Jäst- och mögelräkning i kosmetika: gränsvärden och metod

En laboratorierapport landar i din inkorg och en rad lyder “TYMC: 40 CFU/g”. Är det bra? Jäst- och mögelräkningen i kosmetika visar hur många levande svampar som finns i din färdiga produkt, och den är ett av de värden som en säkerhetsbedömare kontrollerar innan en formulering godkänns. Kort sagt: laboratorier räknar vanligtvis jäst och mögel enligt ISO 16212, resultatet anges i CFU per gram eller milliliter och måste tillsammans med bakterieräkningen hålla sig inom gränsen för produktens kategori, vanligtvis högst 100 CFU/g för ögon-, baby- och slemhinneprodukter och högst 1 000 CFU/g för övriga kosmetika.

Det korta svaret

TYMC (total jäst- och mögelräkning) är en platträkning av svamparna i din produkt. Den ingår i ett rutinmässigt test av mikrobiologiska specifikationer, vid sidan av totalantalet aeroba bakterier och kontroller av specificerade skadliga organismer som Candida albicans. Ett resultat under detektionsgränsen, vanligtvis angivet som “<10 CFU/g”, betyder att ingen jäst eller mögel hittades.

Vad mäter jäst- och mögelräkningen?

Jäst och mögel är båda svampar men beter sig olika. Jästsvampar är enskilda celler som bildar släta, krämiga kolonier. Mögelsvampar växer som trådar och bildar luddiga kolonier med färgade sporer; det är de gröna, svarta eller vita fläckar du kan se på en kräm eller runt halsen på en burk.

Svampar räknas separat eftersom de tål lägre pH, mindre tillgängligt vatten och mycket socker, så en produkt med få bakterier kan ändå innehålla svamp. Deras sporer sprids med luft och växtmaterial, vilket gör botaniska råvaror, pulver och leror till typiska inkörsportar.

Resultaten anges i kolonibildande enheter (CFU) per gram eller milliliter: en uppskattning av livsdugliga enheter, inte ett exakt cellantal.

Läs också ISO 17516 för kosmetika: mikrobiologiska gränser förklarade

Hur utför laboratorier testet?

Referensmetoden för kosmetika är ISO 16212, “Kosmetika – Mikrobiologi – Räkning av jäst och mögel”. I korthet:

1. Provtagning. En del av produkten tas under aseptiska förhållanden, vanligtvis från en obruten förpackning.
2. Spädning och neutralisering. Provet späds vanligtvis 1 till 10 i en vätska som också neutraliserar konserveringsmedlen så att de inte kan dölja verklig kontaminering.
3. Ympning. Spädningen sprids ut eller hälls på en selektiv agar, eller filtreras genom ett membran som sedan placeras på agarn. Mediet innehåller ett antibiotikum som hämmar bakterier, så i huvudsak växer svampar.
4. Inkubering. Plattorna inkuberas vid cirka 25 °C i flera dagar, vanligtvis upp till fem, eftersom många mögelsvampar växer långsamt.
5. Räkning. Kolonierna räknas och multipliceras med spädningsfaktorn för att ge CFU/g eller CFU/mL.

Före rutintestning kontrollerar ett bra laboratorium att neutraliseringsmedlet verkligen fungerar för din formulering. Det är särskilt viktigt för starkt konserverade produkter och formuleringar med antimikrobiella eteriska oljor.

Vilka gränsvärden gäller för jäst och mögel?

I EU anger kosmetikaförordningen (EG) nr 1223/2009 inga numeriska mikrobiella gränsvärden i själva lagtexten. Säkerhetsbedömare utgår i stället från ISO 17516 och SCCS riktlinjer, som använder två produktkategorier:

• Kategori 1: produkter som är särskilt avsedda för barn under tre år, för ögonområdet och för slemhinnor. Totalantalet aeroba mesofila mikroorganismer bör inte överstiga 100 CFU/g eller mL.
• Kategori 2: all övrig kosmetika. Totalen bör inte överstiga 1 000 CFU/g eller mL.

I ISO 17516 betyder aeroba mesofila mikroorganismer bakterier plus jäst och mögel, mätt med ISO 21149 och ISO 16212. Därför visar rapporten oftast två rader, TAMC och TYMC, och därför räknas jäst- och mögelvärdet in i det totala gränsvärdet. Utöver räkningarna får jästen Candida albicans inte påvisas i 1 g eller mL, inte heller Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus. Vissa återförsäljare har ett eget, strängare gränsvärde för jäst och mögel, så fråga innan du testar.

Så läser du ditt resultat

• “<10 CFU/g”: ingenting växte vid den lägsta testade spädningen. Det är resultatet du vill ha.
• Ett lågt värde som 20 eller 40 CFU/g: några få livsdugliga enheter hittades. Lägg ihop det med bakterieräkningen och jämför totalen med gränsvärdet för din kategori.
• “Uppskattat” eller “est.”: mycket få kolonier växte; värdet är ungefärligt men giltigt.
• Ett resultat över gränsvärdet: batchen uppfyller inte specifikationen.

Ett räkneexempel: en body lotion visar TAMC 30 CFU/g och TYMC 40 CFU/g. Totalen, 70 CFU/g, ligger långt under gränsen på 1 000 CFU/g för en kategori 2-produkt. Samma siffror för en ögonkräm är också godtagbara, eftersom 70 är under 100. Men en ögonkräm med TYMC 150 CFU/g underkänns, även om inga bakterier alls växte.

Läs också Kosmetika kategori 1 och 2: mikrobiella gränsvärden

Vilka produkter löper störst risk?

• Vattenbaserade krämer och lotioner med ett milt eller “fritt från”-konserveringssystem.
• Produkter rika på växtextrakt, botaniska pulver, leror eller stärkelse, som kan föra med sig sporer via råvaran.
• Formuleringar som konserverats med organiska syror, som sorbinsyra eller bensoesyra, när pH driver för högt för att syran ska fungera.
• Burkar och förpackningar med vid öppning där kunderna doppar fingrarna.

Produkter med mycket låg vattenaktivitet, hög alkoholhalt eller extremt pH kan klassas som lågrisk ur mikrobiologisk synpunkt enligt ISO 29621. För dem kan en dokumenterad riskbedömning ersätta rutinräkningarna, men det beslutet fattas av din säkerhetsbedömare.

Räkningen idag mot skyddet imorgon

En låg jäst- och mögelräkning visar att batchen var ren när den testades. Den visar inte att produkten förblir ren när en kund väl har öppnat den. Det är uppgiften för ett challenge test, där produkten medvetet ympas med mikroorganismer, bland annat jästen Candida albicans och mögelsvampen Aspergillus brasiliensis, och följs i 28 dagar. Mögel är ofta svårast att kontrollera, så en perfekt räkning garanterar inte godkänt. De flesta vattenbaserade produkter behöver båda resultaten.

När bör du testa?

• På den batch som används för säkerhetsbedömningen, innan CPSR undertecknas.
• På produktionsbatcher före frisläppning, med den frekvens som anges i ditt kvalitetssystem.
• I början och slutet av en stabilitetsstudie, för att se om antalet stiger under lagring.
• Efter byte av leverantör av botaniska råvaror, vattensystem eller produktionsanläggning.

Läs också Totalt antal aeroba mikroorganismer i kosmetika

Vad du gör om räkningen är för hög

1. Sätt batchen i karantän. Sälj den inte och blanda den inte med rena batcher.
2. Be laboratoriet om identifiering. Att veta om det är en jäst eller ett mögel, och vilken art, pekar mot källan.
3. Kontrollera de vanliga misstänkta. Botaniska råvaror, renat vatten, fyllningsutrustning, packningar och fyllningsrummet.
4. Se över konserveringsmedlet. Kontrollera pH, konserveringsmedlets dos och om systemet täcker svampar och inte bara bakterier.
5. Testa om efter korrigerande åtgärd och spara utredningen i dina kvalitetsregister.

Vanliga misstag

• Att skicka ett prov från en öppnad, använd förpackning.
• Att bara testa bakterier och glömma svampar i en produkt rik på botaniska ingredienser.
• Att jämföra en baby- eller ögonprodukt med gränsen 1 000 CFU/g i stället för 100.
• Att ignorera synligt mögel. Om du kan se det är produkten inte godtagbar, oavsett vad en äldre rapport säger.

Var hamnar resultatet i din dokumentation?

Den mikrobiologiska kvaliteten hos den färdiga produkten är en av punkterna i del A i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter, enligt genomförandebeslut 2013/674/EU. Din säkerhetsbedömare använder jäst- och mögelräkningen, bakterieräkningen och de specificerade organismerna för att bekräfta att produkten uppfyller sina gränsvärden, och hänvisar till challenge testet för konserveringen. Spara den undertecknade rapporten i din produktinformationsfil (PIF) tillsammans med batchnummer och formuleringsversion.

Vanliga frågor

Är någon jäst eller mögel godtagbar i en kosmetisk produkt?

Ja, inom gränserna. Kosmetika är inte sterila, och en låg halt ofarliga svampar accepteras så länge totalen håller sig inom kategorins gränsvärde, Candida albicans saknas och antalet inte stiger under produktens livstid.

Hur lång tid tar en jäst- och mögelräkning?

Enbart inkuberingen tar flera dagar eftersom mögel växer långsamt. Vårt test av mikrobiologiska specifikationer levererar en undertecknad PDF-rapport ungefär fem dagar efter att vi har tagit emot dina prover.

Behöver vattenfria produkter en jäst- och mögelräkning?

Ofta ja, särskilt med botaniska pulver eller vattenkontakt under användning. Vissa räknas som lågrisk enligt ISO 29621; din bedömare avgör.

Viktigast att komma ihåg

• Jäst- och mögelräkningen (TYMC) mäter livsdugliga svampar i CFU/g, vanligtvis enligt ISO 16212.
• Den räknas in i det totala gränsvärdet: vanligtvis 100 CFU/g för ögon-, baby- och slemhinneprodukter och 1 000 CFU/g för övriga.
• En ren räkning visar dagens kvalitet; challenge testet visar skyddet under användning.
• En hög räkning kräver karantän, identifiering och en kontroll av råvaror, vatten, utrustning och konserveringsmedel.