CPSR Royaume-Uni vs UE : faut-il deux rapports ?

Vous vendez dans l’UE et voilà qu’un détaillant, une place de marché ou un client en Grande-Bretagne veut aussi votre produit. Faut-il commander un second rapport de sécurité ? La question derrière CPSR Royaume-Uni vs UE est très pratique, car la réponse détermine la part de votre dossier de sécurité actuel que vous pouvez réutiliser. Ce guide sépare ce qui est identique des deux côtés de la frontière de ce que chaque système demande séparément, afin d’étendre un CPSR existant au Royaume-Uni plutôt que de repartir de zéro.

La réponse courte

Vous n’avez généralement pas besoin de deux évaluations scientifiques distinctes, mais vous avez besoin d’un rapport de sécurité valable dans chaque système juridique où vous vendez. La science de votre formule (ingrédients, toxicologie, stabilité, microbiologie) ne change pas à la frontière. Ce qui change, c’est la loi à laquelle l’évaluateur doit la confronter, qui peut signer, et quelles personne responsable et notification s’y superposent. Beaucoup de marques utilisent donc un rapport couvrant l’UE et la Grande-Bretagne avec des vérifications propres à chaque marché, ou un rapport UE étendu au Royaume-Uni. Confirmez toujours l’approche avec votre évaluateur de la sécurité avant de vous y fier.

Deux systèmes juridiques bâtis sur le même texte

Le règlement européen sur les cosmétiques, le règlement (CE) n° 1223/2009, s’applique dans l’UE. Après le Brexit, la Grande-Bretagne a conservé une version retenue de ce texte, généralement appelée UK Cosmetics Regulation, et l’Irlande du Nord continue d’appliquer le règlement européen en vertu du cadre de Windsor. La structure du rapport de sécurité est donc familière des deux côtés : GOV.UK décrit un rapport comprenant une partie A, fournie par la personne responsable, et une partie B, fournie par l’évaluateur de la sécurité, comme dans l’UE.

Comme les deux textes étaient identiques au départ et sont désormais modifiés séparément, ils peuvent diverger avec le temps. C’est pourquoi une seule évaluation ne suffit pas automatiquement.

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Ce qui reste identique

• La formule et ses données. La composition, les fonctions des ingrédients, les impuretés, les informations sur l’emballage et les hypothèses d’exposition sont des faits propres au produit.
• Les résultats de laboratoire. Les résultats du challenge test, des spécifications microbiologiques, de la stabilité et du patch test décrivent le comportement du produit, pas son lieu de vente, et sont normalement réutilisés tels quels.
• L’évaluation toxicologique. Le profil de chaque ingrédient et le calcul de la marge de sécurité reposent sur les mêmes preuves scientifiques.
• La logique d’ensemble. Un évaluateur qualifié analyse le produit et conclut par écrit s’il est sûr dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.

Ce qui diffère entre le Royaume-Uni et l’UE

• Les règles auxquelles l’évaluateur confronte le produit. Les annexes des substances interdites et restreintes, des colorants, des conservateurs et des filtres UV sont modifiées séparément dans chaque système. Un ingrédient autorisé ou limité dans l’un peut être traité différemment dans l’autre, selon la date.
• La personne responsable. Pour la Grande-Bretagne, GOV.UK exige une personne responsable disposant d’une adresse établie au Royaume-Uni ; les adresses de réexpédition et les boîtes postales ne comptent pas. Une personne responsable de l’UE sert l’UE, pas la Grande-Bretagne.
• La notification. L’UE utilise le CPNP. La Grande-Bretagne utilise le service Submit cosmetic product notifications (SCPN), et une notification CPNP seule n’est pas acceptée comme voie pour la Grande-Bretagne.
• Le dossier d’information sur le produit. GOV.UK indique que le dossier doit être tenu en anglais pour les produits en Grande-Bretagne et conservé 10 ans après la mise à disposition du dernier lot.
• L’étiquetage. Le nom et l’adresse de la personne responsable sur l’emballage doivent correspondre au marché, et les produits importés nécessitent le pays d’origine. Une étiquette pour les deux marchés peut exiger deux adresses.

Les détails évoluent ; considérez donc cette liste comme une carte des endroits où regarder, pas comme une réponse juridique définitive. Vérifiez les indications actuelles de GOV.UK et les listes officielles avant le lancement.

Qui peut signer le rapport ?

Pour la Grande-Bretagne, GOV.UK décrit l’évaluateur de la sécurité comme une personne titulaire d’un diplôme universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline similaire, et charge la personne responsable de vérifier que l’évaluateur est dûment qualifié. La partie B doit comporter le nom, l’adresse et la preuve de qualification de l’évaluateur. La page d’orientation que nous avons consultée ne dit pas si l’évaluateur doit être établi au Royaume-Uni ni si une évaluation réalisée dans l’UE est acceptée ; ne le supposez donc dans aucun sens. Pour l’Irlande du Nord, GOV.UK indique que le rapport doit être signé par un évaluateur reconnu dans l’UE. Demandez par écrit à votre évaluateur quels marchés sa signature est censée couvrir.

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Irlande du Nord : le troisième cas

L’Irlande du Nord se situe du côté de l’UE pour les cosmétiques. La personne responsable doit être établie en Irlande du Nord ou dans l’UE, la notification passe par le CPNP, et un produit également vendu en Grande-Bretagne nécessite les deux voies : le CPNP pour l’UE et l’Irlande du Nord, et le service britannique SCPN pour la Grande-Bretagne. Si vous expédiez vers l’Irlande du Nord et la Grande-Bretagne, votre dossier doit supporter les deux.

Trois configurations pratiques

1. UE seule. Un CPSR, une personne responsable de l’UE, notification sur le CPNP.
2. UE et Grande-Bretagne. Un rapport combiné, ou un rapport UE plus une extension pour le Royaume-Uni, dans lequel l’évaluateur confirme la formule par rapport aux deux jeux d’annexes. Il vous faut une personne responsable au Royaume-Uni et une notification SCPN en plus de la personne responsable de l’UE et de l’entrée CPNP.
3. UE, Irlande du Nord et Grande-Bretagne. Comme ci-dessus, la voie UE servant aussi l’Irlande du Nord et la voie britannique servant la Grande-Bretagne. Assurez-vous que l’évaluateur et le rapport couvrent les trois.

Dans chaque configuration, la formule est le même dossier ; ce qui se multiplie, ce sont les enveloppes juridiques.

Liste de contrôle avant de lancer sur les deux marchés

• Demandez à l’évaluateur si le rapport peut être indiqué comme valable pour l’UE et pour la Grande-Bretagne.
• Confrontez la liste d’ingrédients aux annexes actuelles de l’UE et aux annexes actuelles du Royaume-Uni.
• Désignez une personne responsable au Royaume-Uni et, pour l’UE, une dans un État membre.
• Notifiez sur le CPNP pour l’UE et via le service SCPN pour la Grande-Bretagne.
• Préparez le dossier en anglais, avec le rapport de sécurité, les preuves de bonnes pratiques de fabrication et la justification des effets revendiqués.
• Vérifiez que l’étiquette porte la bonne adresse de la personne responsable et, au besoin, le pays d’origine.

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Erreurs fréquentes

• Supposer qu’une notification UE sur le CPNP couvre aussi la Grande-Bretagne.
• Utiliser l’adresse de la personne responsable de l’UE sur une étiquette destinée à la Grande-Bretagne.
• Réutiliser un ancien rapport sans revérifier les ingrédients par rapport aux annexes britanniques.
• Supposer qu’un évaluateur travaillant pour le marché de l’UE est automatiquement accepté pour le Royaume-Uni, ou l’inverse.
• Mettre à jour la formule pour un marché et oublier l’autre dossier.

Questions fréquentes

Puis-je utiliser mon CPSR de l’UE pour le Royaume-Uni ?

Les données peuvent généralement être réutilisées, mais le rapport doit être évalué au regard du droit britannique et la signature de l’évaluateur doit être acceptable pour la Grande-Bretagne. Beaucoup de marques règlent cela avec un rapport qui couvre les deux. Confirmez-le avec votre évaluateur.

Dois-je notifier le produit deux fois ?

Oui, si vous vendez sur les deux marchés. L’UE utilise le CPNP et la Grande-Bretagne le service SCPN. Un produit vendu en Irlande du Nord y suit la voie de l’UE.

Dois-je répéter les essais de laboratoire pour le Royaume-Uni ?

Généralement non. Les résultats des challenge tests, des tests de stabilité, microbiologiques et des patch tests décrivent le produit, pas le marché. Ce qui peut nécessiter une mise à jour, c’est l’évaluation qui les entoure.

Points clés

• Une formule et un jeu de données peuvent soutenir les deux marchés ; deux cadres juridiques s’appliquent néanmoins.
• Le rapport de sécurité doit être évalué au regard des règles de chaque marché et signé par un évaluateur qui y est accepté.
• La Grande-Bretagne exige une personne responsable au Royaume-Uni et une notification SCPN ; l’Irlande du Nord suit la voie de l’UE.
• Prévoyez un dossier de sécurité combiné avec des vérifications propres à chaque marché et vérifiez les règles actuelles avant le lancement.