Cosmetici di categoria 1 e 2: limiti microbici

Non tutti i cosmetici sono sottoposti allo stesso standard microbico. Una lozione per bambini e una crema mani vengono giudicate in base a numeri diversi, e sbagliare categoria può far sembrare un insuccesso un lotto perfettamente valido, oppure far apparire a posto un lotto a rischio. Questa guida spiega i limiti microbici dei cosmetici di categoria 1 e categoria 2: chi appartiene a quale categoria, quali sono i limiti in pratica e come utilizzarli nella pianificazione dei test.

La risposta in breve

La categoria 1 comprende i prodotti destinati a bambini sotto i tre anni, i prodotti usati attorno agli occhi e quelli che entrano in contatto con le mucose; hanno i limiti più severi. La categoria 2 comprende tutti gli altri cosmetici. Secondo la ISO 17516, la conta aerobica mesofila totale è tipicamente limitata a 10² CFU per grammo o millilitro per la categoria 1 e a 10³ per la categoria 2, e i patogeni specificati devono essere assenti. La stessa logica si riflette nelle Notes of Guidance dell’SCCS utilizzate per la valutazione della sicurezza. Verifichi sempre la formulazione esatta della versione con cui lavora il Suo valutatore della sicurezza.

Da dove provengono queste categorie?

Il Regolamento UE sui cosmetici richiede che ogni prodotto sia microbiologicamente sicuro, ma non elenca esso stesso limiti numerici. I numeri usati in pratica provengono da due fonti collegate: le Notes of Guidance dell’SCCS, che il valutatore della sicurezza segue per il CPSR, e la norma internazionale ISO 17516, che stabilisce i limiti microbiologici per i cosmetici. Entrambe suddividono i prodotti in due gruppi, in base alla vulnerabilità dell’utilizzatore o del tessuto esposto. L’idea è semplice: più la pelle o la mucosa è sensibile, meno microrganismi si possono tollerare.

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Categoria 1: il gruppo più severo

La categoria 1 è pensata per utilizzatori e zone del corpo in cui un’infezione è più probabile o più grave. Comprende:

• prodotti specificamente destinati a bambini sotto i tre anni, come creme, salviette e shampoo per neonati;
• prodotti applicati sul contorno occhi, come creme per gli occhi, eyeliner, mascara e struccanti per gli occhi;
• prodotti che toccano le mucose, come prodotti per le labbra, collutori e prodotti per l’igiene intima.

Per questi prodotti la conta aerobica mesofila è di solito limitata a 10² CFU/g o mL (circa 100 unità formanti colonia), e i microrganismi specificati devono essere assenti nel campione testato.

Categoria 2: tutti gli altri prodotti

La categoria 2 comprende tutto il resto di ciò che viene applicato sulla pelle normale, sui capelli e sulle unghie: creme viso e corpo, bagnoschiuma, shampoo, deodoranti, make-up per la pelle, solari e prodotti simili. La conta aerobica mesofila è di solito limitata a 10³ CFU/g o mL, dieci volte superiore a quella della categoria 1. Anche in questo caso, i microrganismi specificati devono essere assenti.

I patogeni che devono essere sempre assenti

In entrambe le categorie, alcuni microrganismi non sono accettati affatto perché possono causare infezioni anche in numeri ridotti. La ISO 17516 indica Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans e Escherichia coli, e il campione di prova è di norma di un grammo o millilitro. Le indicazioni più datate utilizzavano campioni più piccoli per alcuni gruppi, quindi la quantità esatta testata dipende dal metodo e dal documento di riferimento. Per questo il rapporto del laboratorio deve indicare quale norma e quale dimensione del campione sono state utilizzate, e per questo conviene verificarlo con il Suo valutatore prima del test, non dopo.

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E lieviti e muffe?

Lieviti e muffe vengono contati separatamente dai batteri. I documenti di riferimento fissano limiti anche per essi, dello stesso ordine di grandezza della conta aerobica o più severi, quindi un prodotto può essere conforme per i batteri e non esserlo per le muffe. Poiché i valori pubblicati differiscono leggermente tra fonti e versioni, ricavi il limite esatto per lieviti e muffe dal documento che il Suo valutatore applica. La nostra guida complementare sulla conta aerobica totale spiega come si leggono questi numeri.

Come faccio a sapere a quale categoria appartiene il mio prodotto?

Consideri l’uso previsto e l’utilizzatore, non solo il tipo di prodotto. Alcuni casi limite:

• Balsamo labbra: categoria 1, perché tocca la mucosa delle labbra e può essere ingerito.
• Crema viso con indicazione per il contorno occhi: categoria 1 se è destinata all’uso attorno agli occhi.
• Detergente corpo generico per neonati: categoria 1 se commercializzato per bambini sotto i tre anni.
• Crema piedi o burro corpo: categoria 2.
• Prodotto usato su pelle lesa: di solito gestito con maggiore cautela; chieda al Suo valutatore come classificarlo.

Quando un prodotto potrebbe rientrare in entrambi i gruppi, scelga il più severo. L’etichetta, il marketing e le dichiarazioni dovrebbero corrispondere alla categoria secondo cui testa.

Come le categorie incidono sul piano di test

La categoria determina il limite rispetto al quale il laboratorio confronta il Suo risultato, perciò fornisca al laboratorio le informazioni corrette quando invia i campioni. Con un test delle specifiche microbiologiche riceve le conte dei batteri aerobi totali e di lieviti e muffe, oltre al risultato per i patogeni specificati, valutati rispetto alla categoria 1 o 2. La categoria non cambia il challenge test, che riguarda la conservazione, ma entrambi i rapporti confluiscono insieme nel CPSR. Un prodotto rivolto ai neonati o al contorno occhi è inoltre un motivo in più per esaminare con attenzione igiene e conservazione, perché lo farà anche il valutatore della sicurezza.

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Rispettare i limiti non è tutto

Un risultato che rispetta il limite in un determinato giorno non garantisce che il prodotto rimanga tale. Dopo l’apertura, la contaminazione può entrare e crescere, e i limiti sopra indicati si applicano al prodotto così com’è venduto. Per questo il fascicolo di sicurezza combina tre elementi: la qualità microbiologica dal test micro, la conservazione dal challenge test e uno studio di stabilità che verifichi il prodotto per tutta la durata di conservazione. Può approfondire nel nostro articolo sul test di stabilità e compatibilità.

Errori frequenti

1. Testare rispetto alla categoria sbagliata. In caso di dubbio, utilizzi la categoria più severa.
2. Considerare un risultato positivo senza verificare la dimensione del campione. “Assente” ha significato solo per una quantità indicata.
3. Utilizzare soltanto la conta aerobica. Vanno riportati anche lieviti, muffe e patogeni.
4. Testare un solo lotto di laboratorio. Pianifichi i test su lotti di produzione nella confezione finale.
5. Ignorare i cambiamenti. Una nuova fornitura d’acqua, una nuova materia prima o una nuova linea di riempimento possono cambiare il quadro, quindi ripeta il test dopo modifiche significative.

Una rapida checklist di pianificazione

1. Stabilisca l’utilizzatore previsto e la zona di applicazione, e assegni la categoria 1 o 2.
2. Concordi con il Suo valutatore della sicurezza la norma di riferimento e la dimensione del campione.
3. Invii i campioni al laboratorio nel confezionamento finale.
4. Verifichi che il rapporto riporti la norma, la categoria e ogni parametro.
5. Archivi il rapporto nel fascicolo informativo sul prodotto e si assicuri che il CPSR vi faccia riferimento.

Domande frequenti

Un prodotto per neonati è sempre di categoria 1?

I prodotti specificamente destinati a bambini sotto i tre anni sono trattati come categoria 1. I prodotti per bambini più grandi rientrano in genere nella categoria 2, a meno che non siano usati attorno agli occhi o sulle mucose.

I limiti sono giuridicamente vincolanti?

Il regolamento richiede che i prodotti siano sicuri, e i limiti numerici sono il modo accettato per dimostrare la sicurezza microbiologica. Autorità e valutatori della sicurezza vi fanno riferimento, quindi in pratica dovrebbe considerarli il parametro di riferimento, mentre il valutatore resta responsabile del giudizio finale.

Che cosa succede se il mio risultato supera il limite?

Individui la fonte: materie prime, acqua, attrezzature, igiene o conservazione. La risolva, testi un nuovo lotto e archivi il rapporto corretto. Non rilasci il lotto non conforme.

Punti chiave

• La categoria 1 (bambini sotto i tre anni, occhi, mucose) ha limiti più severi della categoria 2 (tutto il resto).
• I limiti tipici di conta aerobica sono 10² CFU/g per la categoria 1 e 10³ per la categoria 2, con patogeni specificati assenti.
• Scelga la categoria più severa se un prodotto potrebbe appartenere a entrambe.
• Si assicuri che il rapporto indichi la norma, la categoria e la dimensione del campione.