CPSR UK vs. EU: Brauchen Sie zwei Sicherheitsberichte?

Sie verkaufen in der EU, und nun möchte ein Händler, ein Marktplatz oder ein Kunde in Großbritannien Ihr Produkt ebenfalls. Müssen Sie einen zweiten Sicherheitsbericht in Auftrag geben? Die Frage hinter CPSR UK vs. EU ist eine ganz praktische, denn die Antwort entscheidet, wie viel Ihrer vorhandenen Sicherheitsakte Sie weiterverwenden können. Dieser Leitfaden trennt, was auf beiden Seiten der Grenze gleich ist, von dem, was beide Systeme gesondert verlangen, damit Sie einen bestehenden CPSR auf das Vereinigte Königreich erweitern können, statt bei null zu beginnen.

Die kurze Antwort

Meist brauchen Sie keine zwei getrennten wissenschaftlichen Bewertungen, wohl aber einen Sicherheitsbericht, der in jedem Rechtssystem, in dem Sie verkaufen, gültig ist. Die Wissenschaft Ihrer Rezeptur (Inhaltsstoffe, Toxikologie, Stabilität, Mikrobiologie) ändert sich an der Grenze nicht. Es ändern sich das Recht, gegen das der Bewerter sie prüfen muss, wer unterzeichnen darf und welche verantwortliche Person und Notifizierung darüberliegen. Viele Marken nutzen daher einen Bericht, der die EU und Großbritannien mit marktspezifischen Prüfungen abdeckt, oder einen EU-Bericht, der für das Vereinigte Königreich erweitert wird. Bestätigen Sie das Vorgehen immer mit Ihrem Sicherheitsbewerter, bevor Sie sich darauf verlassen.

Zwei Rechtssysteme auf demselben Text

In der EU gilt die EU-Kosmetikverordnung, die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Nach dem Brexit hat Großbritannien eine übernommene Fassung dieses Textes behalten, meist als UK Cosmetics Regulation bezeichnet, und Nordirland wendet die EU-Verordnung weiterhin nach dem Windsor-Rahmenabkommen an. Der Aufbau des Sicherheitsberichts ist daher auf beiden Seiten vertraut: GOV.UK beschreibt einen Bericht mit Teil A, den die verantwortliche Person liefert, und Teil B, den der Sicherheitsbewerter liefert, genau wie in der EU.

Weil beide Texte identisch begannen und nun getrennt geändert werden, können sie mit der Zeit auseinanderlaufen. Deshalb genügt eine Bewertung nicht automatisch.

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Was gleich bleibt

• Die Rezeptur und ihre Daten. Zusammensetzung, Funktionen der Inhaltsstoffe, Verunreinigungen, Verpackungsangaben und Expositionsannahmen sind Fakten über das Produkt.
• Laborergebnisse. Ergebnisse von Challenge-Test, mikrobiologischen Spezifikationen, Stabilität und Patch-Test beschreiben, wie sich das Produkt verhält, nicht wo es verkauft wird, und werden normalerweise unverändert weiterverwendet.
• Die toxikologische Bewertung. Das Profil jedes Inhaltsstoffs und die Berechnung des Sicherheitsabstands beruhen auf denselben wissenschaftlichen Belegen.
• Die Gesamtlogik. Ein qualifizierter Bewerter beurteilt das Produkt und schließt schriftlich, ob es bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher ist.

Was sich zwischen UK und EU unterscheidet

• Die Regeln, gegen die der Bewerter prüft. Die Anhänge der verbotenen und beschränkten Stoffe, Farbmittel, Konservierungsmittel und UV-Filter werden in jedem System getrennt geändert. Ein Stoff, der in einem System erlaubt oder begrenzt ist, kann im anderen je nach Stichtag anders behandelt werden.
• Die verantwortliche Person. Für Großbritannien verlangt GOV.UK eine verantwortliche Person mit Niederlassungsadresse im Vereinigten Königreich; Nachsendeadressen und Postfächer zählen nicht. Eine EU-Person bedient die EU, nicht Großbritannien.
• Notifizierung. Die EU nutzt das CPNP. Großbritannien nutzt den Dienst Submit cosmetic product notifications (SCPN), und eine CPNP-Notifizierung allein wird als Weg für Großbritannien nicht akzeptiert.
• Die Produktinformationsdatei. GOV.UK nennt, dass die Datei für Produkte in Großbritannien auf Englisch geführt und 10 Jahre nach Bereitstellung der letzten Charge aufbewahrt werden muss.
• Kennzeichnung. Name und Adresse der verantwortlichen Person auf der Verpackung müssen zum Markt passen, und Importprodukte brauchen das Ursprungsland. Ein Etikett für beide Märkte kann zwei Adressen erfordern.

Einzelheiten ändern sich; verstehen Sie diese Liste daher als Landkarte, wo Sie nachsehen müssen, nicht als endgültige Rechtsauskunft. Prüfen Sie vor dem Launch die aktuellen GOV.UK-Hinweise und die amtlichen Listen.

Wer darf den Bericht unterzeichnen?

Für Großbritannien beschreibt GOV.UK den Sicherheitsbewerter als Person mit Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach und macht die verantwortliche Person dafür verantwortlich, zu prüfen, dass der Bewerter angemessen qualifiziert ist. Teil B muss Name, Anschrift und Qualifikationsnachweis des Bewerters enthalten. Die von uns geprüfte Hinweisseite sagt nicht, ob der Bewerter im Vereinigten Königreich ansässig sein muss oder ob eine in der EU durchgeführte Bewertung akzeptiert wird; nehmen Sie also weder das eine noch das andere an. Für Nordirland nennt GOV.UK, dass der Bericht von einem in der EU anerkannten Bewerter unterzeichnet sein muss. Fragen Sie Ihren Bewerter schriftlich, welche Märkte seine Unterschrift abdecken soll.

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Nordirland: der dritte Fall

Nordirland liegt bei Kosmetika auf der EU-Seite der Linie. Die verantwortliche Person muss in Nordirland oder der EU ansässig sein, die Notifizierung läuft über das CPNP, und ein Produkt, das auch in Großbritannien verkauft wird, braucht beide Wege: das CPNP für die EU und Nordirland und den britischen SCPN-Dienst für Großbritannien. Wenn Sie nach Nordirland und Großbritannien liefern, muss Ihre Akte beides tragen.

Drei praktische Aufstellungen

1. Nur EU. Ein CPSR, eine EU-verantwortliche Person, Notifizierung im CPNP.
2. EU und Großbritannien. Ein kombinierter Bericht oder ein EU-Bericht plus UK-Erweiterung, in dem der Bewerter die Rezeptur gegen beide Anhangssätze bestätigt. Sie brauchen eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich und eine SCPN-Notifizierung neben der EU-verantwortlichen Person und dem CPNP-Eintrag.
3. EU, Nordirland und Großbritannien. Wie oben, wobei der EU-Weg auch Nordirland und der UK-Weg Großbritannien bedient. Stellen Sie sicher, dass Bewerter und Bericht alle drei abdecken.

In jeder Aufstellung ist die Rezeptur dieselbe Akte; vervielfacht werden die rechtlichen Hüllen.

Checkliste vor dem Launch in beiden Märkten

• Fragen Sie den Bewerter, ob der Bericht als gültig für die EU und für Großbritannien ausgewiesen werden kann.
• Gleichen Sie die Inhaltsstoffliste mit den aktuellen EU-Anhängen und den aktuellen UK-Anhängen ab.
• Benennen Sie eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich und für die EU eine in einem EU-Mitgliedstaat.
• Notifizieren Sie im CPNP für die EU und über den SCPN-Dienst für Großbritannien.
• Bereiten Sie die Akte auf Englisch vor, mit Sicherheitsbericht, Nachweis der guten Herstellungspraxis und Nachweis der beanspruchten Wirkungen.
• Prüfen Sie, ob das Etikett die richtige Adresse der verantwortlichen Person und bei Bedarf das Ursprungsland trägt.

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Häufige Fehler

• Annehmen, dass eine EU-Notifizierung im CPNP auch Großbritannien abdeckt.
• Die Adresse der EU-verantwortlichen Person auf einem Etikett für Großbritannien verwenden.
• Einen alten Bericht wiederverwenden, ohne die Inhaltsstoffe gegen die UK-Anhänge neu zu prüfen.
• Annehmen, dass ein für den EU-Markt tätiger Bewerter automatisch für das Vereinigte Königreich akzeptiert wird, oder umgekehrt.
• Die Rezeptur für einen Markt aktualisieren und die andere Akte vergessen.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich meinen EU-CPSR für das Vereinigte Königreich verwenden?

Die Daten lassen sich meist weiterverwenden, aber der Bericht sollte gegen britisches Recht bewertet werden, und die Unterschrift des Bewerters sollte für Großbritannien akzeptabel sein. Viele Marken lösen das mit einem Bericht, der beides abdeckt. Bestätigen Sie es mit Ihrem Bewerter.

Muss ich das Produkt zweimal notifizieren?

Ja, wenn Sie in beiden Märkten verkaufen. Die EU nutzt das CPNP, Großbritannien den SCPN-Dienst. Ein in Nordirland verkauftes Produkt folgt dort dem EU-Weg.

Muss ich die Labortests für das Vereinigte Königreich wiederholen?

In der Regel nicht. Ergebnisse von Challenge-, Stabilitäts-, mikrobiologischen und Patch-Tests beschreiben das Produkt, nicht den Markt. Aktualisiert werden muss gegebenenfalls die Bewertung darum herum.

Das Wichtigste in Kürze

• Eine Rezeptur und ein Datensatz können beide Märkte tragen; zwei Rechtsrahmen gelten dennoch.
• Der Sicherheitsbericht muss gegen die Regeln jedes Marktes bewertet und von einem dort akzeptierten Bewerter unterzeichnet werden.
• Großbritannien braucht eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich und eine SCPN-Notifizierung; Nordirland folgt dem EU-Weg.
• Planen Sie eine kombinierte Sicherheitsakte mit marktspezifischen Prüfungen und prüfen Sie vor dem Launch die aktuellen Regeln.