MoCRA e regolamento UE sui cosmetici: differenze

Se vende cosmetici sia negli Stati Uniti sia in Europa, probabilmente ha sentito dire che gli USA hanno finalmente una legge moderna sui cosmetici. Questa guida mette a confronto MoCRA e regolamento UE sui cosmetici: che cosa richiede ciascun sistema, dove si sovrappongono e dove un marchio già conforme alle norme UE ha ancora del lavoro da fare prima di vendere negli USA.

La risposta breve

Il MoCRA, il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022, introduce nella legge statunitense sui cosmetici registrazione, elenco dei prodotti, segnalazione degli eventi avversi e sostanziazione della sicurezza, ma gli USA continuano a non avere né un’approvazione preventiva né una relazione sulla sicurezza in stile UE né la notifica di ogni prodotto a un’unica banca dati con una persona responsabile designata. Il sistema UE richiede più documentazione prima del lancio; quello statunitense si basa maggiormente su registrazione, conservazione dei registri e vigilanza della FDA dopo il lancio. Un fascicolo conforme alle norme UE è un ottimo punto di partenza per gli USA, ma non sostituisce gli adempimenti statunitensi.

Che cos’è il MoCRA?

Il MoCRA è una legge federale statunitense approvata nel dicembre 2022 che ha modificato il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. È stata la prima grande estensione dei poteri della FDA sui cosmetici in oltre ottant’anni. Attribuisce alla FDA un’autorità più chiara su produttori e prodotti cosmetici, compreso il potere obbligatorio di richiamo, e impone al settore di registrare gli stabilimenti, elencare i prodotti, segnalare gli eventi avversi gravi e conservare la sostanziazione della sicurezza. Alcune parti, come le norme di buona fabbricazione e l’etichettatura degli allergeni delle fragranze, dipendono dalla regolamentazione della FDA, quindi controlli sempre la pagina MoCRA della FDA per lo stato aggiornato.

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Come funziona il sistema UE in un paragrafo

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato UE abbia una Persona Responsabile stabilita nell’UE, una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) firmata da un valutatore qualificato, un fascicolo informativo sul prodotto conservato per dieci anni, una notifica tramite il portale CPNP prima del lancio, un’etichettatura conforme e il rispetto degli elenchi di ingredienti vietati e limitati. La sperimentazione animale per i cosmetici è vietata. È un sistema preventivo: la documentazione deve esistere prima che venga venduta la prima unità.

Approvazione preventiva: nessuno dei due sistemi la prevede per i prodotti finiti

Né gli USA né l’UE approvano un cosmetico finito prima della vendita. La differenza sta in chi dimostra la sicurezza e quando. Nell’UE, la Persona Responsabile deve disporre di una valutazione della sicurezza firmata prima del lancio e le autorità controllano i fascicoli dopo il lancio. Negli USA, la persona responsabile deve avere un’adeguata sostanziazione della sicurezza e la FDA può richiedere i registri e intervenire se un prodotto non è sicuro o è etichettato in modo errato. Negli USA la legge non prescrive test particolari, ma i dati comprendono di solito lo stesso tipo di evidenze che usereste in una CPSR: revisione della formula, stabilità, qualità microbiologica e, ove pertinente, un patch test.

Registrazione, elenco e notifica

• USA: in base al MoCRA, gli stabilimenti che fabbricano o lavorano cosmetici destinati alla distribuzione negli USA si registrano presso la FDA e rinnovano regolarmente la registrazione, mentre la persona responsabile elenca ogni prodotto con i relativi ingredienti e aggiorna l’elenco ogni anno. Alcune piccole imprese sono esenti da registrazione ed elenco, ma l’esenzione non si applica alle categorie a rischio più elevato, come i prodotti che entrano regolarmente in contatto con gli occhi, i prodotti iniettati o a uso interno, o i prodotti destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore.
• UE: nessuna registrazione degli stabilimenti presso le autorità, ma ogni prodotto deve essere notificato nel CPNP dalla Persona Responsabile. Non esiste alcuna esenzione per le piccole imprese.

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Chi è il soggetto responsabile?

Nell’UE la Persona Responsabile è un ruolo definito: il fabbricante UE, l’importatore o un soggetto nominato tramite mandato scritto. Negli USA, la persona responsabile è il fabbricante, il confezionatore o il distributore il cui nome compare in etichetta. Un marchio non statunitense non ha bisogno di una nomina in stile UE per vendere negli USA, ma deve comunque organizzare la registrazione negli USA, l’elenco dei prodotti e la gestione degli eventi avversi, e gli stabilimenti esteri hanno in genere bisogno di un agente statunitense per la registrazione.

Eventi avversi

Entrambi i sistemi richiedono al soggetto responsabile di gestire gli effetti indesiderabili gravi. In base al MoCRA, gli eventi avversi gravi devono essere segnalati alla FDA entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento dell’informazione, con una copia dell’etichetta, e i registri vanno conservati. Nell’UE, gli effetti indesiderabili gravi sono comunicati all’autorità competente dello Stato membro in cui si sono verificati. Predisponga un’unica procedura per i reclami che registri gli eventi di entrambi i mercati e stabilisca caso per caso quale autorità debba essere informata.

Ingredienti e claim

L’UE ha lunghi allegati di sostanze vietate e limitate, coloranti, conservanti e filtri UV. Gli USA hanno un insieme più ristretto di divieti e restrizioni specifici e si basano principalmente sul requisito generale che un prodotto sia sicuro e non adulterato né etichettato in modo errato. Gli additivi coloranti sono regolamentati separatamente e devono essere approvati. Una differenza pratica importante riguarda i prodotti solari: negli USA sono generalmente trattati come farmaci da banco, mentre nell’UE sono cosmetici. Anche i claim seguono linee diverse. Un claim che tratta o previene una malattia può trasformare un cosmetico statunitense in un farmaco non approvato, mentre l’UE applica i propri criteri comuni per i claim cosmetici.

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Buona fabbricazione

Nell’UE, i fabbricanti devono seguire le buone pratiche di fabbricazione e l’applicazione della norma armonizzata ISO 22716 dà presunzione di conformità. Negli USA, il MoCRA impone alla FDA di fissare regole GMP e la FDA deve tenere conto di norme internazionali come la ISO 22716 nel farlo. Se lavora già secondo la ISO 22716, è avvantaggiato in entrambi i mercati, ma verifichi lo stato delle norme statunitensi prima di fare affidamento su di essa.

Etichettatura

Entrambi i mercati richiedono nome e funzione del prodotto, contenuto netto, elenco degli ingredienti con denominazioni INCI e avvertenze. I dettagli differiscono: l’UE richiede nome e indirizzo della Persona Responsabile, durata o periodo dopo l’apertura e numero di lotto, oltre al paese di origine per le importazioni. Il MoCRA aggiunge l’obbligo di indicare un indirizzo nazionale, un numero di telefono o un recapito elettronico per le segnalazioni di eventi avversi e chiede alla FDA di stabilire regole sull’etichettatura degli allergeni delle fragranze. Tratti le etichette come grafiche separate per ciascun mercato.

Piano pratico per un marchio UE che entra negli USA

1. Confermi che ogni prodotto sia un cosmetico negli USA e non un farmaco da banco.
2. Riutilizzi i Suoi dati UE come sostanziazione della sicurezza: CPSR, rapporti di stabilità, microbiologia e challenge test.
3. Registri gli stabilimenti ed elenchi i prodotti presso la FDA, oppure verifichi di rientrare nell’esenzione per le piccole imprese.
4. Prepari etichette specifiche per gli USA con il recapito nazionale.
5. Predisponga la segnalazione degli eventi avversi e la conservazione dei registri.

Domande frequenti

Una CPSR è accettata negli USA?

Gli USA non richiedono una CPSR, ma una valutazione della sicurezza firmata è una solida sostanziazione della sicurezza ed è spesso il documento che richiedono acquirenti e rivenditori. Non sostituisce la registrazione o l’elenco presso la FDA.

Anche i piccoli marchi devono rispettare il MoCRA?

Alcune piccole imprese sono esenti da determinati requisiti, soprattutto registrazione degli stabilimenti ed elenco dei prodotti, in base al fatturato medio annuo di diversi anni, e alcuni tipi di prodotto non sono mai esenti. La segnalazione degli eventi avversi e le norme sulla sicurezza si applicano comunque, quindi consulti le indicazioni della FDA per il Suo caso.

Il MoCRA vieta gli stessi ingredienti dell’UE?

No. Gli elenchi UE sono molto più lunghi e dettagliati. Una formula consentita negli USA può non essere conforme nell’UE, quindi verifichi gli ingredienti mercato per mercato.

Punti chiave

• Il MoCRA introduce nella legge statunitense registrazione, elenco, segnalazione degli eventi avversi e sostanziazione della sicurezza; non copia il sistema UE.
• L’UE richiede una persona responsabile, una CPSR e una notifica CPNP prima del lancio.
• Un fascicolo conforme alle norme UE è utile per gli USA, ma gli adempimenti FDA e le etichette statunitensi sono un lavoro a parte.
• Verifichi prodotti solari, claim ed elenchi di ingredienti per ciascun mercato.