Fenoxietanol em cosméticos: segurança e limites da UE

O fenoxietanol é um dos conservantes mais utilizados nas fórmulas modernas e um dos mais debatidos na internet. Se está a desenvolver um produto, precisa de factos e não de manchetes: o que a lei permite, o que os reguladores concluíram e que testes continua a dever mesmo quando o utiliza. Este guia aborda o fenoxietanol em cosméticos em linguagem simples.

A resposta curta

Na UE, o fenoxietanol é um conservante autorizado (Anexo V do Regulamento (CE) n.º 1223/2009) com uma concentração máxima de 1,0% no produto acabado. O comité científico da UE, o SCCS, concluiu em 2016 que é seguro a esse nível para consumidores de todas as idades, com base na informação que analisou. A sua utilização não substitui uma avaliação de segurança nem um teste de eficácia da conservação: continua a ser necessário demonstrar que a sua fórmula é segura e está devidamente conservada.

O que é o fenoxietanol e porque o usam as marcas?

O fenoxietanol é um éter de glicol que ocorre em quantidades ínfimas na natureza (por exemplo, no chá verde), mas é produzido sinteticamente para cosméticos. É líquido, dissolve-se bem em muitas fórmulas, tem pouco cheiro e normalmente não altera a cor nem a textura de um produto. Atua contra muitas bactérias e alguns bolores e leveduras, razão pela qual aparece em cremes, loções, champôs, toalhetes e maquilhagem.

As marcas escolhem-no também porque é uma alternativa a conservantes mais antigos que os consumidores passaram a rejeitar, incluindo os libertadores de formaldeído. O seu ponto fraco é que nenhum conservante isolado abrange todos os microrganismos, pelo que é muitas vezes combinado com outros ingredientes que apoiam a sua atividade.

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O que diz a lei da UE?

Os conservantes são o grupo de ingredientes cosméticos mais rigorosamente controlado. Apenas as substâncias enumeradas no Anexo V do regulamento dos cosméticos podem ser adicionadas a um produto para inibir o crescimento de microrganismos, e cada entrada tem as suas próprias condições. O fenoxietanol consta com uma concentração máxima autorizada de 1,0%. Se utilizar mais, o produto não está em conformidade, sejam quais forem os dados de segurança do seu fornecedor.

O limite aplica-se ao produto acabado tal como é vendido, não à matéria-prima. Se a sua fórmula contém um sistema conservante pré-misturado, verifique quanto fenoxietanol fornece ao seu nível de utilização e some todas as fontes da substância na fórmula.

O que concluiu o SCCS?

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores avaliou o fenoxietanol num parecer adotado em 2016 (SCCS/1575/16). Considerou a substância segura como conservante a um máximo de 1,0%, tendo em conta a informação fornecida. O comité analisou a exposição proveniente de diferentes tipos de produto e as crianças, e encontrou uma margem de segurança adequada. Notou também que o seu parecer não abrange a exposição proveniente de fontes diferentes dos cosméticos.

Nem todas as autoridades tiveram a mesma opinião. A agência francesa ANSM, por exemplo, recomendou que o fenoxietanol não fosse utilizado como conservante em produtos para a zona das fraldas de crianças com menos de três anos, incluindo toalhetes. Trata-se de uma recomendação, não de uma proibição a nível da UE, mas mostra por que razão muitas marcas de produtos para bebé escolhem outro sistema ou um nível mais baixo. Verifique sempre a posição atual das autoridades nos seus mercados-alvo.

O fenoxietanol é seguro para peles sensíveis e bebés?

Ao nível permitido, o SCCS considerou-o aceitável, e a irritação ou sensibilização cutânea causada pelo fenoxietanol a concentrações cosméticas é considerada pouco comum. Podem ainda ocorrer reações individuais, como com qualquer ingrediente, e dependem muitas vezes de toda a fórmula e não de uma única substância. Para produtos sem enxaguamento concebidos para bebés, pele danificada ou zona das fraldas, o avaliador de segurança analisará a exposição com atenção. Muitas marcas escolhem níveis de utilização mais baixos ou uma estratégia de conservação diferente e documentam o raciocínio no CPSR.

Se quiser ver como a pele real responde ao produto acabado, um teste em patch acrescenta dados em humanos que apoiam a avaliação, especialmente para produtos comercializados como adequados a pele sensível.

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Porque é que “permitido” não significa “conservado”

Este é o equívoco mais comum. Um limite legal diz quanto pode utilizar. Não diz que essa quantidade é suficiente. Saber se o seu produto está verdadeiramente conservado depende da atividade da água, do pH, dos restantes ingredientes, da embalagem e dos microrganismos que encontra durante a utilização. Alguns ingredientes enfraquecem um conservante, por exemplo certos tensioativos, e outros reforçam-no. A única forma de saber é testar.

Um teste de eficácia da conservação (challenge test) contamina o produto acabado com cinco microrganismos de referência e acompanha o seu declínio ao longo de 28 dias, segundo a ISO 11930:2019 ou a USP 51. Uma fórmula com fenoxietanol a 0,8% pode passar, e uma semelhante pode falhar. Um resultado aprovado é a prova de que o avaliador de segurança necessita para aceitar o sistema de conservação.

Onde se enquadra o fenoxietanol num sistema de conservação

Na prática, os formuladores constroem um sistema em vez de dependerem de um único ingrediente. Algumas considerações comuns:

• Espetro: verifique no relatório quais os organismos que declinam lentamente. Se as leveduras ou os bolores ficarem para trás, costuma acrescentar-se um reforço.
• pH e água: o pH afeta muitos conservantes, e os produtos à base de água precisam de maior proteção.
• Embalagem: as bombas airless limitam a contaminação; os frascos abertos convidam a ela. Quanto mais o consumidor toca no produto, mais o sistema tem de trabalhar.
• Outras alegações: uma alegação “sem conservantes” só é válida se nenhum ingrediente tiver função conservante, o que raramente acontece em fórmulas à base de água.

Rotulagem e alegações

O fenoxietanol tem de constar da lista de ingredientes com a sua designação INCI, por ordem decrescente de concentração, como qualquer outro ingrediente. Afirmações de marketing como “sem fenoxietanol” só são permitidas se forem verdadeiras e não implicarem que o ingrediente é inseguro. As regras sobre alegações exigem que as afirmações sejam honestas e sustentadas por provas, e não permitem que uma marca sugira que um ingrediente legal é prejudicial quando as autoridades o avaliaram como seguro ao nível permitido.

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De que documentos precisa se a sua fórmula o contiver?

Uma pessoa responsável que coloque no mercado da UE um produto com fenoxietanol mantém normalmente no dossiê de informação do produto:

1. A fórmula com o nível de utilização exato do fenoxietanol e de qualquer outro conservante.
2. A especificação do fornecedor e os dados de pureza da matéria-prima.
3. Um relatório de challenge test que mostre que o sistema funciona no seu produto acabado e na sua embalagem.
4. Dados de estabilidade e de qualidade microbiológica que cubram o prazo de validade. O nosso teste de estabilidade e o teste microbiológico fornecem-nos.
5. Um CPSR assinado em que o avaliador avalia a exposição, a margem de segurança e o grupo de utilizadores previsto.

Os fornecedores de matérias-primas fornecem também uma SDS do ingrediente, que é útil para o local de trabalho, mas não substitui o relatório de segurança ao nível do produto.

Erros comuns com o fenoxietanol

• Adicioná-lo a 1,0% e presumir que o produto está conservado sem um teste.
• Esquecer que um conservante pré-misturado já contém fenoxietanol, pelo que o total excede o limite.
• Reformular (novo tensioativo, novo pH) e reutilizar um relatório de challenge test antigo.
• Comercializar um produto para bebé sem verificar a posição das autoridades sobre a zona das fraldas.
• Fazer alegações baseadas no medo sobre os ingredientes dos concorrentes.

Lista de verificação do fenoxietanol antes do lançamento

• Nível de utilização confirmado igual ou inferior ao máximo do Anexo V.
• Contribuição total de todas as matérias-primas calculada.
• Challenge test aprovado na fórmula e embalagem finais.
• Dados de estabilidade e microbiológicos arquivados.
• CPSR assinado e rótulo correto.

Perguntas frequentes

O fenoxietanol está proibido na UE?

Não. É um conservante autorizado com uma concentração máxima de 1,0% no produto acabado. Algumas autoridades recomendam restrições para utilizações específicas, como produtos para a zona das fraldas de crianças muito pequenas.

Posso usar fenoxietanol em cosméticos naturais?

A lei não o proíbe, mas muitos esquemas de certificação natural não o aceitam. Verifique a norma que pretende cumprir. Legalmente, um produto só pode ser vendido como natural se a alegação for fundamentada e não induzir em erro.

Preciso de um challenge test se ficar abaixo de 1,0%?

Sim. O limite é um teto, não uma prova de eficácia. Um challenge test mostra que a sua própria fórmula está conservada, e um avaliador de segurança espera-o normalmente para produtos que contêm água.

Principais conclusões

• O fenoxietanol é permitido na UE até 1,0% no produto acabado.
• O SCCS considerou este nível seguro em 2016, embora algumas autoridades nacionais aconselhem cautela em produtos para a zona das fraldas.
• Um conservante legal não garante um produto conservado: teste-o.
• Mantenha o challenge test, os dados de estabilidade e o CPSR reunidos no dossiê do produto.