EU에서 판매하고 계신데, 이제 영국(Great Britain)의 소매업체, 마켓플레이스 또는 고객이 귀하의 제품을 원합니다. 두 번째 안전성 보고서를 의뢰해야 할까요? CPSR의 영국 대 EU 질문은 실용적인 문제입니다. 답에 따라 기존 안전성 파일을 얼마나 재사용할 수 있는지가 결정되기 때문입니다. 이 안내서는 국경 양쪽에서 같은 것과 두 제도가 각각 요구하는 것을 구분하여, 처음부터 다시 시작하지 않고 기존 CPSR을 영국으로 확장하실 수 있도록 안내합니다.
목차
간단한 답변
보통은 두 개의 별도 과학적 평가가 필요하지 않지만, 판매하는 각 법체계에서 유효한 안전성 보고서는 필요합니다. 처방의 과학(성분, 독성학, 안정성, 미생물학)은 국경에서 바뀌지 않습니다. 바뀌는 것은 평가자가 대조해야 하는 법, 서명할 수 있는 사람, 그 위에 얹히는 책임자와 신고입니다. 그래서 많은 브랜드가 시장별 확인을 포함해 EU와 영국(Great Britain)을 모두 다루는 하나의 보고서를 사용하거나, 영국용으로 확장한 EU 보고서를 사용합니다. 의존하기 전에 반드시 안전성 평가자와 방식을 확인하십시오.
같은 텍스트 위에 세워진 두 법체계
EU 화장품 규정인 규정 (EC) No 1223/2009는 EU에서 적용됩니다. 브렉시트 이후 영국(Great Britain)은 그 텍스트의 승계 버전을 유지했으며 보통 UK 화장품 규정이라고 부르고, 북아일랜드는 윈저 프레임워크에 따라 계속 EU 규정을 적용합니다. 따라서 안전성 보고서의 구조는 양쪽에서 낯설지 않습니다. GOV.UK는 EU와 마찬가지로 책임자가 제공하는 파트 A와 안전성 평가자가 제공하는 파트 B로 구성된 보고서를 설명합니다.
두 텍스트는 처음에는 동일했지만 이제 별도로 개정되므로 시간이 지나면서 달라질 수 있습니다. 하나의 평가로 자동으로 충분하지 않은 이유입니다.
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같은 것
- 처방과 데이터. 조성, 성분 기능, 불순물, 포장 정보, 노출 가정은 제품에 관한 사실입니다.
- 시험기관 결과. 챌린지 테스트, 미생물학적 규격, 안정성, 패치 테스트 결과는 제품이 어디서 판매되는지가 아니라 어떻게 거동하는지를 설명하므로, 보통 그대로 재사용됩니다.
- 독성학적 평가. 각 성분의 프로파일과 안전역 계산은 동일한 과학적 근거에 기반합니다.
- 전체적인 논리. 자격을 갖춘 평가자가 제품을 평가하고, 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 안전한지를 서면으로 결론짓습니다.
영국과 EU의 차이
- 평가자가 대조하는 규칙. 금지 및 제한 물질, 착색제, 보존제, 자외선 차단제의 부속서는 각 체계에서 별도로 개정됩니다. 한쪽에서 허용되거나 제한되는 성분이 시기에 따라 다른 쪽에서는 다르게 취급될 수 있습니다.
- 책임자. 영국(Great Britain)의 경우 GOV.UK는 영국에 설립된 주소를 가진 책임자를 요구하며, 우편물 전달 주소와 사서함은 인정되지 않습니다. EU 책임자는 EU를 위한 것이며 영국(Great Britain)을 위한 것이 아닙니다.
- 신고. EU는 CPNP를 사용합니다. 영국(Great Britain)은 화장품 신고 제출 서비스(SCPN)를 사용하며, CPNP 신고만으로는 영국(Great Britain)용 경로로 인정되지 않습니다.
- 제품 정보 파일. GOV.UK는 영국(Great Britain) 제품의 파일을 영어로 보관해야 하며 마지막 배치가 공급된 후 10년간 유지해야 한다고 밝히고 있습니다.
- 라벨 표시. 포장에 기재된 책임자의 이름과 주소는 시장에 맞아야 하며, 수입 제품에는 원산지 국가가 필요합니다. 두 시장을 위한 라벨에는 두 개의 주소가 필요할 수 있습니다.
세부 사항은 바뀌므로 이 목록은 최종적인 법적 답변이 아니라 어디를 살펴봐야 하는지에 대한 지도로 활용하십시오. 출시 전에 최신 GOV.UK 안내와 공식 목록을 확인하십시오.
누가 보고서에 서명할 수 있습니까?
영국(Great Britain)의 경우 GOV.UK는 안전성 평가자를 약학, 독성학, 의학 또는 유사 분야의 대학 학위를 가진 사람으로 설명하며, 평가자가 적절한 자격을 갖추었는지 확인할 책임을 책임자에게 부여합니다. 파트 B에는 평가자의 성명, 주소, 자격 증빙이 포함되어야 합니다. 당사가 검토한 안내 페이지에는 평가자가 영국에 소재해야 하는지, 또는 EU에서 수행된 평가가 인정되는지가 명시되어 있지 않으므로 어느 쪽이든 가정하지 마십시오. 북아일랜드의 경우 GOV.UK는 보고서에 EU에서 인정되는 평가자의 서명이 있어야 한다고 밝히고 있습니다. 평가자의 서명이 어떤 시장을 포괄하도록 의도되었는지 서면으로 문의하십시오.
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북아일랜드: 세 번째 경우
화장품에 관해 북아일랜드는 EU 쪽에 속합니다. 책임자는 북아일랜드 또는 EU에 설립되어야 하고, 신고는 CPNP를 통해 이루어지며, 영국(Great Britain)에서도 판매되는 제품에는 두 경로가 모두 필요합니다. EU와 북아일랜드는 CPNP, 영국(Great Britain)은 UK SCPN 서비스입니다. 북아일랜드와 영국(Great Britain)에 모두 배송하신다면 파일이 두 가지를 모두 뒷받침해야 합니다.
세 가지 실무 구성
- EU만. CPSR 하나, EU 책임자 한 명, CPNP 신고.
- EU와 영국(Great Britain). 하나의 통합 보고서, 또는 EU 보고서에 평가자가 두 가지 부속서에 대해 처방을 확인하는 UK 확장본을 더한 형태입니다. EU 책임자와 CPNP 등록 외에 UK 책임자와 SCPN 신고가 필요합니다.
- EU, 북아일랜드, 영국(Great Britain). 위와 같으며, EU 경로는 북아일랜드도 포괄하고 UK 경로는 영국(Great Britain)을 포괄합니다. 평가자와 보고서가 세 곳 모두를 포괄하는지 확인하십시오.
어떤 구성에서든 처방은 같은 파일이며, 늘어나는 것은 법적 포장입니다.
두 시장에서 출시하기 전 체크리스트
- 보고서가 EU와 영국(Great Britain) 모두에 유효하다고 표시될 수 있는지 평가자에게 문의하십시오.
- 성분 목록을 최신 EU 부속서와 최신 UK 부속서에 대조하십시오.
- 영국에 책임자를 지정하고, EU에는 EU 회원국의 책임자를 지정하십시오.
- EU는 CPNP에, 영국(Great Britain)은 SCPN 서비스에 신고하십시오.
- 안전성 보고서, 우수 제조 관리 기준(GMP) 근거, 주장하는 효과의 증빙을 포함한 파일을 영어로 준비하십시오.
- 라벨에 올바른 책임자 주소와, 필요한 경우 원산지 국가가 기재되어 있는지 확인하십시오.
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흔한 실수
- CPNP의 EU 신고가 영국(Great Britain)도 포괄한다고 가정하는 것.
- 영국(Great Britain)용 라벨에 EU 책임자 주소를 사용하는 것.
- UK 부속서에 대해 성분을 다시 확인하지 않고 이전 보고서를 재사용하는 것.
- EU 시장을 위해 일하는 평가자가 영국에서도 자동으로 인정된다고, 또는 그 반대로 가정하는 것.
- 한 시장의 처방을 업데이트하고 다른 시장의 파일을 잊어버리는 것.
자주 묻는 질문
EU CPSR을 영국에서 사용할 수 있습니까?
데이터는 대개 재사용할 수 있지만, 보고서는 UK 법에 대해 평가되어야 하며 평가자의 서명이 영국(Great Britain)에서 인정되어야 합니다. 많은 브랜드가 두 곳을 모두 포괄하는 보고서로 이를 해결합니다. 평가자에게 확인하십시오.
제품을 두 번 신고해야 합니까?
예, 두 시장에서 모두 판매하신다면 그렇습니다. EU는 CPNP를, 영국(Great Britain)은 SCPN 서비스를 사용합니다. 북아일랜드에서 판매되는 제품은 그곳에서 EU 경로를 따릅니다.
영국을 위해 시험기관 시험을 반복해야 합니까?
대개 그렇지 않습니다. 챌린지, 안정성, 미생물, 패치 테스트 결과는 시장이 아니라 제품을 설명합니다. 업데이트가 필요할 수 있는 것은 그 주변의 평가입니다.
핵심 요약
- 하나의 처방과 하나의 데이터 세트로 두 시장을 모두 뒷받침할 수 있지만, 두 개의 법적 틀은 여전히 적용됩니다.
- 안전성 보고서는 각 시장의 규칙에 대해 평가되어야 하며, 그곳에서 인정되는 평가자가 서명해야 합니다.
- 영국(Great Britain)에는 UK 책임자와 SCPN 신고가 필요하며, 북아일랜드는 EU 경로를 따릅니다.
- 시장별 확인을 포함한 하나의 통합 안전성 파일을 계획하고, 출시 전에 최신 규칙을 확인하십시오.