Zakaz testów kosmetyków na zwierzętach w UE: co go zastąpiło

Unia Europejska była pierwszym dużym rynkiem, który całkowicie zakończył testy kosmetyków na zwierzętach. Ale skoro zwierząt już się nie używa, skąd marki i organy wiedzą, że nowy krem lub szampon jest bezpieczny? Ten artykuł wyjaśnia, co obejmuje zakaz testów kosmetyków na zwierzętach, jak był wprowadzany etapami i co zastąpiło dane zwierzęce. Krótko: od marca 2013 r. UE zakazuje zarówno testowania kosmetyków na zwierzętach, jak i sprzedaży kosmetyków, których składniki testowano na zwierzętach w celu spełnienia wymogów rozporządzenia; bezpieczeństwo wykazuje się dziś na podstawie istniejących danych, zwalidowanych metod bez użycia zwierząt oraz oceny bezpieczeństwa dla konkretnego produktu.

Krótka odpowiedź

Artykuł 18 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zawiera dwa zakazy. Zakaz testowania zabrania przeprowadzania w UE badań na zwierzętach gotowych produktów kosmetycznych i składników kosmetycznych. Zakaz wprowadzania do obrotu zabrania wprowadzania na rynek UE kosmetyków, które lub których składniki były testowane na zwierzętach w celu spełnienia wymogów rozporządzenia, niezależnie od miejsca przeprowadzenia badania. Dziś bezpieczeństwo kosmetyku opiera się na tym, co już wiadomo o jego składnikach, na metodach bez użycia zwierząt oraz na badaniach produktu gotowego, w których zwierzęta nie są używane; wszystko to łączy CPSR.

Jak zakaz był wprowadzany etapami

Zakaz wprowadziła siódma zmiana dawnej dyrektywy kosmetycznej w 2003 r., a następnie przeniesiono go do obecnego rozporządzenia. Według Komisji Europejskiej wchodził w życie etapami:

• 11 września 2004 r.: zakaz testowania gotowych produktów kosmetycznych.
• 11 marca 2009 r.: zakaz testowania składników i kombinacji składników oraz zakaz wprowadzania do obrotu w odniesieniu do większości skutków zdrowotnych dla człowieka.
• 11 marca 2013 r.: zakaz wprowadzania do obrotu rozszerzony na trzy najbardziej złożone punkty końcowe – toksyczność po podaniu powtarzanym, toksyczność reprodukcyjną i toksykokinetykę – niezależnie od tego, czy dostępne były metody alternatywne.

Termin 2013 r. utrzymano, mimo że Komisja poinformowała w 2011 r., iż pełne metody zastępcze dla tych punktów końcowych nie będą jeszcze gotowe. Ta decyzja nadal kształtuje sposób opracowywania nowych składników kosmetycznych.

Przeczytaj też Rozporządzenie UE 1223/2009 o kosmetykach prostym językiem

Co dokładnie jest zakazane, a co nie

• Zakazane: badania na zwierzętach gotowych kosmetyków i składników kosmetycznych przeprowadzane w celu spełnienia wymogów rozporządzenia kosmetycznego.
• Zakazane: sprzedaż w UE kosmetyku, którego ostateczną recepturę lub składniki testowano w tym celu na zwierzętach, także poza UE.
• Bez zmian: dane uzyskane, zanim zakazy zaczęły obowiązywać, które nadal można wykorzystywać.
• Bez zmian: badania na ochotnikach w warunkach etycznych, takie jak test płatkowy, oraz badania laboratoryjne samego produktu, takie jak stabilność czy mikrobiologia.

W 2016 r. Trybunał Sprawiedliwości UE potwierdził (sprawa C-592/14), że wyników badań na zwierzętach uzyskanych poza UE nie można po prostu wykorzystać do wykazania bezpieczeństwa kosmetyku na rynek UE, jeśli badania były potrzebne do spełnienia wymogów rozporządzenia.

Co zastąpiło testy na zwierzętach

Nie istnieje jedno badanie zastępcze. Oceniający bezpieczeństwo łączą natomiast kilka rodzajów dowodów:

1. Istniejące dane o składnikach. Dziesięciolecia danych o uznanych składnikach, opinie SCCS, regulowane wykazy w załącznikach oraz dokumentacje dostawców.
2. Zwalidowane metody bez użycia zwierząt. Rekonstruowane modele ludzkiej skóry do badania żrącości i podrażnienia skóry, badania komórkowe i chemiczne uczulenia skóry oraz badania in vitro genotoksyczności. Wiele z nich to wytyczne OECD dotyczące badań; dla uczulenia skóry wytyczna OECD 497 (2021) określa zdefiniowane podejścia łączące kilka metod bez użycia zwierząt.
3. Narzędzia obliczeniowe. Read-across z podobnych substancji, modele zależności struktura-aktywność oraz próg obaw toksykologicznych.
4. Ocena ryzyka nowej generacji. Podejście oparte na narażeniu, które wychodzi od tego, ile substancji faktycznie dociera do organizmu, i wykorzystuje ukierunkowane dane bez użycia zwierząt, by ocenić, czy takie narażenie jest bezpieczne.

Unijne laboratorium referencyjne ds. metod alternatywnych, EURL ECVAM, odgrywa kluczową rolę w walidacji takich metod. Wytyczne SCCS (Notes of Guidance) opisują, jak stosuje się je w ocenie bezpieczeństwa.

Co to oznacza dla Twojego produktu gotowego

Dla większości marek zakaz zmienia mniej, niż się obawiają. Większość kosmetyków opracowuje się z uznanych składników, dla których istnieją dane o bezpieczeństwie. Oceniający bezpieczeństwo wykorzystuje te informacje, dokładną recepturę i przewidywane narażenie, by ocenić bezpieczeństwo. Wszystkie badania produktu gotowego odbywają się bez użycia zwierząt:

• Badanie stabilności i kompatybilności produktu w jego opakowaniu.
• Badanie specyfikacji mikrobiologicznych oraz, dla produktów na bazie wody, challenge test.
• Opcjonalnie test płatkowy na ochotnikach potwierdzający tolerancję skóry.

Cosmetic Testing Lab nie przeprowadza testów na zwierzętach ani toksykologii in vitro. Nasze badania wykonujemy na próbkach produktu, a ponadto 48-godzinny test płatkowy na ochotnikach.

Przeczytaj też Osoba odpowiedzialna za kosmetyk (RP): kto jej potrzebuje i co robi

Szara strefa REACH

Składniki kosmetyczne są też substancjami chemicznymi w rozumieniu REACH, które chroni pracowników i środowisko, a nie tylko konsumentów. REACH nadal dopuszcza badania na zwierzętach jako ostateczność. W 2023 r. Sąd UE orzekł, że Europejska Agencja Chemikaliów mogła wymagać badań na zwierzętach na podstawie REACH dla dwóch filtrów UV używanych wyłącznie w kosmetykach. Działacze skrytykowali ten wynik, a relacja między obiema regulacjami pozostaje przedmiotem dyskusji. Dla marki praktycznym krokiem jest zapytanie dostawców, jak uzyskano dane w ich dokumentacjach składników.

Dokąd zmierza polityka

Europejska inicjatywa obywatelska „Save Cruelty Free Cosmetics” zebrała ponad milion podpisów. W odpowiedzi z lipca 2023 r. Komisja nie otworzyła ponownie zakazu dotyczącego kosmetyków, ale zobowiązała się do opracowania planu stopniowego wycofywania badań na zwierzętach w ocenach bezpieczeństwa chemikaliów. Można oczekiwać, że z czasem akceptowanych będzie coraz więcej metod bez użycia zwierząt.

Deklaracje „nietestowane na zwierzętach”

Ponieważ każdy kosmetyk sprzedawany w UE musi spełniać zakaz, deklaracja, która jedynie powtarza wymóg prawny, może wprowadzać konsumentów w błąd, sugerując, że Twój produkt jest wyjątkowy. Wspólne kryteria dotyczące deklaracji wymagają, by były one rzetelne i nie przedstawiały zgodności z prawem jako wyjątkowej korzyści. Prywatne programy, takie jak certyfikaty cruelty-free, idą dalej, na przykład sprawdzając dostawców; jeśli chcesz takiego logo, stosuj się do zasad programu. W razie wątpliwości zapytaj swojego oceniającego bezpieczeństwo lub doradcę ds. regulacji.

Przeczytaj też Zgłoszenie CPNP: jak zarejestrować produkt kosmetyczny

Częste nieporozumienia

• „Nowych składników nie można już stosować.” Można, ale dane o bezpieczeństwie muszą pochodzić ze źródeł bez użycia zwierząt, co dla niektórych punktów końcowych bywa wymagające.
• „Testy płatkowe na ludziach też są zakazane.” Nie. Etyczne badania na ludziach z udziałem gotowych produktów są dozwolone.
• „Produkty importowane są wyłączone.” Nie. Zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy wszystkiego, co jest sprzedawane w UE.

Przykład z praktyki

Marka planuje krem nawilżający z nowo opracowanym ekstraktem roślinnym i dobrze znanym konserwantem. W przypadku konserwantu oceniający bezpieczeństwo opiera się na jego wpisie w załącznikach i stojącej za nim opinii SCCS. W przypadku nowego ekstraktu dostawca przedstawia dane o składzie, wyniki badań uczulenia skóry bez użycia zwierząt oraz badanie genotoksyczności in vitro, a w pozostałych kwestiach oceniający korzysta z read-across z podobnych ekstraktów. Ponieważ ekstrakt jest użyty w niskim stężeniu, margines bezpieczeństwa jest komfortowy. Następnie marka zamawia badania stabilności, mikrobiologiczne i challenge test gotowego kremu oraz test płatkowy potwierdzający sformułowania o tolerancji skóry. Na żadnym etapie nie jest wykorzystywane żadne zwierzę.

Lista kontrolna dla marek

• Poproś każdego dostawcę o oświadczenie dotyczące testów na zwierzętach i dat zakazów.
• Przechowuj te oświadczenia razem z danymi o składnikach w PIF.
• Wcześnie konsultuj nowe lub nietypowe składniki ze swoim oceniającym bezpieczeństwo.
• Stosuj wyłącznie badania bez użycia zwierząt dla produktu gotowego.
• Przejrzyj wszelkie deklaracje o testach na zwierzętach, zanim wydrukujesz etykiety.

Najczęściej zadawane pytania

Kiedy UE zakazała testów kosmetyków na zwierzętach?

Etapami: dla produktów gotowych od 2004 r., dla składników od 2009 r., a zakaz wprowadzania do obrotu dla wszystkich punktów końcowych od 11 marca 2013 r.

Czy nadal mogę sprzedawać produkt, którego składnik testowano na zwierzętach przed laty?

Dane z badań przeprowadzonych przed właściwymi datami zakazów można co do zasady nadal wykorzystywać. O konkretne składniki zapytaj swojego oceniającego bezpieczeństwo.

Czy CPSR wiąże się z testami na zwierzętach?

Nie. Oceniający bezpieczeństwo pracuje na podstawie istniejących danych, metod bez użycia zwierząt i badań produktu gotowego.

Najważniejsze wnioski

• UE zakazuje zarówno testowania kosmetyków na zwierzętach, jak i sprzedaży kosmetyków testowanych na zwierzętach.
• Zakaz obowiązuje w pełni od 11 marca 2013 r.
• Zamiast testów na zwierzętach stosuje się istniejące dane, zwalidowane metody bez użycia zwierząt oraz ocenę ryzyka opartą na narażeniu.
• Badania produktu gotowego, takie jak stabilność, mikrobiologia i testy płatkowe, odbywają się bez użycia zwierząt.