Диоксид титана в косметике: правила для минеральных УФ-фильтров

«Минеральные» солнцезащитные средства опираются на диоксид титана, оксид цинка или на оба вещества сразу, и бренды любят их за мягкий имидж. Правила вокруг них подробнее, чем ожидают многие основатели. Это руководство по регулированию диоксида титана в косметике рассказывает, как контролируются минеральные УФ-фильтры в ЕС, что меняется, когда частицы нано, почему спреи и рассыпчатые пудры привлекают дополнительное внимание и что нужно протестировать и задокументировать до запуска. Это общая информация, а не юридическая консультация. Диоксид титана и оксид цинка разрешены в ЕС как УФ-фильтры при соблюдении установленных условий, но нано-формы, риск вдыхания и точная спецификация вашего материала определяют, что вы можете делать, а правила всё ещё меняются.

Краткий ответ

Согласно Регламенту (ЕС) № 1223/2009, УФ-фильтры разрешены только если они включены в перечень Приложения VI и при соблюдении условий. Диоксид титана и оксид цинка оба в перечне, с отдельными записями для нано-форм, а нано-диоксид титана должен соответствовать подробной спецификации. Для обоих минералов ограничения исключают применения, при которых частицы могут попасть в лёгкие пользователя при вдыхании. Порошки диоксида титана также с 2021 года подпадают под отдельное ограничение в Приложении III. Поскольку в этой области происходили изменения законодательства, всегда читайте актуальный консолидированный текст и обсуждайте тип вашего продукта с оценщиком безопасности.

Как Приложение VI контролирует УФ-фильтры?

Приложение VI Регламента о косметической продукции — позитивный перечень. Вещество можно использовать в косметике как УФ-фильтр, только если оно в нём указано, в пределах заявленной максимальной концентрации и с учётом любых условий применения. Тот же материал, используемый для другой цели, например диоксид титана как белый пигмент (краситель CI 77891), регулируется другим приложением, поэтому цель использования ингредиента имеет значение. Для обоих минералов записи задают максимальную концентрацию в готовом к использованию продукте, но её соблюдение — лишь начало соответствия требованиям.

Читайте также Регулирование наноматериалов в косметике: правила и нотификация

Чем отличаются нано-диоксид титана и нано-оксид цинка?

Регламент определяет наноматериал как нерастворимый или биоперсистентный, преднамеренно произведённый материал, у которого один или несколько внешних размеров или внутренняя структура находятся в диапазоне от 1 до 100 нанометров. Минеральные фильтры могут выпускаться в нано- и не-нано-сортах, и они не взаимозаменяемы:

• Нано-оксид цинка был разрешён как УФ-фильтр после положительного научного заключения, с максимальной концентрацией и исключением воздействия на лёгкие.
• Нано-диоксид титана имеет собственную запись в Приложении VI с подробной спецификацией, охватывающей чистоту, кристаллическую форму, размер и форму частиц, допустимые покрытия и ограниченную фотокаталитическую активность, и он должен быть фотостабильным в итоговой рецептуре.
• Не-нано-сорта имеют отдельные записи и трактуются иначе в отношении маркировки.

Документы вашего поставщика должны показывать, что приобретаемый сорт соответствует записи, на которую вы опираетесь. Общего сертификата на «диоксид титана» недостаточно.

Маркировка и нотификация наноматериалов

Ингредиенты, присутствующие в виде наноматериалов, должны указываться в списке ингредиентов со словом «nano» в скобках после названия. Наноматериалы, на которые не распространяются приложения о красителях, консервантах или УФ-фильтрах, как правило, нужно нотифицировать в Комиссию за шесть месяцев до вывода на рынок, тогда как нано-УФ-фильтры из Приложения VI следуют собственному пути. Уточните у оценщика безопасности, как трактуется ваша рецептура, и храните в досье сведения о нано-статусе каждого сорта. Правильное применение маркировки — также часть проверки вашего CPSR.

Почему спреи и порошки выделены отдельно?

Оценка безопасности этих минералов в основном основана на нанесении на кожу. Вдыхание мелких частиц — другой путь воздействия, поэтому записи Приложения VI для нано-форм и для оксидов в целом исключают применения, которые могут привести к воздействию на лёгкие. В 2021 году ЕС также добавил в Приложение III специальное ограничение для диоксида титана в форме порошка, содержащего долю мелких частиц (аэродинамический диаметр 10 микрометров и менее), после того как вещество было классифицировано в рамках химического законодательства как канцероген при вдыхании. Ограничение допускает рассыпчатые пудры для лица и аэрозольные спреи для волос только при определённых условиях и запрещает другие применения, которые могут воздействовать на лёгкие. Последующее решение Суда ЕС в 2025 году оставило в силе отмену этой классификации. Нам не известно, как и когда изменится косметическое правило в результате, поэтому проверьте актуальные приложения перед запуском спрея или рассыпчатой пудры с диоксидом титана.

Читайте также Салициловая кислота в косметике: пределы в ЕС и безопасное использование

Какие продукты затронуты?

• Солнцезащитные спреи и мисты: исключение по вдыханию имеет прямое отношение.
• Рассыпчатые минеральные пудры и пудровые тональные основы: ограничение для порошков может применяться, даже если оксид является лишь красителем.
• Сухие шампуни и спреи для волос с диоксидом титана: аэрозольные применения прямо охвачены.
• Кремы, лосьоны, стики и прессованные пудры: меньшее воздействие при вдыхании, но всё равно нужны правильный сорт и оценка безопасности.

При сомнениях спросите оценщика, считается ли ваш формат спрея с помпой или порошка применением, которое может привести к воздействию на лёгкие.

Вопросы рецептуры и стабильности минеральных фильтров

• Дисперсия: частицы агломерируют и оседают, если их плохо диспергировать и стабилизировать, что вредит и внешнему виду, и защите.
• Покрытия: влияют на совместимость с маслами и водой, белый налёт и фотостабильность.
• Взаимодействия: реакционноспособный диоксид титана может разрушать другие ингредиенты — одна из причин, почему запись для нано-формы ограничивает фотокаталитическую активность.
• Стабильность эмульсии: высокое содержание фильтров загущает рецептуру и может её дестабилизировать.

Тест на стабильность и совместимость в итоговой упаковке показывает, сохраняются ли цвет, вязкость, однородность и упаковка в течение срока годности.

Какие тесты нужны минеральному солнцезащитному средству?

Заявления о солнцезащите подпадают под Рекомендацию Комиссии 2006/647/EC об эффективности солнцезащитных средств и заявлениях о них, а SPF и защита от UVA измеряются специальными методами, отдельными от описанных здесь тестов. Помимо них минеральному солнцезащитному средству обычно требуются:

• Challenge-тест и тест на соответствие микробиологическим спецификациям для рецептур, содержащих воду.
• Патч-тест, если вы планируете заявления для чувствительной кожи, детей или «дерматологически протестировано».
• CPSR, охватывающий сорт фильтра, нано-статус, формат применения и данные по SPF.

Читайте также Регулирование ретинола в ЕС: пределы, сроки и безопасность

Заявления, с которыми нужно быть осторожным

Заявления должны соответствовать общим критериям Регламента (ЕС) 655/2013. Для минеральных солнцезащитных средств:

• Заявления «минеральный» или «физический фильтр» должны соответствовать реальной системе фильтров. Рецептура со смесью минеральных и органических фильтров не является чисто минеральной.
• «Не-нано» требует подтверждения поставщика для каждой партии.
• «Безопасно для рифов» или «дружественно к океану» — неопределённые термины, поэтому они требуют веских доказательств, и лучше их избегать.
• Формулировки «полная защита» или «блокирует солнце» для солнцезащитных средств не допускаются.

Чек-лист перед запуском

1. Зафиксируйте точный сорт, нано-статус и спецификацию от поставщика.
2. Проверьте запись Приложения VI и условия, применимые к этому сорту.
3. Определите формат продукта и спросите оценщика о вдыхании.
4. Правильно маркируйте нано-ингредиенты и завершите необходимую нотификацию.
5. Проведите тесты на стабильность, challenge-тест и микробиологические тесты в итоговой упаковке.
6. Подготовьте доказательства SPF и UVA, прежде чем заявлять какой-либо уровень защиты.

Часто задаваемые вопросы

Запрещён ли диоксид титана в косметике?

Нет. Он разрешён как УФ-фильтр и краситель при соблюдении условий, с особыми ограничениями для нано-форм и порошков и спреев, которые можно вдохнуть.

Оксид цинка трактуется так же?

Оба вещества — УФ-фильтры из перечня с максимальной концентрацией и исключением воздействия на лёгкие. Подробные спецификации различаются.

Нужно ли маркировать нано-ингредиенты?

Да. После ингредиентов в нано-форме в списке ингредиентов должно стоять слово «nano» в скобках.

Главное

• Минеральные УФ-фильтры должны соответствовать Приложению VI, а у нано-сортов свои условия.
• Спреям и рассыпчатым пудрам нужно дополнительное внимание из-за воздействия при вдыхании.
• Сверяйте документы поставщика с точным сортом и маркируйте нано-ингредиенты.
• Подкрепляйте стабильность, консервацию и безопасность тестами и подписанным CPSR.