje i način djelovanja određuju je li proizvod kozmetika, lijek, medicinski proizvod ili biocid.
• Nazivi bolesti, riječi o liječenju i tvrdnje „ubija bakterije“ najčešći su razlozi za reklasifikaciju.
• Kategoriju odredite u fazi koncepta, prije formulacije, ambalaže i marketinga.
• Kada je proizvod kozmetika, treba potpisan CPSR, potkrijepljen podacima o stabilnosti, mikrobiologiji i, gdje je relevantno, challenge testu.