Hefe- und Schimmelpilzzahl in Kosmetik: Grenzwerte und Methode

Ein Laborbericht landet im Postfach, und in einer Zeile steht „TYMC: 40 KBE/g“. Ist das in Ordnung? Die Hefe- und Schimmelpilzzahl in Kosmetik zeigt, wie viele lebende Pilze Ihr Fertigprodukt enthält, und sie gehört zu den Werten, die ein Sicherheitsbewerter prüft, bevor er eine Rezeptur freigibt. Kurz gesagt: Labore bestimmen Hefen und Schimmelpilze meist nach ISO 16212, das Ergebnis wird in KBE pro Gramm oder Milliliter angegeben, und zusammen mit der Bakterienzahl muss es den Grenzwert Ihrer Produktkategorie einhalten – in der Regel höchstens 100 KBE/g für Augen-, Baby- und Schleimhautprodukte und höchstens 1.000 KBE/g für andere Kosmetika.

Die kurze Antwort

Die TYMC (Total Yeast and Mould Count, Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen) ist eine Plattenzählung der Pilze in Ihrem Produkt. Sie gehört zu einem routinemäßigen mikrobiologischen Spezifikationstest, zusammen mit der aeroben Gesamtkeimzahl der Bakterien und der Prüfung auf bestimmte schädliche Keime wie Candida albicans. Ein Ergebnis unter der Nachweisgrenze, meist als „<10 KBE/g“ angegeben, bedeutet: Es wurden keine Hefen oder Schimmelpilze gefunden.

Was misst die Hefe- und Schimmelpilzzahl?

Hefen und Schimmelpilze sind beide Pilze, verhalten sich aber unterschiedlich. Hefen sind Einzelzellen, die glatte, cremige Kolonien bilden. Schimmelpilze wachsen als Fäden und bilden flauschige Kolonien mit farbigen Sporen; sie sind die grünen, schwarzen oder weißen Flecken, die man auf einer Creme oder am Hals eines Tiegels sehen kann.

Pilze werden getrennt gezählt, weil sie einen niedrigeren pH-Wert, weniger verfügbares Wasser und viel Zucker vertragen. Ein Produkt mit wenigen Bakterien kann also trotzdem Pilze enthalten. Ihre Sporen gelangen über die Luft und über Pflanzenmaterial ins Produkt, daher sind Pflanzenstoffe, Pulver und Tonerden typische Eintrittswege.

Ergebnisse werden in koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Gramm oder Milliliter angegeben: eine Schätzung lebensfähiger Einheiten, keine exakte Zellzahl.

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Wie führt das Labor den Test durch?

Die Referenzmethode für Kosmetik ist ISO 16212, „Kosmetik – Mikrobiologie – Zählung von Hefen und Schimmelpilzen“. Im Überblick:

1. Probenahme. Ein Teil des Produkts wird unter aseptischen Bedingungen entnommen, meist aus einem ungeöffneten Behälter.
2. Verdünnung und Neutralisierung. Die Probe wird in der Regel 1:10 in einer Flüssigkeit verdünnt, die auch die Konservierungsmittel neutralisiert, damit diese keine echte Kontamination verdecken.
3. Ausplattieren. Die Verdünnung wird auf einen selektiven Agar ausgestrichen oder gegossen oder durch eine Membran filtriert, die anschließend auf den Agar gelegt wird. Das Medium enthält ein Antibiotikum, das Bakterien unterdrückt, sodass vor allem Pilze wachsen.
4. Bebrütung. Die Platten werden mehrere Tage bei etwa 25 °C bebrütet, typischerweise bis zu fünf Tage, weil viele Schimmelpilze langsam wachsen.
5. Auszählung. Die Kolonien werden gezählt und mit dem Verdünnungsfaktor multipliziert; das ergibt KBE/g oder KBE/ml.

Vor der Routineprüfung kontrolliert ein gutes Labor, ob das Neutralisationsmittel für Ihre Rezeptur tatsächlich wirkt. Das ist besonders wichtig bei stark konservierten Produkten und Rezepturen mit antimikrobiellen ätherischen Ölen.

Welche Grenzwerte gelten für Hefen und Schimmelpilze?

In der EU legt die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 im Gesetzestext keine zahlenmäßigen mikrobiologischen Grenzwerte fest. Sicherheitsbewerter stützen sich stattdessen auf ISO 17516 und die SCCS Notes of Guidance, die zwei Produktkategorien unterscheiden:

• Kategorie 1: Produkte, die speziell für Kinder unter drei Jahren, für den Augenbereich oder für Schleimhäute bestimmt sind. Die aerobe mesophile Gesamtkeimzahl sollte 100 KBE/g oder ml nicht überschreiten.
• Kategorie 2: alle anderen Kosmetika. Die Gesamtzahl sollte 1.000 KBE/g oder ml nicht überschreiten.

In ISO 17516 umfassen aerobe mesophile Mikroorganismen Bakterien sowie Hefen und Schimmelpilze, bestimmt nach ISO 21149 und ISO 16212. Deshalb zeigt Ihr Bericht meist zwei Zeilen, TAMC und TYMC, und deshalb zählt der Wert für Hefen und Schimmelpilze zum Gesamtgrenzwert. Zusätzlich zu den Keimzahlen darf die Hefe Candida albicans in 1 g oder ml nicht nachweisbar sein, ebenso wenig wie Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus. Manche Händler legen einen eigenen, strengeren Grenzwert für Hefen und Schimmelpilze fest – fragen Sie also vor der Prüfung nach.

So lesen Sie Ihr Ergebnis

• „<10 KBE/g“: Bei der niedrigsten geprüften Verdünnung ist nichts gewachsen. Das ist das gewünschte Ergebnis.
• Ein niedriger Wert wie 20 oder 40 KBE/g: Es wurden einige lebensfähige Einheiten gefunden. Addieren Sie ihn zur Bakterienzahl und vergleichen Sie die Summe mit dem Grenzwert Ihrer Kategorie.
• „Geschätzt“ oder „est.“: Es sind nur sehr wenige Kolonien gewachsen; der Wert ist ungefähr, aber gültig.
• Ein Ergebnis über dem Grenzwert: Die Charge erfüllt die Spezifikation nicht.

Ein Rechenbeispiel: Eine Körperlotion zeigt TAMC 30 KBE/g und TYMC 40 KBE/g. Die Summe von 70 KBE/g liegt deutlich unter dem Grenzwert von 1.000 KBE/g für ein Produkt der Kategorie 2. Dieselben Werte wären auch bei einer Augencreme akzeptabel, weil 70 unter 100 liegt. Eine Augencreme mit TYMC 150 KBE/g fällt dagegen durch, selbst wenn keinerlei Bakterien gewachsen sind.

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Welche Produkte sind besonders gefährdet?

• Wasserbasierte Cremes und Lotionen mit einem milden oder „frei von“-Konservierungssystem.
• Produkte mit viel Pflanzenextrakt, Pflanzenpulver, Tonerde oder Stärke, die Sporen mit dem Rohstoff einschleppen können.
• Rezepturen, die mit organischen Säuren wie Sorbin- oder Benzoesäure konserviert sind, wenn der pH-Wert so weit steigt, dass die Säure nicht mehr wirkt.
• Tiegel und Verpackungen mit weiter Öffnung, in die Kunden mit den Fingern greifen.

Produkte mit sehr niedriger Wasseraktivität, hohem Alkoholgehalt oder extremem pH-Wert können nach ISO 29621 als mikrobiologisch risikoarm eingestuft werden. Für sie kann eine dokumentierte Risikobewertung die Routinezählung ersetzen, doch diese Entscheidung trifft Ihr Sicherheitsbewerter.

Keimzahl heute, Schutz morgen

Eine niedrige Hefe- und Schimmelpilzzahl zeigt, dass die Charge zum Zeitpunkt der Prüfung sauber war. Sie zeigt nicht, dass das Produkt sauber bleibt, wenn eine Kundin es öffnet. Das ist die Aufgabe des Challenge-Tests: Das Produkt wird gezielt mit Mikroorganismen beimpft, darunter die Hefe Candida albicans und der Schimmelpilz Aspergillus brasiliensis, und 28 Tage lang beobachtet. Schimmelpilze sind oft am schwersten zu kontrollieren, daher garantiert eine perfekte Keimzahl kein Bestehen. Die meisten wasserhaltigen Produkte brauchen beide Ergebnisse.

Wann sollten Sie prüfen?

• An der Charge, die für die Sicherheitsbewertung verwendet wird, bevor der CPSR (Sicherheitsbericht) unterschrieben wird.
• An Produktionschargen vor der Freigabe, in einer Häufigkeit, die Ihr Qualitätssystem festlegt.
• Zu Beginn und am Ende einer Stabilitätsprüfung, um zu sehen, ob die Keimzahl bei der Lagerung steigt.
• Nach einem neuen Lieferanten für Pflanzenrohstoffe, einer neuen Wasseranlage oder einem neuen Produktionsstandort.

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Was tun, wenn die Keimzahl zu hoch ist?

1. Charge sperren. Nicht verkaufen und nicht mit sauberen Chargen mischen.
2. Das Labor nach einer Identifizierung fragen. Ob es sich um eine Hefe oder einen Schimmelpilz handelt und um welchen, weist auf die Quelle hin.
3. Die üblichen Verdächtigen prüfen. Pflanzliche Rohstoffe, gereinigtes Wasser, Abfüllanlage, Dichtungen und den Abfüllraum.
4. Die Konservierung überprüfen. pH-Wert, Dosierung des Konservierungsmittels und ob das System neben Bakterien auch Pilze abdeckt.
5. Nach der Korrekturmaßnahme erneut prüfen und die Untersuchung in Ihren Qualitätsunterlagen dokumentieren.

Häufige Fehler

• Eine Probe aus einem bereits geöffneten und benutzten Behälter einsenden.
• Nur Bakterien prüfen und bei einem pflanzenreichen Produkt die Pilze vergessen.
• Ein Baby- oder Augenprodukt mit dem Grenzwert von 1.000 KBE/g statt 100 vergleichen.
• Sichtbaren Schimmel ignorieren. Wenn man ihn sieht, ist das Produkt nicht akzeptabel, egal was ein älterer Bericht sagt.

Wohin gehört das Ergebnis in Ihrer Dokumentation?

Die mikrobiologische Qualität des Fertigprodukts ist einer der Punkte in Teil A des Sicherheitsberichts für das kosmetische Mittel, wie im Durchführungsbeschluss 2013/674/EU beschrieben. Ihr Sicherheitsbewerter nutzt die Hefe- und Schimmelpilzzahl, die Bakterienzahl und die spezifizierten Keime, um zu bestätigen, dass das Produkt seine Grenzwerte einhält, und verweist für die Konservierung auf den Challenge-Test. Bewahren Sie den unterschriebenen Bericht mit Chargennummer und Rezepturversion in Ihrer PIF/Produktinformationsdatei auf.

Häufig gestellte Fragen

Sind Hefen oder Schimmelpilze in Kosmetik überhaupt zulässig?

Ja, innerhalb der Grenzwerte. Kosmetika sind nicht steril, und eine niedrige Zahl harmloser Pilze wird akzeptiert, solange die Summe im Grenzwert der Kategorie bleibt, Candida albicans nicht nachweisbar ist und die Keimzahl über die Lebensdauer des Produkts nicht steigt.

Wie lange dauert eine Hefe- und Schimmelpilzzählung?

Allein die Bebrütung dauert mehrere Tage, weil Schimmelpilze langsam wachsen. Unser mikrobiologischer Spezifikationstest liefert etwa fünf Tage nach Eingang Ihrer Proben einen unterschriebenen PDF-Bericht.

Brauchen wasserfreie Produkte eine Hefe- und Schimmelpilzzählung?

Oft ja, vor allem mit Pflanzenpulvern oder wenn sie bei der Anwendung mit Wasser in Kontakt kommen. Manche gelten nach ISO 29621 als risikoarm; das entscheidet Ihr Sicherheitsbewerter.

Das Wichtigste in Kürze

• Die Hefe- und Schimmelpilzzahl (TYMC) misst lebensfähige Pilze in KBE/g, meist nach ISO 16212.
• Sie zählt zum Gesamtgrenzwert: in der Regel 100 KBE/g für Augen-, Baby- und Schleimhautprodukte und 1.000 KBE/g für andere.
• Eine saubere Keimzahl zeigt die Qualität von heute; der Challenge-Test zeigt den Schutz während der Anwendung.
• Eine hohe Keimzahl verlangt Sperrung, Identifizierung und eine Prüfung von Rohstoffen, Wasser, Anlagen und Konservierung.