第1类与第2类化妆品：微生物限值

并非所有化妆品都适用同一套微生物标准。婴儿乳液和护手霜依据的数值不同，类别判断错误可能使完全合格的批次看起来不合格，或使有风险的批次看起来没问题。本指南解释化妆品第1类与第2类的微生物限值：谁属于哪一类、实际限值是多少，以及规划测试时如何运用。

简短回答

第1类涵盖3岁以下儿童用产品、眼周使用的产品以及接触黏膜的产品，限值最严格。第2类涵盖所有其他化妆品。依据ISO 17516，需氧嗜温菌总数通常限制为：第1类每克或每毫升10² CFU，第2类10³，且指定致病菌必须不得检出。安全评估所采用的SCCS指导说明也体现了同样的逻辑。请务必核对您的安全评估师所采用版本的确切表述。

这些类别从何而来？

欧盟化妆品法规要求每款产品在微生物方面是安全的，但它本身并未列出数值限值。实践中使用的数值来自两个相互关联的来源：安全评估师在编制CPSR时遵循的SCCS指导说明，以及规定化妆品微生物限值的国际标准ISO 17516。两者都根据使用者或暴露组织的易受伤害程度，将产品分为两组。道理很简单：皮肤或黏膜越敏感，能容忍的微生物就越少。

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第1类：最严格的一组

第1类针对感染可能性更大或后果更严重的使用者和身体部位。它包括：

• 专为3岁以下儿童设计的产品，如婴儿霜、湿巾和洗发水；
• 用于眼周的产品，如眼霜、眼线笔、睫毛膏和眼部卸妆产品；
• 接触黏膜的产品，如唇部产品、漱口水和私处护理产品。

对这些产品，需氧嗜温菌总数通常限制为每克或每毫升10² CFU（约100个菌落形成单位），并且在所检测的样品中，指定微生物必须不得检出。

第2类：所有其他产品

第2类是涂抹在正常皮肤、头发和指甲上的其他所有产品：面霜和身体霜、沐浴露、洗发水、止汗剂、肌肤彩妆、防晒产品及类似产品。需氧嗜温菌总数通常限制为每克或每毫升10³ CFU，是第1类的十倍。指定微生物同样必须不得检出。

必须始终不得检出的致病菌

在两个类别中，某些微生物都是完全不被接受的，因为即使数量很少也可能引起感染。ISO 17516列出了Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans和Escherichia coli，检测样品通常为一克或一毫升。较早的指南对某些群体使用了更小的样品量，因此实际检测的量取决于方法和参考文件。这就是为什么实验室报告必须说明所采用的标准和样品量，也是为什么您应当在测试前而不是测试后与评估师确认这一点。

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酵母菌和霉菌呢？

酵母菌和霉菌与细菌分开计数。参考文件同样为它们设定了限值，其数量级与需氧菌总数相同或更严格，因此产品可能细菌合格，但霉菌不合格。由于不同来源和版本公布的数字略有差异，请从您的评估师所采用的文件中获取确切的酵母菌和霉菌限值。我们关于需氧菌总数的配套指南解释了如何解读这些数字。

我如何知道我的产品属于哪一类？

要看预期用途和使用者，而不仅仅是产品类型。一些边界情况：

• 润唇膏：第1类，因为它接触嘴唇的黏膜，并且可能被吞入。
• 宣称适用于眼周的面霜：如果预期用于眼周，则为第1类。
• 普通婴儿沐浴露：如果面向3岁以下儿童销售，则为第1类。
• 足霜或身体黄油：第2类。
• 用于受损皮肤的产品：通常处理得更为谨慎；请询问您的评估师如何分类。

当产品可能同时属于两组时，请选择更严格的一组。您的标签、营销和宣称应当与您所测试的类别相符。

类别如何影响您的测试方案

类别决定了实验室将您的结果与之比较的限值，因此提交样品时请向实验室提供正确的信息。通过微生物指标测试，您将获得需氧菌总数、酵母菌和霉菌的计数以及指定致病菌的结果，并依据第1类或第2类进行判定。类别不会改变挑战测试，后者关乎防腐，但两份报告最终会一起归入CPSR。面向婴儿或眼周的产品，也更有理由仔细审视卫生和防腐，因为安全评估师同样会这样做。

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达到限值并不是全部

某一天满足限值的结果，并不能保证产品一直保持这样。开封之后，污染可能进入并滋生，而上述限值适用于出售时的产品。因此安全档案结合了三方面内容：来自微生物测试的微生物质量、来自挑战测试的防腐效果，以及检验产品在保质期内状况的稳定性研究。您可以在我们关于稳定性和相容性测试的文章中了解更多。

常见错误

1. 依据错误的类别测试。有疑问时，请采用更严格的类别。
2. 未核对样品量就将结果视为合格。“不得检出”只有针对规定的量才有意义。
3. 只看需氧菌总数。酵母菌、霉菌和致病菌也需要报告。
4. 只测试单个实验室批次。请规划对最终包装的生产批次进行测试。
5. 忽视变更。新的供水、新的原料或新的灌装线都可能改变情况，因此重大变更后请重新测试。

快速规划清单

1. 确定预期使用者和使用部位，并归入第1类或第2类。
2. 与您的安全评估师商定参考标准和样品量。
3. 将最终包装的样品寄送给实验室。
4. 检查报告是否列明标准、类别和每一项参数。
5. 将报告归入产品信息档案，并确保CPSR引用该报告。

常见问题

婴儿产品一定是第1类吗？

专门面向3岁以下儿童的产品按第1类处理。面向较大儿童的产品通常属于第2类，除非用于眼周或黏膜。

这些限值具有法律约束力吗？

法规要求产品安全，而数值限值是证明微生物安全的公认方式。监管机构和安全评估师都会参照它们，因此实际上您应将其视为基准，而最终判断仍由评估师负责。

如果我的结果超过限值怎么办？

找出来源：原料、水、设备、卫生或防腐。加以纠正，测试新批次，并归档更正后的报告。请勿放行不合格的批次。

要点总结

• 第1类（3岁以下儿童、眼周、黏膜）的限值比第2类（其他所有产品）更严格。
• 典型的需氧菌总数限值为：第1类10² CFU/g，第2类10³，且指定致病菌不得检出。
• 如果产品可能同时属于两类，请选择更严格的类别。
• 确保报告注明标准、类别和样品量。