「オムニバス」は、EUの化粧品規制で最も混乱しやすい言葉の一つになりました。新たに分類された物質を禁止する定期的な法令を指す人もいれば、化粧品規則そのものを変える大規模な簡素化パッケージを指す人もいます。このガイドでは化粧品オムニバスをわかりやすく解説します。何が提案され、共同立法者が何に合意し、製品にどんな意味があるのかを見ていきます。要点：EUの化学品簡素化パッケージ(Omnibus VI)は、主に禁止されるCMR物質とそのスケジュールを中心に化粧品規則を改正するもので、2026年6月に政治合意に至りました。しかし、責任者、安全性報告書、製品ファイル、届出という中核的な義務はそのまま変わりません。
目次
簡単な答え
2025年7月、欧州委員会は三つの法令を改正する簡素化パッケージを提案しました。化学品の分類と表示に関するCLP規則、化粧品規則、肥料製品規則です。化粧品に関する変更は、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)に分類された物質を禁止する方法、例外を申請する方法、企業が対応するための期間に焦点を当てています。理事会と欧州議会は2026年6月に暫定合意に達しました。最終文書はまだ正式に採択・公表される必要があるため、詳細に基づいて動く前に、必ず官報(Official Journal)の版を確認してください。
「オムニバス」と呼ばれる二つのもの
- CMRオムニバス法令。化粧品規則では、CLPでCMRカテゴリー1Aまたは1Bに分類された物質は、原則として化粧品で禁止されます。欧州委員会は、新たに分類された物質を附属書に一括で追加する「オムニバス」規則を定期的に採択しています。直近のOmnibus VIIIは2026年5月から適用されます。その前のものは、2025年9月からネイル製品でのTPOを禁止しました。
- 簡素化オムニバス。リストだけでなく、規則そのものを変える立法パッケージです。より広範なEUの簡素化パッケージのシリーズの一部で、化学品オムニバスまたはOmnibus VIと呼ばれることがよくあります。
どちらも、一つの法令が多くの変更をまとめて扱うため「オムニバス」という言葉を使います。この記事は後者についてですが、前者が今後どう機能するかにも影響します。
欧州委員会が提案した理由
欧州委員会の目標は、特に中小企業にとって、行政上の負担を減らし、規則をより予測しやすくすることでした。現行の制度では、新しいCMR分類によって、処方を見直す時間がほとんどないまま禁止が発動されることがあり、例外(derogation)の条件は厳しく、活用にも時間がかかります。業界はこれが不確実性を生むと主張し、消費者団体や保健団体は保護が弱まることを警告しました。このパッケージは、両者の間でバランスを取ろうとしています。
欧州委員会が化粧品について提案した内容
提案書と公表された分析によると、化粧品に関する主な要素は次のとおりでした。
- 物質を擁護したい企業のために、手順と期限を明確にした、CMR物質のより体系的な例外手続き。
- 物質が禁止されたときにすでに市場にある製品のための移行期間。
- 批判する人々が、曝露のされ方によっては一部のCMR物質への扉を開くものと読んだ、曝露の考慮方法の変更。
- ナノ材料を含む化粧品に対する追加の事前届出の廃止。
共同立法者が合意した内容
理事会は2025年11月に、議会は2026年4月に立場を採択しました。交渉の末、2026年6月16日に暫定合意に達しました。公式声明と専門的な報告によると次のとおりです。
- より速い段階的廃止。禁止されたCMR物質を含む製品は、欧州委員会の提案よりも速く市場から排除されます。
- ナノ材料の届出は維持。理事会が求めたとおり、ナノ材料を含む化粧品の事前届出は残ります。
- より明確なスケジュール。報道によると、新たな分類の後に企業が例外を申請できる一定の期間があり、例外が申請されない場合には、製品の市場投入を停止する期間と、流通を停止する期間が定められます。
- 例外はあくまで例外。これらを評価する科学委員会(SCCS)の役割が強化されると報じられています。
- 日付の統一。公式の要約は、パッケージの一部に共通する適用日として2030年1月1日に言及しています。どの条項が対象かは最終文書で確認してください。
変わらないこと
このパッケージは土台ではなく、特定の手続きに関するものです。EU市場に出るすべての化粧品には、引き続き責任者、資格を持つ安全性評価者が署名した化粧品安全性報告書(CPSR)、製品情報ファイル、CPNP届出、適合したラベルが必要です。安定性、微生物品質、保存効力など、安全性評価の根拠となるデータは、これまでと同じく重要です。パッケージのCLP部分にあるラベルの変更は有害な化学混合物に関するもので、化粧品規則の表示ルールに関するものではありません。
スケジュール一覧
- 2025年7月8日：欧州委員会の提案。
- 2025年11月：理事会の立場。
- 2026年4月：議会の立場。
- 2026年6月16日：理事会と議会の暫定合意。
- 2026年後半(予定)：正式採択、公表、発効。
- その後：最終文書で定められた日付から個々の条項を適用。
その間もCMRリストは増え続ける
簡素化パッケージは定期的な更新を止めるものではありません。新しいCLP分類は引き続き新たなオムニバス法令につながり、その一つ一つが現在使っている成分に影響する可能性があります。物質は、分類から数年のうちに「許可」から「禁止」や「制限」に変わることがあります。予定されている分類に照らして処方を確認しているブランドは、最終的な禁止を待つブランドよりも、対応する時間がはるかに多くなります。
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変更の影響を最も受けるのは誰か
- サプライチェーンに在庫を持つブランド。販売猶予期間によって、すでに製造された製品を、流通業者や店舗を通じてどれだけ長く市場に出して販売できるかが決まります。
- 見直し対象の成分を使うブランド。例外を申請できる明確な期間は、物質が分類されようとしていることを早く知って初めて役に立ちます。
- 一社のサプライヤーに頼る小規模ブランド。サプライヤーが成分の販売をやめれば、法的期限より前に処方を見直す必要が出るかもしれません。
- ナノ材料を使う企業。事前届出は残るため、この点で簡素になるものはありません。
ほとんどのブランドにとって、実際の影響は義務が減ることではなく、期限が予測しやすくなることです。
ブランドが今すべきこと
- 製品群のすべての成分をリストアップし、最近および提案中のCMR分類と照合する。
- 原料サプライヤーに、見直し中の物質について尋ねる。
- 新しい処方に必要な試験を含め、処方変更のリードタイムを計画する。
- 例外は例外にとどまるため、例外に頼って計画を立てない。
- 要件は残るので、ナノ材料の届出を最新に保つ。
- ラベル、ファイル、スケジュールを変更する前に、公表された最終文書を読む。
処方変更が試験に与える影響
CMRの禁止で成分の置き換えが必要になった場合、新しい処方は安全性の観点では新しい製品です。安全性評価者は通常、新たな安定性と適合性のデータ、微生物の確認、水性製品では特に防腐システムが変わる場合に新たなチャレンジテストを求めます。加速安定性プランはデータを早く得るのに役立ちますが、それでも数週間かかります。期限までに更新したCPSRを用意できるよう、早めに始めましょう。
よくある質問
化粧品オムニバスはすでに施行されていますか？
政治合意は2026年6月に行われ、正式採択は2026年後半と見込まれています。個々の条項は最終文書で定められた日付から適用されるため、官報を確認してください。
オムニバスでCPSRは不要になりますか？
いいえ。安全性評価、PIF、責任者、届出は引き続き必須です。
禁止されたCMR物質が再び認められますか？
一般的にはありません。例外は厳しい条件の下でのみ可能で、合意では禁止物質を含む製品の段階的廃止が速まると報じられています。
重要ポイント
- 「化粧品オムニバス」は、CMR成分リストを指す場合と、2025~2026年の簡素化パッケージを指す場合があります。
- パッケージは主にCMR禁止、例外、移行期間を変えます。
- ナノ材料の届出は残り、中核的な義務は変わりません。
- 成分を早めに確認し、処方変更に必要な試験を計画しましょう。