Kozmetikte maya ve küf sayımı: sınırlar, yöntem ve sonuçlar

E-posta kutunuza bir laboratuvar raporu düşüyor ve bir satırda “TYMC: 40 CFU/g” yazıyor. Bu sorun mu? Kozmetiklerde maya ve küf sayımı, bitmiş ürününüzde kaç canlı mantar bulunduğunu gösterir ve güvenlik değerlendiricisinin formülü onaylamadan önce kontrol ettiği sayılardan biridir. Kısaca: laboratuvarlar maya ve küfü genellikle ISO 16212 ile sayar, sonuç gram veya mililitre başına CFU olarak verilir ve bakteri sayısıyla birlikte ürün kategorisinin sınırı içinde kalmalıdır: göz, bebek ve mukoza ürünlerinde genellikle en çok 100 CFU/g, diğer kozmetiklerde en çok 1.000 CFU/g.

Kısa cevap

TYMC (toplam maya ve küf sayısı), ürününüzdeki mantarların plak sayımıdır. Rutin mikrobiyolojik spesifikasyon testinin bir parçasıdır ve toplam aerobik bakteri sayısı ile Candida albicans gibi belirli zararlı organizmaların kontrolüyle birlikte yapılır. Tespit sınırının altındaki sonuç, genellikle “<10 CFU/g” olarak bildirilir ve maya ya da küf bulunmadığı anlamına gelir.

Maya ve küf sayımı neyi ölçer?

Maya ve küf ikisi de mantardır ama davranışları farklıdır. Mayalar tek hücrelidir ve pürüzsüz, kremsi koloniler oluşturur. Küfler iplik şeklinde büyür ve renkli sporlu, tüylü koloniler oluşturur; bir kremin üzerinde ya da kavanoz boynunun çevresinde görebileceğiniz yeşil, siyah veya beyaz lekeler bunlardır.

Mantarlar ayrı sayılır, çünkü daha düşük pH’a, daha az kullanılabilir suya ve yüksek şekere dayanırlar; dolayısıyla bakterisi az olan bir üründe bile mantar bulunabilir. Sporları havayla ve bitkisel malzemelerle taşınır, bu yüzden bitkisel ekstreler, tozlar ve killer tipik giriş noktalarıdır.

Sonuçlar gram veya mililitre başına koloni oluşturan birim (CFU) olarak verilir: bu, canlı birimlerin bir tahminidir, kesin bir hücre sayısı değildir.

Şunu da okuyun ISO 17516 Kozmetik: Mikrobiyolojik Limitler Açıklandı

Laboratuvarlar testi nasıl yapar?

Kozmetikler için referans yöntem ISO 16212, “Kozmetikler – Mikrobiyoloji – Maya ve küf sayımı”dır. Özetle:

1. Numune alma. Ürünün bir kısmı aseptik koşullarda, genellikle açılmamış bir ambalajdan alınır.
2. Seyreltme ve nötralizasyon. Numune tipik olarak 1/10 oranında, koruyucuları da nötralize eden bir sıvıda seyreltilir; böylece koruyucular gerçek kontaminasyonu gizleyemez.
3. Ekim. Seyreltme seçici bir agara yayılır veya dökülür, ya da bir membrandan süzülüp membran agara yerleştirilir. Besiyeri bakterileri baskılayan bir antibiyotik içerir, böylece çoğunlukla mantarlar gelişir.
4. İnkübasyon. Plaklar yaklaşık 25 °C’de birkaç gün, genellikle en çok beş gün inkübe edilir, çünkü birçok küf yavaş büyür.
5. Sayım. Koloniler sayılır ve seyreltme faktörüyle çarpılarak CFU/g veya CFU/mL elde edilir.

İyi bir laboratuvar, rutin testten önce nötralizerin sizin formülünüzde gerçekten işe yaradığını doğrular. Bu, özellikle güçlü korunmuş ürünlerde ve antimikrobiyal uçucu yağ içeren formüllerde önemlidir.

Maya ve küf için hangi sınırlar geçerlidir?

AB’de (EC) No 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği, yasa metninde sayısal mikrobiyal sınırlar belirlemez. Güvenlik değerlendiricileri bunun yerine iki ürün kategorisi kullanan ISO 17516 ve SCCS Notes of Guidance’a dayanır:

• Kategori 1: özellikle üç yaş altı çocuklar, göz çevresi ve mukozalar için tasarlanmış ürünler. Toplam aerobik mezofilik sayı 100 CFU/g veya mL’yi aşmamalıdır.
• Kategori 2: diğer tüm kozmetikler. Toplam 1.000 CFU/g veya mL’yi aşmamalıdır.

ISO 17516’da aerobik mezofilik mikroorganizmalar, ISO 21149 ve ISO 16212 ile ölçülen bakteriler artı maya ve küf anlamına gelir. Bu yüzden raporunuzda genellikle TAMC ve TYMC olmak üzere iki satır görürsünüz ve maya ile küf değeri toplam sınıra dahil edilir. Sayımların yanı sıra, 1 g veya mL’de Candida albicans mayası tespit edilmemelidir; Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa ve Staphylococcus aureus için de aynısı geçerlidir. Bazı perakendeciler kendi, daha sıkı maya ve küf sınırlarını belirler, bu yüzden test yaptırmadan önce sorun.

Sonucunuzu nasıl okumalısınız?

• “<10 CFU/g”: test edilen en düşük seyreltmede hiçbir şey üremedi. İstediğiniz sonuç budur.
• 20 veya 40 CFU/g gibi düşük bir sayı: birkaç canlı birim bulundu. Bunu bakteri sayısına ekleyin ve toplamı kategorinizin sınırıyla karşılaştırın.
• “Estimated” veya “est.”: çok az koloni üredi; rakam yaklaşıktır ama geçerlidir.
• Sınırın üzerinde bir sonuç: parti spesifikasyonu karşılamıyor.

Çalışılmış bir örnek: bir vücut losyonu TAMC 30 CFU/g ve TYMC 40 CFU/g bildiriyor. Toplam olan 70 CFU/g, kategori 2 ürünü için 1.000 CFU/g sınırının çok altındadır. Aynı sayılar bir göz kremi için de kabul edilebilir, çünkü 70, 100’ün altındadır. Ama TYMC’si 150 CFU/g olan bir göz kremi, hiç bakteri üremese bile başarısız olur.

Şunu da okuyun Kozmetik Kategori 1 ve 2: Mikrobiyal Limitler

Hangi ürünler en çok risk altındadır?

• Hafif veya “içermez” bir koruyucu sistemi olan su bazlı kremler ve losyonlar.
• Bitki ekstreleri, bitkisel tozlar, killer veya nişastalar açısından zengin ürünler; bunlar ham maddeyle birlikte spor getirebilir.
• Sorbik veya benzoik asit gibi organik asitlerle korunan formüller, pH asidin işe yaramayacağı kadar yükselirse.
• Müşterilerin parmaklarını daldırdığı kavanozlar ve geniş ağızlı ambalajlar.

Su aktivitesi çok düşük, alkol oranı yüksek veya pH’ı aşırı olan ürünler, ISO 29621 uyarınca düşük mikrobiyolojik riskli sayılabilir. Bunlar için belgelenmiş bir risk değerlendirmesi rutin sayımların yerini alabilir, ancak bu karar güvenlik değerlendiricinize aittir.

Bugünkü sayım ve yarınki koruma

Düşük bir maya ve küf sayısı, partinin test edildiği anda temiz olduğunu gösterir. Müşteri açtıktan sonra ürünün temiz kalacağını göstermez. Bu, Challenge Testinin işidir: ürüne Candida albicans mayası ve Aspergillus brasiliensis küfü dahil mikroorganizmalar bilerek aşılanır ve 28 gün boyunca izlenir. Küfleri kontrol etmek çoğu zaman en zordur, bu yüzden kusursuz bir sayım geçmeyi garanti etmez. Çoğu su bazlı ürün için her iki sonuç da gerekir.

Ne zaman test yaptırmalısınız?

• CPSR imzalanmadan önce, güvenlik değerlendirmesinde kullanılan partide.
• Kalite sisteminizde belirlenen sıklıkta, serbest bırakmadan önce üretim partilerinde.
• Depolama sırasında sayıların artıp artmadığını görmek için stabilite çalışmasının başında ve sonunda.
• Yeni bir bitkisel tedarikçi, su sistemi veya üretim yeri sonrasında.

Şunu da okuyun Kozmetiklerde Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayı Ne Demek?

Sayım çok yüksekse ne yapmalısınız?

1. Partiyi karantinaya alın. Satmayın ve temiz partilerle karıştırmayın.
2. Laboratuvardan tanımlama isteyin. Maya mı küf mü olduğunu ve hangisi olduğunu bilmek kaynağı gösterir.
3. Olağan şüphelileri kontrol edin. Bitkisel ham maddeler, saf su, dolum ekipmanı, contalar ve dolum odası.
4. Koruyucuyu gözden geçirin. pH’ı, koruyucu dozunu ve sistemin bakterilerin yanı sıra mantarları da kapsayıp kapsamadığını kontrol edin.
5. Düzeltici eylemden sonra yeniden test edin ve soruşturmayı kalite kayıtlarınızda saklayın.

Sık yapılan hatalar

• Açılmış, kullanılmış bir ambalajdan numune göndermek.
• Bitkisel içeriği zengin bir üründe yalnızca bakterileri test edip mantarları unutmak.
• Bir bebek veya göz ürününü 100 yerine 1.000 CFU/g sınırıyla karşılaştırmak.
• Gözle görülen küfü yok saymak. Görebiliyorsanız, eski bir rapor ne derse desin ürün kabul edilemez.

Sonuç belgelerinizde nereye girer?

Bitmiş ürünün mikrobiyolojik kalitesi, 2013/674/AB Uygulama Kararı’nda belirtildiği üzere kozmetik ürün güvenlik raporunun A Bölümü’ndeki kalemlerden biridir. Güvenlik değerlendiriciniz, ürünün sınırlara uyduğunu doğrulamak için maya ve küf sayımını, bakteri sayımını ve belirli organizmaları kullanır; korunma için Challenge Testine başvurur. İmzalı raporu parti numarası ve formül sürümüyle birlikte Ürün Bilgi Dosyanızda (PIF) saklayın.

Sık sorulan sorular

Bir kozmetikte herhangi bir miktarda maya veya küf kabul edilebilir mi?

Evet, sınırlar içinde. Kozmetikler steril değildir ve zararsız mantarların düşük sayısı, toplam kategori sınırı içinde kaldığı, Candida albicans bulunmadığı ve sayı ürünün ömrü boyunca artmadığı sürece kabul edilir.

Maya ve küf sayımı ne kadar sürer?

Küfler yavaş büyüdüğü için yalnızca inkübasyon birkaç gün sürer. Mikrobiyolojik spesifikasyon testimiz, numunelerinizi aldıktan yaklaşık beş gün sonra imzalı bir PDF rapor sunar.

Susuz ürünlerde maya ve küf sayımı gerekir mi?

Çoğu zaman evet, özellikle bitkisel tozlar veya kullanım sırasında suyla temas varsa. Bazıları ISO 29621 uyarınca düşük riskli sayılabilir; karar değerlendiricinize aittir.

Önemli çıkarımlar

• Maya ve küf sayımı (TYMC), canlı mantarları genellikle ISO 16212 ile CFU/g olarak ölçer.
• Toplam sınıra dahildir: göz, bebek ve mukoza ürünleri için genellikle 100 CFU/g, diğerleri için 1.000 CFU/g.
• Temiz bir sayım bugünkü kaliteyi gösterir; Challenge Testi kullanım sırasındaki korumayı gösterir.
• Yüksek bir sayım; karantina, tanımlama ve ham maddelerin, suyun, ekipmanın ve koruyucunun kontrolünü gerektirir.