Requisitos de rotulagem de cosméticos na UE: lista de verificação completa

Um cosmético pode ter uma fórmula perfeita e, ainda assim, ser travado na fronteira ou retirado de uma prateleira por causa da sua caixa. Os requisitos de rotulagem de cosméticos na UE são rigorosos, pormenorizados e verificados pelas autoridades de fiscalização do mercado. Este guia transforma-os numa lista de verificação clara que pode entregar ao seu designer antes de a arte final ir para impressão.

A resposta curta

Nos termos do artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, todos os cosméticos vendidos na UE devem indicar: o nome e o endereço da pessoa responsável, o país de origem no caso das importações, o conteúdo nominal, a data de durabilidade mínima ou o período após abertura, as precauções de utilização, o número do lote, a função (salvo se for evidente) e a lista de ingredientes. O texto deve ser indelével, facilmente legível e visível, na língua exigida pelo Estado-Membro onde o produto é vendido.

Quem e onde: pessoa responsável e origem

O rótulo deve indicar o nome ou a denominação social e o endereço da pessoa responsável, ou seja, a empresa sediada na UE que responde pelo produto. Quando existem vários endereços, deve ser destacado aquele em que o dossiê de informação do produto pode ser consultado. Nos produtos importados de fora da UE, deve indicar-se também o país de origem. Um distribuidor que vende um produto sob a sua própria marca torna-se normalmente a pessoa responsável, algo que a nossa visão geral do CPSR também aborda, uma vez que o relatório de segurança pertence a esse papel.

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Quanto: conteúdo nominal

O conteúdo no momento do acondicionamento deve ser indicado em peso ou volume. Utilize o peso para sólidos e semissólidos, como cremes e bálsamos, e o volume para líquidos, de acordo com a prática comercial normal. Existem exceções para embalagens muito pequenas (menos de 5 g ou 5 ml), amostras gratuitas, embalagens de uso único e produtos normalmente vendidos à unidade, mas verifique cada caso em vez de o presumir. Se um artigo for vendido num pack múltiplo, o conteúdo de cada unidade deve continuar a ser claro.

Por quanto tempo: durabilidade mínima ou período após abertura

Existem dois sistemas de datação diferentes, e a escolha depende do prazo de validade:

• Data de durabilidade mínima (a utilizar de preferência antes do fim de): exigida quando o produto é estável durante 30 meses ou menos. Usa o símbolo da ampulheta ou as palavras “a utilizar de preferência antes do fim de”, seguidas de mês e ano ou de dia, mês e ano.
• Período após abertura (PAO): indicado com o símbolo do frasco aberto e um número de meses, para produtos que permanecem estáveis durante mais de 30 meses mas podem degradar-se depois de abertos.

Os produtos estáveis por mais de 30 meses não precisam de data, mas tem de conseguir demonstrar essa estabilidade. É exatamente isso que um teste de estabilidade sustenta. A mesma evidência faz parte do dossiê do produto. A segurança microbiológica durante o uso é apoiada por dados de conservação, como um challenge test.

Precauções e avisos

Qualquer precaução particular de utilização deve constar do rótulo. Isto inclui a redação exigida pelos anexos do regulamento, por exemplo para tinturas de cabelo, certos conservantes e filtros UV, e para produtos de uso exclusivamente profissional. Os avisos devem estar na língua do mercado e o mais próximo possível da forma como o anexo os formula. Quando algo não cabe numa embalagem pequena, o rótulo pode remeter para um folheto, etiqueta, fita ou cartão através do símbolo da mão que aponta para um folheto. O seu avaliador de segurança lista os avisos que decorrem da fórmula na Parte B do CPSR, por isso faça corresponder a sua arte final ao relatório.

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Rastreabilidade: o número do lote

Um número de lote, ou outra referência que identifique a produção, deve constar do recipiente e da embalagem exterior. Se for impossível por razões práticas, mencione-o apenas na embalagem. O número do lote deve estar ligado aos seus registos de produção segundo as boas práticas de fabrico, porque é o que permite uma retirada do mercado e o que um inspetor pedirá primeiro.

Função do produto

Indique para que serve o produto, a menos que a apresentação já o torne claro. “Creme de noite” ou “champô” basta. Um produto com um nome vago ou uma utilização invulgar, como um bálsamo multiusos, deve dizer o que faz. Mantenha a função coerente com as suas alegações: descrever um cosmético como tratamento de uma doença aproxima-o do território dos medicamentos e cria um problema jurídico diferente.

A lista de ingredientes

A lista é introduzida pela palavra “Ingredients”. Os ingredientes figuram por ordem decrescente de peso no momento em que são adicionados, e os que estão abaixo de 1% podem seguir-se por qualquer ordem. Os corantes vêm no fim, por qualquer ordem, usando o número do Colour Index ou a designação do Anexo IV. Utilize os nomes INCI do glossário comum de ingredientes da Comissão ou da base de dados CosIng e assinale os nanomateriais com “[nano]” a seguir ao nome. A fragrância é declarada como Parfum, com os alergénios de fragrância acima dos limiares do Anexo III listados individualmente. Explicamos estas regras passo a passo no nosso guia sobre listas INCI. A lista pode figurar no recipiente, na embalagem exterior ou num folheto anexo quando não couber.

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Requisitos linguísticos

A língua da informação obrigatória é decidida por cada Estado-Membro, normalmente a língua oficial do mercado. Alguns países aceitam o inglês para parte da informação, outros não. Se vende em toda a UE, planeie cedo rótulos multilingues ou embalagens específicas por país. Símbolos como o frasco aberto e a ampulheta ajudam, mas nunca substituem o texto exigido. Todas as traduções têm de coincidir, uma vez que a falta de um aviso numa língua é uma infração nesse mercado.

Apresentação: legibilidade e colocação

A informação tem de ser indelével, facilmente legível e visível. Na prática, isto significa um tamanho de letra razoável, contraste forte e nenhum texto escondido sob dobras ou costuras. O regulamento não fixa uma altura mínima de carateres, mas as autoridades avaliam a legibilidade na embalagem real, por isso teste a sua arte final no artigo acabado.

Rótulos e alegações

As alegações na embalagem, como “hipoalergénico”, “testado dermatologicamente” ou “pele sensível”, não fazem parte da lista obrigatória, mas fazem parte do rótulo e são avaliadas ao abrigo do Regulamento das Alegações (UE) n.º 655/2013. Cada uma precisa de provas no dossiê do produto. Um estudo dermatológico como o nosso teste epicutâneo é um apoio típico para formulações relacionadas com a tolerância, mas só sustenta aquilo que o estudo efetivamente mediu.

Erros comuns

• Sem endereço na UE. Um endereço de uma empresa de fora da UE, por si só, não basta.
• Símbolo de data errado. Confundir os símbolos da ampulheta e do frasco aberto.
• Avisos desatualizados. A redação dos anexos muda, e o stock antigo de caixas impressas mantém o texto antigo.
• Erros na ordem dos ingredientes. Listar por ordem alfabética ou por importância de marketing em vez de por peso.
• Alergénios em falta. Perfume presente, mas sem alergénios nomeados acima do limiar.

Uma lista de verificação para imprimir

1. Nome da pessoa responsável e endereço na UE, mais a origem se for importado.
2. Conteúdo nominal em gramas ou mililitros.
3. Data com ampulheta ou PAO com frasco aberto, conforme sustentado pelos dados de estabilidade.
4. Avisos e precauções do relatório de segurança e dos anexos.
5. Número do lote em cada unidade e na embalagem exterior.
6. Função, se não for evidente.
7. Lista completa de ingredientes INCI, incluindo os alergénios nomeados e [nano].
8. Língua correta para cada mercado de destino.

Perguntas frequentes

Posso colocar os ingredientes num folheto?

Só quando for impossível, por razões práticas, colocá-los no recipiente ou na embalagem. Nesse caso, um folheto, rótulo, fita, etiqueta ou cartão pode contê-los, com o símbolo da mão que aponta para um folheto na embalagem.

Preciso da marcação CE em cosméticos?

Não. Os cosméticos não têm marcação CE. A conformidade é demonstrada pelo relatório de segurança, pelo dossiê do produto e pela notificação CPNP.

O rótulo tem de estar na língua local?

A informação obrigatória, como os avisos, a função e a data, deve seguir as regras linguísticas de cada Estado-Membro. Verifique todos os mercados onde vende.

Principais conclusões

• O artigo 19.º lista os elementos obrigatórios. Faltar um deles torna o produto não conforme.
• As datas e os avisos do rótulo têm de ser sustentados por dados de estabilidade e pelo relatório de segurança.
• Os ingredientes seguem a INCI, por ordem decrescente de peso, com alergénios e nanomateriais assinalados.
• Reveja a arte final na embalagem acabada, e em cada língua, antes de imprimir.