튜브에 “SPF 30”을 표시하는 것은 간단해 보이지만, EU의 선케어 라벨 표시는 화장품 법에서 가장 엄격하게 규율되는 영역 중 하나입니다. SPF 수치, UVA 표시, 문구, 경고 모두 규칙을 따르며, 모든 문구는 증거로 뒷받침되어야 합니다. 이 가이드는 라벨에 무엇을 표시해야 하는지, 어떤 표시가 허용되지 않는지, 그 뒷받침이 되는 시험과 서류는 무엇인지를 설명합니다.
목차
간단한 답변
EU에서 판매되는 선크림은 완전한 CPSR을 갖춘 안전한 화장품이어야 하며, 공인된 방법으로 측정된 SPF, 표시된 SPF의 3분의 1 이상의 UVA 차단, 표준 등급 문구(낮음, 중간, 높음, 매우 높음), 그리고 일반적인 경고 및 사용 방법을 갖추어야 합니다. “선블록”이나 “100% 차단”과 같은 표시는 인정되지 않습니다.
EU에서 선크림은 화장품입니까?
예. EU에서 주로 햇빛으로부터 피부를 보호하기 위해 피부에 바르는 제품은 의약품이 아니라 Regulation (EC) No 1223/2009에 따른 화장품입니다. 따라서 모든 화장품에 적용되는 모든 것이 여기에도 적용됩니다. 책임자, 제품 정보 파일(PIF), 안전성 평가, CPNP 통지, 우수 제조 관리 기준(GMP), 올바른 라벨입니다. 자외선 차단은 단지 그 위에 추가 규칙이 붙은 제품 유형일 뿐입니다.
다른 시장은 기준을 다르게 긋습니다. 예를 들어 미국에서는 선크림이 일반의약품으로 규제됩니다. 수출을 계획하신다면 라벨을 설계하기 전에 대상 시장을 확인하십시오.
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SPF 수치는 소비자에게 실제로 무엇을 알려 줍니까?
SPF, 즉 자외선 차단 지수는 주로 UVB 방사선으로 인한 일광 화상에 대한 차단을 나타냅니다. 이는 인체 지원자를 대상으로 결정됩니다. 표준량의 제품을 바른 피부와 바르지 않은 피부를 UV 광원에 노출시키고, 홍반을 일으키는 데 필요한 선량의 비율로 SPF를 구합니다. 이 생체 내(in vivo) 방법은 ISO 24444에 설명되어 있습니다. 사람을 이용하기 때문에 윤리 승인을 받은 전문 시험 기관에서 수행하며, 처방만으로 추정할 수 있는 것이 아닙니다.
표시되는 수치는 원시 시험 결과가 아니라 정해진 척도에서 반올림한 값입니다. 그래서 라벨에는 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50, 50+와 같은 단계가 표시됩니다.
사용할 수 있는 네 가지 등급
Commission Recommendation 2006/647/EC는 효능을 어떻게 시험하고 표시해야 하는지 정합니다. SPF 수치와 함께 라벨에는 소비자가 빠르게 비교할 수 있는 네 가지 등급 문구 중 하나가 있어야 합니다.
- 낮은 차단: SPF 6 및 10.
- 중간 차단: SPF 15, 20, 25.
- 높은 차단: SPF 30 및 50.
- 매우 높은 차단: SPF 50+.
등급 문구는 수치와 일치해야 합니다. SPF 18로 시험된 제품을 “중간 차단 SPF 25”로 판매할 수 없으며, 척도의 바로 아래 단계로 내려서 표시합니다.
UVA 차단은 선택 사항이 아닙니다
높은 SPF만으로는 피부 노화 및 장기적 손상과 관련된 더 긴 파장인 UVA에 대한 차단이 보장되지 않습니다. 따라서 권고는 UVA 차단 지수가 표시된 SPF의 3분의 1 이상이고 임계 파장이 370 nm 이상일 것을 요구합니다. UVA 차단은 생체 내(ISO 24442) 또는 시험관 내(ISO 24443)에서 측정할 수 있습니다.
이러한 기준을 충족하는 제품은 SPF 정보 옆에 원 안에 “UVA” 문자가 들어간 UVA 로고를 표시합니다. 실무에서 자외선 차단 제품을 검토할 때 다음 사항을 확인하십시오.
- UVA 결과가 인쇄하려는 SPF에 대한 3분의 1 규칙을 충족합니다.
- 임계 파장 결과가 시험 보고서에 문서화되어 있습니다.
- UVA 로고는 두 기준이 모두 충족될 때만 사용합니다.
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해서는 안 되는 표시
권고와 Regulation (EU) No 655/2013의 공통 기준은 분명한 방향을 제시합니다. 제품이 제공할 수 있는 것 이상을 암시하지 마십시오. 특히 다음을 피하십시오.
- “선블록”, “완전 차단”, “100% 차단” 또는 자외선이 피부에 전혀 닿지 않는다고 암시하는 모든 문구.
- 제품을 다시 바를 필요가 없다거나, 한 번 바르면 하루 종일 보호한다는 표시.
- 뒷받침하는 내수성 시험 없이 내수성을 표시하는 것.
- “SPF 100”처럼 50+ 이상의 차단 수치를 별도의 숫자로 인쇄하는 것.
내수성도 SPF와 마찬가지로 문서화된 방법이 필요합니다. “내수성(water resistant)” 또는 “강력한 내수성(very water resistant)”이라고 표시한다면 시험 보고서를 PIF에 보관하십시오.
라벨의 사용 방법과 경고
화장품 규정 제19조의 일반 라벨 항목(책임자의 이름과 주소, 수입품의 원산지 국가, 명목 내용량, 최소 사용 기한 또는 개봉 후 사용 기간, 배치 번호, 기능, 성분 목록, 주의사항) 외에도 자외선 차단 제품에는 사용 안내가 표시됩니다. 권고는 다음과 같은 문구를 제안합니다.
- 충분한 양을 바르고, 특히 수영, 땀, 수건으로 닦은 후에는 자주 덧바르도록 안내하는 문구
- 선크림을 사용하더라도 햇빛 아래에 너무 오래 머무르지 말도록 경고하는 문구
- 영유아가 직사광선을 받지 않도록 하라는 권고
명확한 기호와 짧은 문장을 사용하고, 라벨 언어에 대한 국가별 규정이 다르므로 판매하는 각 시장의 언어로도 문구가 제공되는지 확인하십시오.
안전성: UV 필터와 CPSR
UV 필터는 규제되는 성분입니다. Regulation 1223/2009의 Annex VI에 등재된 필터만 사용할 수 있으며, 그곳에 명시된 최대 농도까지만 사용할 수 있습니다. 부속서는 수시로 개정되므로 처방이나 재처방 전마다 현행 버전을 확인하십시오.
CPSR은 선크림 전체를 평가해야 합니다. 필터, 베이스, 의도된 용도에서의 노출(선크림은 많은 양을, 종종 넓은 신체 부위와 어린이에게 바릅니다), 불순물, 안정성 데이터가 포함됩니다. 자외선 차단 제품의 CPSR은 일반적으로 까다로운 편에 속하므로, 안전성 평가자의 시간을 계획하고 처음부터 완전한 처방과 시험 보고서를 제공하십시오.
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안정성, 용기, 미생물
선크림은 해변과 자동차 안에서 종종 몇 달 동안 열에 노출됩니다. UV 필터가 분해되거나 분리될 수 있고 에멀전이 깨질 수 있습니다. 안정성 및 적합성 시험은 제품이 실제 용기에서 시간이 지나도 외관, 질감, 규격을 유지하는지 보여 주며, 인쇄하는 유통기한이나 PAO를 뒷받침합니다.
대부분의 자외선 차단 제품은 수분이 포함된 에멀전이므로 보존이 중요합니다. 챌린지 테스트는 보존 시스템이 작동함을 입증하고, 미생물 규격 시험은 완제품의 품질을 점검합니다. 특히 민감성 피부나 어린이용으로 마케팅되는 제품에는 적합성 데이터도 유용하며, 패치 테스트가 이러한 표시를 뒷받침할 수 있습니다.
흔한 실수
- 측정된 적이 없거나 다른 처방으로 측정된 SPF를 인쇄하는 것.
- UVA 결과 없이 UVA 로고를 사용하는 것.
- 더 낮게 시험된 제품에 “높은 차단” 문구를 선택하는 것.
- UV 필터나 에멀전 베이스를 변경하고 기존 SPF 보고서를 유지하는 것.
- 증거를 확인하지 않고 경쟁사의 표시와 경고를 베끼는 것.
출시 전 간단한 체크리스트
- 처방을 Annex VI의 필터 및 한도와 대조해 확인했습니다.
- 최종 처방과 일치하는 공인 방법의 SPF 및 UVA 보고서가 있습니다.
- 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명한 완전한 CPSR이 있습니다.
- PIF에 안정성, 미생물, 챌린지 테스트 데이터가 있습니다.
- SPF, 등급, UVA 로고, 경고, 제19조의 모든 항목이 포함된 라벨이 있습니다.
- 제품을 시장에 출시하기 전에 CPNP 통지를 완료했습니다.
자주 묻는 질문
처방의 UV 필터로 SPF를 추정할 수 있습니까?
계산은 개발을 안내할 수 있지만, 라벨 수치는 공인된 방법으로 측정된 결과에 근거해야 합니다. 처방에 의한 추정만으로는 충분한 증거가 되지 않습니다.
색상이나 용량별로 각각 시험해야 합니까?
반드시 그렇지는 않습니다. 동일한 필터 시스템과 매우 유사한 베이스를 가진 변형 제품은 하나의 보고서로 포괄될 수 있지만, 무엇이 정당화되는지는 안전성 평가자가 결정합니다. 그 근거를 문서화하십시오.
Cosmetic Testing Lab에서 SPF를 측정합니까?
아니요. SPF 및 UVA 시험은 전문 기관에서 수행합니다. 당사는 CPSR과 파일을 완성하는 안정성, 미생물, 챌린지, 패치 테스트를 제공합니다.
핵심 요약
- EU에서 선크림은 화장품이며 완전한 CPSR과 PIF가 필요합니다.
- SPF는 측정되어야 하고, 척도에 맞게 반올림되어야 하며, 등급 문구와 함께 표시되어야 합니다.
- UVA 로고를 사용하려면 SPF의 3분의 1 이상의 UVA 차단이 필요합니다.
- 절대적인 표시는 피하고 모든 시험 보고서를 파일에 보관하십시오.