安全评估师、实验室和监管机构常用大量行业缩略语，您很容易在听的时候点头，却并不确定 CPSR、PAO 或 INCI 名称究竟指什么。这份化妆品测试术语表用通俗的语言解释品牌在上市路上会遇到的各类术语，并说明它们之间的关系，帮助您一次就订对测试和文件。
简要回答
大多数化妆品测试术语可归为五类：文件（CPSR、PIF、SDS）、角色（责任人）、微生物（挑战测试、微生物指标）、稳定性（保质期、PAO）以及皮肤安全（斑贴试验）。掌握这五类，您就能读懂几乎所有实验室报告、报价单或监管机构的要求。以下定义依据欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 及行业通行做法；其他市场的理念相近，但名称不同。
角色与文件
- 责任人 (RP)：设立于欧盟境内、对投放市场的化妆品负责的法人或自然人。其名称和地址须标注在标签上。
- PIF（产品信息档案）：责任人为每款产品保存并供主管部门查阅的文件夹。通常需在最后一批产品投放市场后保存十年。
- CPSR（化妆品安全评估报告）：PIF 中经签署的安全评估。我们的 CPSR 指南对此有详细说明。
- CPNP：欧盟化妆品通报门户，责任人须在产品销售前在此通报每款产品。
- SDS（安全数据表）：共 16 个部分的危害文件，主要用于工作场所和供应链安全。它与 CPSR 不同；请参阅我们关于 SDS 的页面。
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安全评估中的术语
CPSR 分为两部分。A 部分汇集安全信息：配方、理化性质、微生物质量、包装、暴露量和毒理学数据。B 部分是由合格安全评估师撰写的结论，包括安全性评估、标签警示语以及评估师的资质。
您还会遇到一些毒理学术语。NOAEL 是未观察到有害作用水平，即研究中未见危害的物质最高剂量。SED 是全身暴露剂量，用于估算正常使用时有多少成分进入人体。安全边际 (MoS) 则对二者进行比较；评估师通常采用保守方法，要求全身效应的安全边际至少为 100。
成分与配方术语
INCI 即国际化妆品原料命名，是成分表中使用的标准命名体系。欧盟法规的附件 II 至 VI 分别列出禁用物质 (II)、限用物质 (III)、着色剂 (IV)、防腐剂 (V) 和紫外线过滤剂 (VI)。如果某成分在限用清单上，其最大浓度和使用条件均在清单中规定。
其他值得了解的词语：杂质和痕量物质是技术上无法避免的不需要的物质；CMR 物质指致癌、致突变或具有生殖毒性的物质，受到严格管控；致敏原是香料物质，超过规定阈值时必须在标签上标明。
微生物术语
含水产品可能滋生细菌、酵母菌和霉菌，因此微生物学有自己的一套术语。
- 挑战测试（防腐效能测试）：用参考微生物有意污染产品，并在 28 天内统计防腐体系杀灭或抑制这些微生物的效果。在我们的实验室中，该测试使用五种参考微生物，并采用 ISO 11930:2019 或 USP 51 标准。详见挑战测试。
- 微生物指标测试：检查成品当前的质量，例如菌落总数以及特定致病菌是否未检出。请参阅微生物测试。
- 防腐体系：保护产品免受变质和使用过程中污染的防腐剂，有时还包括辅助成分。
这两项测试回答的是不同的问题。一项关注产品现在是否洁净；另一项关注消费者使用时产品能否持续得到保护。
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稳定性术语
稳定性测试显示产品随时间推移以及在应力条件下会发生怎样的变化。加速测试将样品储存在较高温度下，或使其在高温与低温之间循环，以比实际时间更快地预测老化情况。相容性考察配方与包装是否匹配，例如产品是否会使容器染色，或塑料是否吸收某种成分。
有两个标签术语源于这些结果。耐久期不超过 30 个月的产品必须标注最短保质期（即“最好在……之前使用”的表述）。PAO 标志是一个带有月数的开盖罐图案，表示产品开封后可保持良好状态的时长，用于耐久期更长的产品。我们的稳定性测试可为这两项决定提供支持。
皮肤安全术语
刺激物会引起局部的非免疫性反应；致敏物在反复接触后可能引发过敏反应。斑贴试验是将产品用斑贴贴在志愿者皮肤上并记录反应。封闭式指斑贴紧贴皮肤密封，这会增加暴露量，使测试更灵敏。我们的斑贴试验是一次为期 48 小时的封闭式斑贴试验。“经皮肤科测试”是一项宣称，其表述应有书面证据支持，而不能仅仅作为营销标签使用。
生产与标签术语
GMP 即良好生产规范。对化妆品而言，协调统一的标准是 ISO 22716，涵盖厂房、人员、生产、质量控制和记录。批次是一次生产运行中制造的确定数量，批号可用于追溯产品。宣称是关于产品功效的说明；欧盟要求宣称合法、真实、有证据支持、诚实、公平并有助于做出知情决定。CLP 和 REACH 是化学品法规，主要涉及原料和 SDS，而非化妆品成品本身。
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其他市场的术语
如果您的销售范围超出欧盟，相同的理念会以本地名称出现。在英国（大不列颠），与责任人对应的是英国责任人，产品通过英国的系统进行通报。在美国，《化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 引入了设施注册、产品列名和安全性证实等义务。上市前请向主管部门确认最新细节。
这些术语在实践中如何关联
不妨把一次典型的上市看作一条链条。配方送到实验室，得出稳定性、微生物以及（针对含水产品的）挑战测试结果。如果您想为温和性宣称提供证据，之后可进行皮肤测试。所有结果都会汇入 CPSR 的 A 部分。评估师撰写 B 部分并签署。随后，责任人整理 PIF、通报产品并最终确定标签。
请避免以下常见混淆：
- 把 SDS 当作安全报告。二者用途不同。
- 认为挑战测试和微生物测试是一回事。
- 以为 PAO 标志可以取代稳定性研究。它应有数据依据。
订购前的快速清单
- 写下您的最终配方，包括 INCI 名称和百分比。
- 确定谁来担任您的责任人。
- 检查产品是否含水；如果是，请计划进行挑战测试。
- 让测试与您计划做出的宣称相匹配。
- 询问您的安全评估师偏好哪种标准和报告格式。
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常见问题
CPSR 与 PIF 是同一回事吗？
不是。CPSR 是一份文件，即经签署的安全评估。PIF 是整套档案，其中包含 CPSR，以及产品描述、生产方法、相关情况下的功效证明和其他记录。
小型品牌需要关注哪些测试术语？
通常是挑战测试（针对含水产品）、微生物指标测试和稳定性测试，因为安全评估师的 A 部分通常需要这些数据。如果您希望为耐受性宣称提供证据，则可加做斑贴试验。
这些术语适用于欧盟以外吗？
理念是相通的，但法律名称、期限和通报系统各不相同。请把这份术语表当作入门词汇，并分别核对每个目标市场。
要点总结
- 将术语归为文件、角色、微生物、稳定性和皮肤安全几类，即可读懂任何报告。
- CPSR 包含在 PIF 之中；责任人对二者均负责。
- 挑战测试、微生物测试和稳定性测试回答的是三个不同的问题。
- 各市场的术语和规则不同，请逐一核实每个上市国家。