Vende na UE e agora um retalhista, um marketplace ou um cliente na Grã-Bretanha também quer o seu produto. Deve encomendar um segundo relatório de segurança? A questão por trás de CPSR Reino Unido vs UE é prática, porque a resposta decide quanto do seu dossiê de segurança atual pode reutilizar. Este guia separa o que é igual dos dois lados da fronteira daquilo que os dois sistemas pedem em separado, para que possa alargar um CPSR existente ao Reino Unido em vez de começar do zero.
Índice
- A resposta curta
- Dois sistemas jurídicos construídos sobre o mesmo texto
- O que se mantém igual
- O que difere entre o Reino Unido e a UE
- Quem pode assinar o relatório?
- Irlanda do Norte: o terceiro caso
- Três configurações práticas
- Uma lista de verificação antes de lançar nos dois mercados
- Erros comuns
- Perguntas frequentes
- Principais conclusões
A resposta curta
Normalmente não precisa de duas avaliações científicas separadas, mas precisa de um relatório de segurança válido ao abrigo de cada sistema jurídico em que vende. A ciência da sua fórmula (ingredientes, toxicologia, estabilidade, microbiologia) não muda na fronteira. O que muda é a lei face à qual o avaliador a tem de verificar, quem pode assiná-lo e que pessoa responsável e notificação se sobrepõem. Muitas marcas usam, por isso, um relatório que cobre a UE e a Grã-Bretanha, com verificações específicas de cada mercado, ou um relatório da UE alargado ao Reino Unido. Confirme sempre a abordagem com o seu avaliador de segurança antes de confiar nela.
Dois sistemas jurídicos construídos sobre o mesmo texto
O Regulamento dos Cosméticos da UE, Regulamento (CE) n.º 1223/2009, aplica-se na UE. Após o Brexit, a Grã-Bretanha manteve uma versão retida desse texto, geralmente chamada Regulamento dos Cosméticos do Reino Unido, e a Irlanda do Norte continua a aplicar o Regulamento da UE ao abrigo do Quadro de Windsor. A estrutura do relatório de segurança é, por isso, familiar dos dois lados: o GOV.UK descreve um relatório com a Parte A, fornecida pela pessoa responsável, e a Parte B, fornecida pelo avaliador de segurança, tal como na UE.
Como os dois textos começaram idênticos e agora são alterados separadamente, podem afastar-se com o tempo. É esta a razão pela qual uma só avaliação não é automaticamente suficiente.
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O que se mantém igual
- A fórmula e os seus dados. A composição, as funções dos ingredientes, as impurezas, a informação da embalagem e os pressupostos de exposição são factos sobre o produto.
- Os resultados laboratoriais. Os resultados do challenge test, das especificações microbiológicas, da estabilidade e do patch test descrevem o comportamento do produto, não o local onde é vendido, e são normalmente reutilizados tal como estão.
- A avaliação toxicológica. O perfil de cada ingrediente e o cálculo da margem de segurança assentam nas mesmas provas científicas.
- A lógica global. Um avaliador qualificado avalia o produto e conclui por escrito se é seguro em utilização normal ou razoavelmente previsível.
O que difere entre o Reino Unido e a UE
- As regras face às quais o avaliador verifica. Os anexos de substâncias proibidas e restritas, corantes, conservantes e filtros UV são alterados em cada sistema separadamente. Um ingrediente permitido ou limitado num pode ser tratado de forma diferente no outro, consoante a data.
- A pessoa responsável. Para a Grã-Bretanha, o GOV.UK exige uma pessoa responsável com morada estabelecida no Reino Unido; moradas de reencaminhamento de correio e apartados não contam. Uma pessoa responsável da UE serve a UE, não a Grã-Bretanha.
- Notificação. A UE usa o CPNP. A Grã-Bretanha usa o serviço Submit cosmetic product notifications (SCPN), e uma notificação apenas no CPNP não é aceite como via para a Grã-Bretanha.
- O ficheiro de informação do produto. O GOV.UK indica que o ficheiro tem de ser mantido em inglês para os produtos na Grã-Bretanha e conservado durante 10 anos após o último lote ser disponibilizado.
- Rotulagem. O nome e a morada da pessoa responsável na embalagem têm de corresponder ao mercado, e os produtos importados precisam do país de origem. Um rótulo para ambos os mercados pode precisar de duas moradas.
Os pormenores mudam, por isso trate esta lista como um mapa de onde procurar, não como uma resposta jurídica final. Consulte as orientações atuais do GOV.UK e as listas oficiais antes de lançar.
Quem pode assinar o relatório?
Para a Grã-Bretanha, o GOV.UK descreve o avaliador de segurança como alguém com um grau universitário em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, e torna a pessoa responsável responsável por verificar que o avaliador tem qualificação adequada. A Parte B tem de incluir o nome, a morada e o comprovativo de qualificação do avaliador. A página de orientação que consultámos não diz se o avaliador tem de estar sediado no Reino Unido nem se uma avaliação realizada na UE é aceite, por isso não presuma nenhuma das hipóteses. Para a Irlanda do Norte, o GOV.UK indica que o relatório tem de ser assinado por um avaliador reconhecido na UE. Pergunte por escrito ao seu avaliador que mercados a sua assinatura se destina a cobrir.
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Irlanda do Norte: o terceiro caso
A Irlanda do Norte situa-se do lado da UE da linha no que toca a cosméticos. A pessoa responsável tem de estar estabelecida na Irlanda do Norte ou na UE, a notificação faz-se através do CPNP, e um produto que também seja vendido na Grã-Bretanha precisa das duas vias: o CPNP para a UE e a Irlanda do Norte, e o serviço SCPN do Reino Unido para a Grã-Bretanha. Se envia para a Irlanda do Norte e para a Grã-Bretanha, o seu dossiê tem de suportar ambas.
Três configurações práticas
- Só UE. Um CPSR, uma pessoa responsável da UE, notificação no CPNP.
- UE e Grã-Bretanha. Um relatório combinado, ou um relatório da UE mais uma extensão para o Reino Unido, em que o avaliador confirma a fórmula face aos dois conjuntos de anexos. Precisa de uma pessoa responsável no Reino Unido e de uma notificação SCPN, além da pessoa responsável da UE e do registo no CPNP.
- UE, Irlanda do Norte e Grã-Bretanha. Como acima, com a via da UE a servir também a Irlanda do Norte e a via do Reino Unido a servir a Grã-Bretanha. Certifique-se de que o avaliador e o relatório cobrem os três.
Em todas as configurações, a fórmula é o mesmo ficheiro; o que se multiplica são os invólucros jurídicos.
Uma lista de verificação antes de lançar nos dois mercados
- Pergunte ao avaliador se o relatório pode ser indicado como válido para a UE e para a Grã-Bretanha.
- Confronte a lista de ingredientes com os anexos atuais da UE e os anexos atuais do Reino Unido.
- Nomeie uma pessoa responsável no Reino Unido e, para a UE, uma num Estado-Membro da UE.
- Notifique no CPNP para a UE e no serviço SCPN para a Grã-Bretanha.
- Prepare o dossiê em inglês, com o relatório de segurança, as provas de boas práticas de fabrico e a comprovação dos efeitos alegados.
- Verifique se o rótulo tem a morada correta da pessoa responsável e o país de origem, quando necessário.
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Erros comuns
- Presumir que uma notificação da UE no CPNP cobre também a Grã-Bretanha.
- Usar a morada de uma pessoa responsável da UE num rótulo para a Grã-Bretanha.
- Reutilizar um relatório antigo sem voltar a verificar os ingredientes face aos anexos do Reino Unido.
- Presumir que um avaliador que trabalha para o mercado da UE é automaticamente aceite no Reino Unido, ou o inverso.
- Atualizar a fórmula num mercado e esquecer o ficheiro do outro.
Perguntas frequentes
Posso usar o meu CPSR da UE no Reino Unido?
Os dados podem normalmente ser reutilizados, mas o relatório deve ser avaliado face à lei do Reino Unido e a assinatura do avaliador deve ser aceitável na Grã-Bretanha. Muitas marcas resolvem isto com um relatório que cobre ambos. Confirme com o seu avaliador.
Preciso de notificar o produto duas vezes?
Sim, se vender nos dois mercados. A UE usa o CPNP e a Grã-Bretanha usa o serviço SCPN. Um produto vendido na Irlanda do Norte segue aí a via da UE.
Preciso de repetir os testes laboratoriais para o Reino Unido?
Normalmente não. Os resultados do challenge test, da estabilidade, da microbiologia e do patch test descrevem o produto, não o mercado. O que pode precisar de atualização é a avaliação à volta deles.
Principais conclusões
- Uma fórmula e um conjunto de dados podem suportar ambos os mercados; continuam a aplicar-se dois quadros jurídicos.
- O relatório de segurança tem de ser avaliado face às regras de cada mercado e assinado por um avaliador aceite nesse mercado.
- A Grã-Bretanha precisa de uma pessoa responsável no Reino Unido e de uma notificação SCPN; a Irlanda do Norte segue a via da UE.
- Planeie um único dossiê de segurança combinado com verificações específicas de cada mercado e verifique as regras atuais antes do lançamento.