処方が完璧でも、箱が原因で国境で止められたり、店頭から撤去されたりすることがあります。EUの化粧品ラベル要件は厳格で詳細であり、市場監視当局による確認の対象です。このガイドでは、その要件を、デザイナーに渡せる明確なチェックリストにまとめています。パッケージのデザインを印刷に回す前にご活用ください。
目次
結論から
規則(EC)No 1223/2009の第19条により、EUで販売されるすべての化粧品には、責任者の名称と住所、輸入品の場合は原産国、内容量、最低保存期限または開封後使用期間、使用上の注意、ロット番号、機能(明らかな場合を除く)、成分表を表示しなければなりません。文字は消えにくく、読みやすく、見やすいものであり、製品が販売される加盟国が求める言語で表示する必要があります。
誰が・どこで:責任者と原産国
ラベルには、責任者、すなわち製品に責任を負うEU域内の事業者の名称または登録名と住所を記載しなければなりません。複数の住所がある場合は、製品情報ファイルを入手できる住所を強調して示す必要があります。EU域外から輸入された製品では、原産国も記載しなければなりません。流通業者が自社ブランドで製品を販売する場合、通常はその業者が責任者になります。安全性報告書はその役割に属するため、CPSRの概要でもこの点に触れています。
どれだけ:内容量
充填時点の内容量を、重量または容量で表示しなければなりません。クリームやバームなどの固形・半固形には重量、液体には容量を、通常の取引慣行に従って使用します。非常に小さい容器(5gまたは5ml未満)、無料サンプル、使い切りパック、通常は個数で販売される商品には例外がありますが、思い込まずに個別に確認してください。マルチパックで販売する場合でも、個々の商品の内容量は明確にしておく必要があります。
どれだけ持つか:最低保存期限または開封後使用期間
日付の表示方法は2種類あり、どちらを使うかは保存可能期間によって決まります。
- 最低保存期限(“best used before the end of”):製品が30か月以内で安定している場合に必要です。砂時計のシンボル、または「best used before the end of」の文言に続けて、月と年、または日・月・年を表示します。
- 開封後使用期間(PAO):開いたジャーのシンボルと月数で示します。30か月を超えて安定しているものの、開封後に劣化する可能性がある製品が対象です。
30か月を超えて安定している製品には日付は不要ですが、その安定性を示せるようにしておく必要があります。安定性試験はまさにそのための裏付けです。同じ根拠は製品ファイルにも含まれます。使用中の微生物学的安全性は、チャレンジテストなどの防腐のデータによって裏付けられます。
使用上の注意と警告
使用に関する特別な注意は、ラベルに記載しなければなりません。これには、染毛剤、特定の防腐剤、UVフィルター、業務用専用の製品など、規則の附属書が求める文言が含まれます。警告は、市場の言語で、できる限り附属書の表現に近い形で記載してください。小さな容器に収まらない場合は、リーフレットを指す手のシンボルを使って、リーフレット、タグ、テープ、カードを参照するよう示すことができます。処方から導かれる警告は、安全性評価者がCPSRのパートBに列挙しますので、デザインを報告書に合わせてください。
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トレーサビリティ:ロット番号
ロット番号、または製造単位を特定できるその他の識別情報は、容器と外装の両方に記載しなければなりません。実際上それが不可能な場合は、外装のみに記載することができます。ロット番号は、適正製造規範に基づく製造記録と紐づいていなければなりません。回収を可能にするのはロット番号であり、検査官が最初に尋ねるのもロット番号だからです。
製品の機能
製品の見た目から明らかである場合を除き、何のための製品かを記載します。「ナイトクリーム」や「シャンプー」で十分です。多目的バームのように、名称が曖昧であったり用途が普通と異なる製品は、何をするものかを明記してください。機能は表示(クレーム)と一貫させてください。化粧品を病気の治療と表現すると、医薬品の領域に近づき、別の法的な問題を生じます。
成分表
成分表は「Ingredients」という語で始めます。成分は、添加時の重量の多い順に並べ、1%未満の成分は任意の順序で後に続けることができます。着色料は最後に、任意の順序で、カラーインデックス番号または附属書IVの名称を用いて記載します。欧州委員会の共通成分用語集またはCosIngデータベースのINCI名を使用し、ナノ材料は名称の後に「[nano]」を付けます。香料はParfumとして宣言し、附属書IIIで定められた閾値を超える香料アレルゲンは個別に記載します。これらのルールは、INCIリストのガイドで段階的に解説しています。成分表は、容器、外装、または収まらない場合は同梱のリーフレットに記載できます。
言語の要件
必須情報の言語は、加盟国ごとに決められており、通常はその市場の公用語です。情報の一部について英語を認める国もあれば、認めない国もあります。EU全域で販売する場合は、多言語ラベルや国別のパッケージを早めに計画してください。開いたジャーや砂時計のようなシンボルは役立ちますが、必須の文章の代わりにはなりません。ある言語で警告が欠けていれば、その市場では違反になるため、すべての翻訳が一致している必要があります。
表示:判読性と配置
情報は消えにくく、読みやすく、見やすいものでなければなりません。実際には、適切な文字サイズ、強いコントラストを確保し、折り目や継ぎ目の下に文字が隠れないようにするということです。規則は最小の文字高さを定めていませんが、当局は実際のパッケージで判読性を判断しますので、完成品でデザインを確認してください。
ラベルと表示(クレーム)
「ハイポアレルゲニック」「皮膚科学的テスト済み」「敏感肌用」などのパッケージ上の表示は、必須項目には含まれませんが、ラベルの一部であり、クレーム規則(EU)No 655/2013に基づいて判断されます。それぞれについて、製品ファイルに根拠が必要です。当社のパッチテストのような皮膚科学的試験は、耐容性に関する表現を裏付ける代表的な根拠ですが、裏付けられるのは試験が実際に測定した内容に限られます。
よくある間違い
- EUの住所がない。EU域外の事業者の住所だけでは不十分です。
- 日付のシンボルの誤り。砂時計と開いたジャーのシンボルを取り違える。
- 古い警告。附属書の文言は変更されますが、印刷済みの箱の在庫には古い文言が残っています。
- 成分の順序の誤り。重量ではなく、五十音順やマーケティング上の重要度で並べている。
- アレルゲンの欠落。香料を含んでいるのに、閾値を超えるアレルゲンが記載されていない。
印刷用チェックリスト
- 責任者の名称とEUの住所、輸入品の場合は原産国。
- グラムまたはミリリットルでの内容量。
- 安定性データで裏付けられた、砂時計の日付または開いたジャーのPAO。
- 安全性報告書と附属書に基づく警告と注意。
- すべての単品と外装のロット番号。
- 機能(明らかでない場合)。
- 名称を記載したアレルゲンと[nano]を含む、完全なINCI成分表。
- すべての対象市場に適した言語。
よくあるご質問
成分をリーフレットに記載できますか?
容器や包装に記載することが実際上不可能な場合に限られます。その場合は、リーフレット、ラベル、テープ、タグ、カードに記載でき、パッケージ上にリーフレットを指す手のシンボルを付けます。
化粧品にCEマークは必要ですか?
いいえ。化粧品にCEマークは付けません。適合性は、安全性報告書、製品ファイル、CPNP届出によって示されます。
ラベルは現地の言語で表示する必要がありますか?
警告、機能、日付などの必須情報は、各加盟国の言語規則に従う必要があります。販売するすべての市場を確認してください。
重要ポイント
- 第19条が必須項目を定めています。1つでも欠ければ、製品は不適合になります。
- ラベルの日付と警告は、安定性データと安全性報告書で裏付けられている必要があります。
- 成分はINCIに従い、重量の多い順に並べ、アレルゲンとナノ材料を明示します。
- 印刷前に、完成品のパッケージとすべての言語でデザインを確認してください。