EUで販売している製品に、今度はイギリス(グレートブリテン)の小売業者、マーケットプレイス、顧客からも引き合いが来ました。2つ目の安全性報告書を依頼すべきでしょうか。CPSRの英国とEUの違いという疑問は実務的なものです。答えによって、既存の安全性ファイルをどれだけ再利用できるかが決まるからです。このガイドでは、国境の両側で共通する点と、2つの制度が別々に求める点を整理します。ゼロから始めるのではなく、既存のCPSRを英国に拡張するための参考にしてください。
目次
結論
通常、2つの別々の科学的評価は必要ありませんが、販売する各法制度のもとで有効な安全性報告書は必要です。処方の科学的な部分(成分、毒性、安定性、微生物)は、国境を越えても変わりません。変わるのは、評価者が照らし合わせる法律、署名できる人、そしてその上に乗る責任者と届出です。そのため、多くのブランドは、市場ごとの確認を加えてEUとグレートブリテンをカバーする1つの報告書、またはEUの報告書を英国向けに拡張したものを使っています。頼る前に、必ず安全性評価者とそのアプローチを確認してください。
同じ条文に基づく2つの法制度
EUでは、EU化粧品規則、すなわち規則(EC)No 1223/2009が適用されます。ブレグジット後、グレートブリテンはその条文を引き継いだバージョン(通常は英国化粧品規則と呼ばれます)を維持しており、北アイルランドはウィンザー・フレームワークのもとでEU規則を引き続き適用しています。したがって、安全性報告書の構造は両側でなじみのあるものです。GOV.UKでは、EUと同様に、責任者が提供するパートAと、安全性評価者が提供するパートBからなる報告書が説明されています。
2つの条文は同一のところから出発し、現在は別々に改正されているため、時間とともに乖離していく可能性があります。1つの評価が自動的に足りるとは限らないのは、そのためです。
変わらないもの
- 処方とそのデータ。組成、成分の機能、不純物、包装情報、曝露の前提は、製品に関する事実です。
- 試験機関の結果。チャレンジテスト、微生物規格、安定性、パッチテストの結果は、製品がどう振る舞うかを示すもので、どこで販売するかは関係なく、通常はそのまま再利用されます。
- 毒性評価。各成分のプロファイルと安全域の計算は、同じ科学的根拠に基づいています。
- 全体の考え方。有資格の評価者が製品を評価し、通常または合理的に予見可能な使用で安全かどうかを書面で結論づけます。
英国とEUで異なるもの
- 評価者が照らし合わせる規則。禁止・制限物質、着色剤、防腐剤、紫外線吸収剤の附属書は、それぞれの制度で別々に改正されます。一方で許可または制限されている成分が、時期によっては他方で異なる扱いを受けることがあります。
- 責任者。グレートブリテンでは、GOV.UKが、英国内に所在地を持つ責任者を求めています。転送用の住所や私書箱は認められません。EUの責任者はEUに対応するもので、グレートブリテンには対応しません。
- 届出。EUはCPNPを使います。グレートブリテンはSubmit cosmetic product notificationsサービス(SCPN)を使い、CPNPへの届出だけでは、グレートブリテンの手続きとして認められません。
- 製品情報ファイル。GOV.UKは、グレートブリテンの製品については、ファイルを英語で保管し、最後のバッチが提供されてから10年間保持しなければならないと定めています。
- ラベル表示。包装に記載する責任者の氏名と住所は市場に合わせる必要があり、輸入品には原産国が必要です。両方の市場向けのラベルには、2つの住所が必要になる場合があります。
詳細は変わるため、このリストは確認すべき場所の地図として扱い、最終的な法的回答とは考えないでください。発売前に、最新のGOV.UKのガイダンスと公式のリストを確認してください。
報告書には誰が署名できますか?
グレートブリテンについて、GOV.UKは、安全性評価者を薬学、毒性学、医学、またはそれに類する分野の大学の学位を持つ人と説明し、評価者が適切な資格を持っているかを確認する責任を責任者に負わせています。パートBには、評価者の氏名、住所、資格の証明を含める必要があります。当社が確認したガイダンスのページには、評価者が英国に拠点を置く必要があるのか、EUで実施された評価が認められるのかは書かれていないため、どちらとも決めつけないでください。北アイルランドについては、GOV.UKは、報告書はEUで認められた評価者が署名しなければならないと定めています。評価者の署名がどの市場を対象としているのか、書面で確認してください。
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北アイルランド:3つ目のケース
化粧品に関して、北アイルランドはEU側に位置しています。責任者は北アイルランドまたはEUに所在する必要があり、届出はCPNPを通じて行います。グレートブリテンでも販売する製品は、EUと北アイルランド向けのCPNP、グレートブリテン向けの英国SCPNサービスという両方のルートが必要です。北アイルランドとグレートブリテンの両方に出荷する場合、ファイルは両方に対応できなければなりません。
3つの実務的な構成
- EUのみ。CPSR 1つ、EU責任者1名、CPNPでの届出。
- EUとグレートブリテン。1つの統合報告書、またはEUの報告書に英国向けの拡張を加えたもので、評価者が両方の附属書に照らして処方を確認します。EU責任者とCPNPの登録に加えて、英国責任者とSCPNでの届出が必要です。
- EU、北アイルランド、グレートブリテン。上記と同様ですが、EUのルートが北アイルランドにも、英国のルートがグレートブリテンにも対応します。評価者と報告書が3つすべてをカバーしていることを確認してください。
どの構成でも、処方は同じファイルです。増えるのは法的な枠組みです。
両方の市場で発売する前のチェックリスト
- 報告書がEUとグレートブリテンの両方で有効と明記できるか、評価者に尋ねます。
- 成分リストを、現行のEU附属書と現行の英国附属書の両方に照らして確認します。
- 英国に責任者を、EUにはEU加盟国の責任者を選任します。
- EU向けにはCPNP、グレートブリテン向けにはSCPNサービスで届出します。
- 安全性報告書、適正製造規範の根拠、訴求する効果の証明を含め、ファイルを英語で準備します。
- ラベルに正しい責任者の住所が記載され、必要な場合は原産国も記載されているか確認します。
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よくある間違い
- CPNPへのEU届出が、グレートブリテンもカバーすると思い込む。
- グレートブリテン向けのラベルに、EU責任者の住所を使う。
- 英国の附属書で成分を再確認せずに、古い報告書を再利用する。
- EU市場向けに働く評価者が、自動的に英国でも認められる、またはその逆だと思い込む。
- 一方の市場のために処方を更新して、もう一方のファイルを忘れる。
よくある質問
EUのCPSRを英国で使えますか?
データは通常再利用できますが、報告書は英国法に照らして評価し、評価者の署名はグレートブリテンで認められるものである必要があります。多くのブランドは、両方をカバーする報告書でこれを解決しています。評価者に確認してください。
製品を2回届出する必要がありますか?
両方の市場で販売するなら、はい。EUはCPNP、グレートブリテンはSCPNサービスを使います。北アイルランドで販売する製品は、そこではEUのルートに従います。
英国向けに試験機関の試験をやり直す必要がありますか?
通常は不要です。チャレンジテスト、安定性、微生物、パッチテストの結果は、市場ではなく製品を表しています。更新が必要になりうるのは、それらを取り巻く評価です。
重要ポイント
- 1つの処方と1組のデータで両方の市場を支えられますが、2つの法的枠組みは引き続き適用されます。
- 安全性報告書は、各市場の規則に照らして評価され、その市場で認められる評価者が署名する必要があります。
- グレートブリテンには英国責任者とSCPNでの届出が必要で、北アイルランドはEUのルートに従います。
- 市場ごとの確認を含む1つの統合安全性ファイルを計画し、発売前に最新の規則を確認しましょう。