实验室报告发到你的邮箱，其中一行写着“TYMC：40 CFU/g”。这样可以吗？化妆品的酵母菌和霉菌计数告诉你成品中有多少活的真菌，是安全评估员签署配方前要核对的数据之一。简而言之：实验室通常按 ISO 16212 对酵母菌和霉菌计数，结果以每克或每毫升的 CFU 表示，并且与细菌计数合计后必须符合所属产品类别的限值，眼部、婴幼儿和黏膜产品通常不超过 100 CFU/g，其他化妆品不超过 1,000 CFU/g。
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简短回答
TYMC（酵母菌和霉菌总数）是对产品中真菌进行的平板计数。它属于常规的微生物指标检测，与需氧菌总数以及对Candida albicans（白色念珠菌）等指定有害微生物的检查一起进行。低于检出限的结果，通常报告为“<10 CFU/g”，表示未发现酵母菌或霉菌。
酵母菌和霉菌计数测的是什么？
酵母菌和霉菌都是真菌，但表现不同。酵母菌是单细胞，形成光滑、奶油状的菌落。霉菌呈丝状生长，形成带有彩色孢子的绒毛状菌落；你在膏霜表面或罐口周围看到的绿色、黑色或白色斑点就是霉菌。
真菌要单独计数，是因为它们能耐受较低的 pH、较少的可用水分和较高的糖分，所以细菌很少的产品仍可能带有真菌。孢子随空气和植物原料传播，因此植物提取物、粉末和黏土是典型的进入途径。
结果以每克或每毫升的菌落形成单位（CFU）表示：这是对存活单位的估计，而不是精确的细胞数。
实验室如何进行检测？
化妆品的参考方法是 ISO 16212《化妆品 微生物学 酵母菌和霉菌计数》。大致流程如下：
- 取样。在无菌条件下取一部分产品，通常取自未开封的容器。
- 稀释与中和。样品通常稀释 10 倍，所用液体同时中和防腐剂，避免防腐剂掩盖真实的污染。
- 接种。将稀释液涂布或倾注到选择性琼脂上，或经滤膜过滤后将滤膜放在琼脂上。培养基含有抑制细菌的抗生素，因此主要是真菌生长。
- 培养。平板在约 25 °C 下培养数天，通常最长五天，因为许多霉菌生长缓慢。
- 计数。数出菌落，乘以稀释倍数，得到 CFU/g 或 CFU/mL。
在常规检测之前，优秀的实验室会确认中和剂对你的配方确实有效。这对防腐很强的产品，以及含有抗菌精油的配方尤其重要。
酵母菌和霉菌适用哪些限值？
在欧盟，《化妆品法规》(EC) No 1223/2009 的正文并未规定具体的微生物数值限值。安全评估员转而依据 ISO 17516 和 SCCS 指南（Notes of Guidance），其中将产品分为两类：
- 第 1 类：专为三岁以下儿童、眼部区域和黏膜使用的产品。需氧嗜温菌总数不应超过 100 CFU/g 或 mL。
- 第 2 类：所有其他化妆品。总数不应超过 1,000 CFU/g 或 mL。
在 ISO 17516 中，需氧嗜温微生物指细菌加上酵母菌和霉菌，按 ISO 21149 和 ISO 16212 测定。因此你的报告通常有两行，TAMC 和 TYMC，酵母菌和霉菌的数值也计入总限值。除计数外，1 g 或 mL 中不得检出酵母菌Candida albicans，以及Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa和Staphylococcus aureus。有些零售商会自行设定更严格的酵母菌和霉菌限值，所以检测前请先询问。
如何解读你的结果
- “<10 CFU/g”：在所测的最低稀释度下没有任何生长。这正是你想要的结果。
- 较低的数值，如 20 或 40 CFU/g：发现了少量存活单位。把它与细菌计数相加，并将总数与所属类别的限值比较。
- “Estimated”或“est.”：只长出很少的菌落；数字是近似值，但有效。
- 超过限值的结果：该批次不符合规格。
举个例子：一款身体乳报告 TAMC 30 CFU/g、TYMC 40 CFU/g。总数 70 CFU/g，远低于第 2 类产品的 1,000 CFU/g 限值。同样的数字用在眼霜上也可以接受，因为 70 低于 100。但 TYMC 为 150 CFU/g 的眼霜不合格，即使完全没有细菌生长。
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哪些产品风险最高？
- 采用温和或“无添加”防腐体系的水基膏霜和乳液。
- 富含植物提取物、植物粉末、黏土或淀粉的产品，它们可能随原料带入孢子。
- 用山梨酸或苯甲酸等有机酸防腐的配方，当 pH 漂移过高，酸就不起作用。
- 顾客会用手指挖取的罐装和广口包装。
水分活度极低、酒精含量高或 pH 极端的产品，可依据 ISO 29621 归为微生物低风险。对这类产品，有文件记录的风险评估可以代替常规计数，但这一决定属于你的安全评估员。
今天的计数与明天的保护
酵母菌和霉菌计数低，只说明该批次在检测时是干净的，并不说明顾客开封后产品仍会保持干净。那是挑战测试的任务：向产品中有意接种微生物，包括酵母菌Candida albicans和霉菌Aspergillus brasiliensis，并跟踪 28 天。霉菌往往最难控制，所以计数完美并不保证通过。大多数水基产品两项结果都需要。
什么时候应该检测？
- 在签署 CPSR 之前，对用于安全评估的批次检测。
- 在放行前对生产批次检测，频率由你的质量体系确定。
- 在稳定性研究的开始和结束时检测，观察储存期间计数是否上升。
- 更换植物原料供应商、水系统或生产场地之后。
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计数过高怎么办
- 隔离该批次。不要销售，也不要与干净批次混合。
- 请实验室做菌种鉴定。知道是酵母菌还是霉菌、具体是哪一种，有助于找到污染来源。
- 检查常见的“嫌疑对象”。植物原料、纯化水、灌装设备、密封垫和灌装间。
- 复核防腐剂。检查 pH、防腐剂用量，以及该体系是否既覆盖细菌也覆盖真菌。
- 采取纠正措施后复检，并把调查过程保存在质量记录中。
常见错误
- 送检的样品来自已开封、使用过的容器。
- 植物成分丰富的产品只测细菌，忘了真菌。
- 把婴幼儿或眼部产品按 1,000 CFU/g 的限值而不是 100 CFU/g 来比较。
- 无视肉眼可见的霉菌。只要看得见，无论旧报告怎么写，产品都不可接受。
结果在文件中放在哪里？
按照实施决定 2013/674/EU，成品的微生物质量是化妆品安全报告 A 部分的项目之一。你的安全评估员用酵母菌和霉菌计数、细菌计数以及指定微生物的结果来确认产品符合限值，并参考挑战测试来评价防腐效果。请将签署的报告与批号和配方版本一起保存在产品信息档案（PIF）中。
常见问题
化妆品里允许有酵母菌或霉菌吗？
可以，但有限度。化妆品并非无菌产品，只要总数在类别限值之内、未检出Candida albicans，且计数在产品使用期内不上升，少量无害真菌是可以接受的。
酵母菌和霉菌计数需要多长时间？
仅培养就需要数天，因为霉菌生长缓慢。我们的微生物指标检测会在收到样品后约五天提供已签署的 PDF 报告。
无水产品需要做酵母菌和霉菌计数吗？
通常需要，尤其是含植物粉末或使用时会接触水的产品。有些产品可依据 ISO 29621 认定为低风险，由你的评估员决定。
要点总结
- 酵母菌和霉菌计数（TYMC）通常按 ISO 16212 测定存活真菌，单位为 CFU/g。
- 它计入总限值：眼部、婴幼儿和黏膜产品通常为 100 CFU/g，其他产品为 1,000 CFU/g。
- 干净的计数反映今天的质量；挑战测试反映使用期间的保护。
- 计数过高时，需要隔离批次、鉴定菌种，并检查原料、水、设备和防腐剂。