試験所の報告書が届き、「TYMC: 40 CFU/g」と書かれています。これは問題ないのでしょうか。化粧品の酵母・カビ数は、完成品の中に生きた真菌がどれだけいるかを示す数値で、安全性評価者が処方に署名する前に確認する項目のひとつです。要点：試験所は通常 ISO 16212 で酵母とカビを数え、結果は1グラムまたは1ミリリットルあたりの CFU で示されます。細菌数と合わせた値が、製品カテゴリーごとの限度内に収まっている必要があり、目・乳幼児・粘膜用製品は一般に 100 CFU/g 以下、その他の化粧品は 1,000 CFU/g 以下です。
目次
結論から
TYMC（総酵母・カビ数）は、製品中の真菌を平板培養で数した値です。微生物規格試験の定期項目で、総好気性細菌数や Candida albicans など指定有害菌の検査と並んで行われます。検出限界未満（通常「<10 CFU/g」と表記）という結果は、酵母もカビも検出されなかったことを意味します。
酵母・カビ数は何を測るのか
酵母とカビはどちらも真菌ですが、性質は異なります。酵母は単細胞で、なめらかでクリーム状のコロニーを作ります。カビは糸状に成長し、色のついた胞子をもつふわふわしたコロニーを作ります。クリームの表面や容器の口のまわりに見える、緑・黒・白の斑点がそれです。
真菌を別々に数えるのは、低い pH、少ない利用可能水分、高い糖分にも耐えられるからです。細菌がほとんどいない製品でも、真菌は存在し得ます。胞子は空気や植物原料に乗って運ばれるため、植物エキス、粉末、クレイは典型的な侵入経路です。
結果は1グラムまたは1ミリリットルあたりのコロニー形成単位（CFU）で示します。正確な細胞数ではなく、生存可能な単位の推定値です。
試験所はどのように試験するのか
化粧品の標準的な方法は ISO 16212「化粧品－微生物学－酵母及びカビの計数」です。流れは次のとおりです。
- 採取。無菌的な条件で製品の一部を取ります。通常は未開封の容器から採取します。
- 希釈と中和。試料を通常10倍に希釈します。この液は保存料を中和し、本当の汚染が隠れないようにします。
- 塗抹・混釈。希釈液を選択寒天培地に塗り広げるか混ぜて固めます。あるいはメンブレンでろ過し、その膜を培地に載せます。培地には細菌の増殖を抑える抗生物質が入っており、主に真菌だけが育ちます。
- 培養。約25 °Cで数日、通常は最長5日間培養します。多くのカビは成長が遅いためです。
- 計数。コロニーを数え、希釈倍率を掛けて CFU/g または CFU/mL を求めます。
優れた試験所は、定期試験の前に、中和剤があなたの処方で実際に機能することを確認します。保存力の強い製品や、抗菌作用のあるエッセンシャルオイルを含む処方では特に重要です。
酵母・カビにはどの限度が適用されるか
EU 化粧品規則（EC）No 1223/2009 は、法律の条文に微生物の数値限度を定めていません。安全性評価者は代わりに ISO 17516 と SCCS の指針（Notes of Guidance）に従い、製品を2つのカテゴリーに分けます。
- カテゴリー1：3歳未満の子ども向け、目の周り用、粘膜用の製品。総好気性中温菌数は 100 CFU/g または mL を超えてはなりません。
- カテゴリー2：その他すべての化粧品。合計は 1,000 CFU/g または mL を超えてはなりません。
ISO 17516 でいう好気性中温微生物とは、細菌に酵母とカビを加えたもので、ISO 21149 と ISO 16212 で測定します。そのため報告書には通常 TAMC と TYMC の2行が並び、酵母・カビの数値も全体の限度に算入されます。数値に加えて、1 g または mL 中から酵母 Candida albicans が検出されてはならず、Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus も同様です。小売業者によっては、より厳しい独自の酵母・カビ限度を設けているので、試験前に確認してください。
結果の読み方
- 「<10 CFU/g」：試験した最も低い希釈段階で何も育たなかったという意味です。望ましい結果です。
- 20 や 40 CFU/g のような低い数値：生存可能な単位が少数見つかりました。細菌数と合算し、合計をカテゴリーの限度と比べます。
- 「Estimated」または「est.」：コロニーがごくわずかしか育たなかったことを示し、数値は概算ですが有効です。
- 限度を超えた結果：そのバッチは規格に適合していません。
具体例です。ボディローションの報告書が TAMC 30 CFU/g、TYMC 40 CFU/g だとします。合計 70 CFU/g は、カテゴリー2の限度 1,000 CFU/g を大きく下回ります。同じ数値でもアイクリームなら 70 は 100 未満なので許容されます。しかし TYMC が 150 CFU/g のアイクリームは、細菌がまったく育たなくても不適合です。
リスクが高い製品は
- 穏やか、または「フリー」を掲げた保存システムを使う水系のクリームやローション。
- 植物エキス、植物性粉末、クレイ、デンプンを多く含む製品。原料とともに胞子が持ち込まれることがあります。
- ソルビン酸や安息香酸などの有機酸で保存している処方で、pH が上がって酸が効かなくなる場合。
- お客様が指を入れて使うジャーや広口の容器。
水分活性が非常に低い製品、アルコール含有量が高い製品、極端な pH の製品は、ISO 29621 に基づき微生物学的低リスクに分類されることがあります。その場合、文書化したリスク評価で定期的な計数を代替できますが、その判断は安全性評価者が行います。
今日の数値と、明日の保護
酵母・カビ数が低いことは、試験した時点でバッチが清浄だったことを示すにすぎません。お客様が開封したあとも清浄でいられるかどうかは示しません。それはチャレンジテストの役割です。製品に酵母 Candida albicans やカビ Aspergillus brasiliensis などの微生物をあえて接種し、28日間経過を追います。カビは最も抑えにくいことが多いため、計数結果が完璧でも合格が保証されるわけではありません。ほとんどの水系製品には、両方の結果が必要です。
いつ試験すべきか
- CPSR に署名する前に、安全性評価に使うバッチで。
- 出荷前の生産バッチで、品質システムで定めた頻度で。
- 安定性試験の開始時と終了時に。保管中に数値が上がるかを確認します。
- 植物原料の供給元、水システム、製造拠点を新しくしたあと。
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数値が高すぎたらどうするか
- バッチを隔離します。販売せず、清浄なバッチと混ぜないでください。
- 試験所に同定を依頼します。酵母かカビか、どの種かが分かれば、汚染源の手がかりになります。
- よくある原因を確認します。植物由来の原料、精製水、充填設備、ガスケット、充填室。
- 保存料を見直します。pH、保存料の添加量、そして細菌だけでなく真菌にも効く系かどうかを確認します。
- 是正措置のあとで再試験し、調査内容を品質記録に残します。
よくある間違い
- 開封して使用した容器の試料を送ってしまう。
- 植物成分の多い製品で細菌だけを試験し、真菌を忘れる。
- 乳幼児用や目元用の製品を、100 ではなく 1,000 CFU/g の限度と比べてしまう。
- 目に見えるカビを無視する。見えるなら、過去の報告書がどうであれ、その製品は受け入れられません。
結果は文書のどこに入るのか
完成品の微生物学的品質は、実施決定 2013/674/EU に定める化粧品安全性報告書のパート A の項目のひとつです。安全性評価者は、酵母・カビ数、細菌数、指定微生物の結果を用いて製品が限度に適合していることを確認し、保存性についてはチャレンジテストを参照します。署名済みの報告書は、バッチ番号と処方バージョンとともに製品情報ファイル（PIF）に保管してください。
よくある質問
化粧品に酵母やカビが少しでもいても問題ないのですか。
はい、限度内であれば問題ありません。化粧品は無菌ではなく、無害な真菌が少数いること自体は、合計がカテゴリーの限度内で、Candida albicans が検出されず、製品寿命の間に数値が上がらない限り許容されます。
酵母・カビ数の試験にはどのくらいかかりますか。
カビの成長が遅いため、培養だけで数日かかります。当社の微生物規格試験では、試料受領から約5日後に署名入りの PDF 報告書をお届けします。
無水の製品でも酵母・カビ数は必要ですか。
多くの場合は必要です。特に植物性粉末を含む場合や、使用中に水が触れる場合はそうです。ISO 29621 に基づき低リスクと認められるものもあり、判断は評価者が行います。
重要ポイント
- 酵母・カビ数（TYMC）は、通常 ISO 16212 で、生存真菌を CFU/g として測定します。
- 全体の限度に算入されます。一般に目・乳幼児・粘膜用製品は 100 CFU/g、その他は 1,000 CFU/g です。
- 清浄な数値は今日の品質を、チャレンジテストは使用中の保護を示します。
- 数値が高い場合は、隔離、同定、そして原料・水・設備・保存料の確認が必要です。