미국, 한국, 중국, 튀르키예 등 유럽 밖에서 제조된 화장품도 EU에서 판매할 수 있지만, 수입자가 일련의 명확한 의무를 충족하는 경우에 한합니다. 이 가이드에서는 EU로 화장품을 수입하기 위한 요건을 설명합니다. 누가 책임을 지는지, 어떤 문서가 필요한지, 제품을 어떻게 통지하고 라벨을 표시해야 하는지, 그리고 어떤 통관 점검이 예상되는지를 다룹니다.
목차
간단한 답변
화장품을 EU로 수입하려면 제품에 EU에 설립된 책임자(기본적으로 수입자), 서명된 화장품 안전성 보고서와 제품 정보 파일, 시장 출시 전 CPNP 포털 통지, 규정에 부합하는 성분과 원산지 국가가 포함된 라벨, 그리고 우수 제조 관리 기준에 따른 제조가 필요합니다. 세관에 대한 EU 허가나 제품 등록은 없으며, 관리는 문서와 책임자를 통해 이루어집니다.
누가 수입자입니까?
수입자는 EU에 설립되어 EU 역외 국가의 제품을 EU 시장에 출시하는 사업자입니다. 이는 단순히 항구에 도착하는 시점이 아니라 처음 시장에 제공하는 시점을 말합니다. Regulation (EC) No 1223/2009에 따라 수입 제품의 경우 수입자가 책임자(RP)이며, 서면 위임으로 EU에 설립된 다른 사람을 지정하고 그 사람이 서면으로 수락한 경우는 예외입니다. EU 역외 브랜드는 EU에서 스스로 RP가 될 수 없으며, 소비자에게 그냥 발송하고 EU 규정이 적용되지 않기를 기대할 수도 없습니다. EU 고객에게 발송되는 소비자 소포도 동일한 규정의 적용을 받습니다.
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수입자 또는 RP가 보장해야 할 사항은 무엇입니까?
- 제품이 통상적이거나 합리적으로 예견 가능한 사용 조건에서 안전합니다.
- 화장품 안전성 보고서가 존재하며 제품 정보 파일이 RP의 주소에 보관됩니다.
- 판매 전에 제품이 CPNP에 통지됩니다.
- 성분이 금지 및 제한 물질에 관한 EU 부속서를 준수합니다.
- 라벨이 올바르며 수입품의 경우 원산지 국가가 표시됩니다.
- 제품이 우수 제조 관리 기준에 따라 제조됩니다.
- 문제가 처리됩니다. 불만, 중대한 바람직하지 않은 영향, 시정 조치, 회수가 해당됩니다.
1단계: 제품이 화장품인지 확인
화장품은 신체의 외부 부위 또는 치아와 구강 점막에 적용되어 주로 세정, 향기 부여, 보호, 외모 변화 또는 양호한 상태 유지를 위한 물질 또는 혼합물입니다. 일부 자외선 차단제나 다른 나라에서 치료 효능을 내세워 판매되는 비듬 방지 제품처럼 질병을 치료하거나 예방한다고 주장하는 제품은 화장품 규정의 적용 범위를 벗어날 수 있습니다. 같은 제품이 한 나라에서는 화장품이고 다른 나라에서는 의약품 또는 다른 제품일 수 있으므로, 문서 작업에 투자하기 전에 제품을 분류하십시오.
2단계: EU 부속서와 처방 대조
많은 국가에서 EU가 금지하거나 제한하는 성분을 허용하며, EU의 색소, 방부제, 자외선 차단제 목록은 포지티브 리스트입니다. 목록에 있는 물질만 사용할 수 있습니다. 제조업체에 농도가 포함된 전체 처방을 요청하여 부속서와 비교하고, 향료 알레르겐과 마이크로플라스틱에 대한 제한도 확인하십시오. 세관 창구에서가 아니라 첫 주문 전에 하십시오. 또한 EU는 규정을 충족하기 위해 최종 처방이나 성분을 동물실험한 화장품의 판매를 허용하지 않습니다.
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3단계: CPSR 확보 및 제품 파일 구성
모든 제품에는 EU에서 인정되는 자격을 가진 평가자가 서명한 화장품 안전성 보고서(CPSR)가 필요합니다. Part A에는 안전성 자료를 모읍니다. 처방, 물리화학적 특성, 미생물학적 품질, 불순물, 포장, 의도된 사용과 노출입니다. Part B는 평가자의 의견입니다. 제품 정보 파일에는 제품 설명, 우수 제조 관리 기준 증빙, 표시·광고 근거, 동물실험 정보가 추가되며, 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관하고 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공할 수 있어야 합니다. 다른 시장을 위해 발급된 안전성 보고서나 “증명서”는 대체물이 될 수 없습니다.
뒷받침 자료에는 대개 안정성 및 포장 적합성, 미생물학적 품질, 그리고 수성 제품의 경우 챌린지 테스트가 포함됩니다. 작업이 중복되지 않도록 제조업체에 이 중 이미 보유한 자료와 사용한 방법을 문의하십시오.
4단계: 우수 제조 관리 기준 확인
공장은 우수 제조 관리 기준에 따라 운영되어야 하며, ISO 22716을 따르면 적합성이 추정됩니다. 인증서는 필수가 아니지만 증거는 필요합니다. 인증서나 감사 보고서를 요청하고, 배치 기록, 변경 통지, 불만 처리, 보관 샘플 유지 등 품질 요건을 공급 계약에 명시하십시오.
5단계: CPNP에 통지
제품이 시장에 출시되기 전에 RP가 화장품 통지 포털에 제품을 제출합니다. 통지에는 제품명과 카테고리, RP와 수입자, 원산지 국가, 독성 정보 센터 연락처, 해당되는 경우 나노물질, 기본 처방, 원본 라벨이 포함됩니다. 한 번의 통지로 모든 EU 회원국이 포괄됩니다.
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6단계: EU용 라벨 표시
라벨에는 RP의 이름과 주소, 수입 제품의 원산지 국가, 내용량, 최소 내구 기한 또는 개봉 후 사용 기간 기호, 주의사항, 배치 번호, 기능, INCI 명칭의 성분 목록이 표시되어야 합니다. 경고 문구는 제품이 판매되는 회원국이 요구하는 언어로 되어 있어야 합니다. 공장이 다른 시장용으로 포장재를 인쇄했다면 발송 전에 재라벨링 단계를 계획하십시오. 수입자가 EU에서 부착하는 스티커는 흔하지만 읽기 쉽고 지워지지 않아야 하며 정보를 올바르게 덮어야 합니다.
7단계: 통관 및 배송
통관은 제품법과 별개의 절차입니다. 세관 신고, 관세 번호, 해당되는 관세 및 수입 세금, 그리고 제품이 서류와 일치하는지에 대한 점검이 있을 수 있습니다. 통관 서류에 기재된 수입자는 라벨에 표시된 RP와 일치해야 합니다. 운송업체가 절차를 처리할 수 있습니다. 저희는 법률 자문을 제공하지 않으므로 세금, 관세, 원산지 문제는 통관 전문가에게 문의하십시오.
EU 역외에서 EU 소비자에게 온라인 판매
온라인 판매에는 예외가 없습니다. 웹 쇼핑몰이 EU 소비자에게 발송한다면 제품을 EU 시장에 제공하는 것이므로 동일한 책임자, 안전성 보고서, 통지, 라벨 규정이 적용됩니다. 마켓플레이스는 점점 더 판매자에게 각 리스팅마다 책임자와 CPNP 정보를 표시하도록 요구하므로, 해당 정보를 준비해 두고 제품 페이지가 라벨과 일치하도록 하십시오.
흔한 실수
- 외국 인증서나 등록이 EU에서 인정된다고 가정하는 경우
- 먼저 발송하고 나중에 RP를 선임하는 경우
- 처방을 EU 부속서와 대조하지 않는 경우
- 라벨에서 원산지 국가나 EU 주소를 빠뜨리는 경우
- RP가 접근할 수 없는 곳에 공급업체가 제품 파일을 보관하도록 맡기는 경우
자주 묻는 질문
CPSR 없이 EU로 화장품을 수입할 수 있습니까?
아니요. 서명된 안전성 보고서는 제품이 시장에 출시되기 전에 존재해야 하는 적합성 파일의 일부입니다.
EU 국가마다 통지해야 합니까?
아니요. 책임자의 CPNP 통지 한 번으로 모든 회원국이 포괄됩니다.
EU 역외 제조업체가 EU의 누군가를 선임할 수 있습니까?
그렇습니다. 제조업체 또는 수입자는 서면 위임으로 EU에 설립된 책임자를 지정할 수 있습니다. 그 사람은 서면으로 역할을 수락해야 하며 전체 제품 파일에 접근할 수 있어야 합니다.
핵심 요약
- 수입 화장품에는 EU 책임자, CPSR, 제품 파일, CPNP 통지가 필요합니다.
- 성분을 EU 부속서와 대조하고 EU 주소와 원산지 국가를 라벨에 표시하십시오.
- 인증서는 선택이더라도 우수 제조 관리 기준은 증거로 입증되어야 합니다.
- 통관과 제품법은 별개이므로 첫 선적 전에 둘 다 처리하십시오.