Wer Kosmetik in den USA und in Europa verkauft, hat wahrscheinlich gehört, dass die USA endlich ein modernes Kosmetikgesetz haben. Dieser Leitfaden vergleicht MoCRA und die EU-Kosmetikverordnung nebeneinander: was jedes System verlangt, wo sie sich überschneiden und wo eine bereits EU-konforme Marke vor dem US-Verkauf noch Arbeit hat.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Was ist MoCRA?
- Das EU-System in einem Absatz
- Zulassung vor dem Verkauf: keines der Systeme kennt sie für Fertigprodukte
- Registrierung, Listing und Notifizierung
- Wer ist die verantwortliche Partei?
- Unerwünschte Ereignisse
- Inhaltsstoffe und Werbeaussagen
- Gute Herstellungspraxis
- Kennzeichnung
- Praktischer Plan für eine EU-Marke beim US-Einstieg
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
MoCRA, der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022, ergänzt das US-Kosmetikrecht um Registrierung, Produktlisting, Meldung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsnachweis, doch die USA kennen weiterhin keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen und keinen Sicherheitsbericht nach EU-Muster samt Notifizierung jedes Produkts in einer zentralen Datenbank mit benannter verantwortlicher Person. Das EU-System verlangt vor dem Start mehr Dokumentation; das US-System stützt sich stärker auf Registrierung, Aufzeichnungen und die FDA-Aufsicht nach dem Start. Eine EU-konforme Datei ist ein starker Ausgangspunkt für die USA, ersetzt aber die US-Meldungen nicht.
Was ist MoCRA?
MoCRA ist ein US-Bundesgesetz vom Dezember 2022, das das Federal Food, Drug, and Cosmetic Act geändert hat. Es war die erste große Erweiterung der Kosmetikbefugnisse der FDA seit mehr als achtzig Jahren. Es gibt der FDA klarere Befugnisse gegenüber Kosmetikherstellern und -produkten, einschließlich verbindlicher Rückrufbefugnis, und verpflichtet die Branche zu Betriebsregistrierung, Produktlisting, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsnachweisen. Einzelne Teile, etwa Regeln zur guten Herstellungspraxis und zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen, hängen von Regelsetzungen der FDA ab; prüfen Sie daher stets den aktuellen Stand auf der MoCRA-Seite der FDA.
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Das EU-System in einem Absatz
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass jedes in der EU in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt eine in der EU ansässige verantwortliche Person hat, einen von einem qualifizierten Bewerter unterzeichneten Sicherheitsbericht (CPSR), eine zehn Jahre aufbewahrte Produktinformationsdatei, eine Notifizierung über das CPNP-Portal vor dem Start, eine konforme Kennzeichnung und die Einhaltung der Listen verbotener und beschränkter Stoffe. Tierversuche für Kosmetik sind verboten. Es ist ein System vor dem Inverkehrbringen: Die Dokumentation muss vorliegen, bevor die erste Einheit verkauft wird.
Zulassung vor dem Verkauf: keines der Systeme kennt sie für Fertigprodukte
Weder die USA noch die EU lassen ein fertiges Kosmetikum vor dem Verkauf zu. Der Unterschied liegt darin, wer die Sicherheit wann nachweist. In der EU muss die verantwortliche Person vor dem Start eine unterzeichnete Sicherheitsbewertung vorhalten, und die Behörden prüfen die Unterlagen nach dem Start. In den USA muss die verantwortliche Person über einen ausreichenden Sicherheitsnachweis verfügen, und die FDA kann Unterlagen anfordern und handeln, wenn ein Produkt unsicher oder falsch gekennzeichnet ist. Das US-Recht schreibt keine bestimmten Tests vor, doch die Daten ähneln in der Regel denen eines CPSR: Rezepturprüfung, Stabilität, mikrobiologische Qualität und gegebenenfalls ein Patch-Test.
Registrierung, Listing und Notifizierung
- USA: Nach MoCRA registrieren Betriebe, die Kosmetik für den US-Vertrieb herstellen oder verarbeiten, sich bei der FDA und erneuern die Registrierung regelmäßig; die verantwortliche Person listet jedes Produkt samt Inhaltsstoffen und aktualisiert das Listing jährlich. Bestimmte Kleinunternehmen sind von Registrierung und Listing befreit, die Ausnahme gilt aber nicht für Risikokategorien wie Produkte mit regelmäßigem Augenkontakt, injizierte oder innerlich angewendete Produkte oder Produkte, die das Aussehen länger als 24 Stunden verändern sollen.
- EU: keine Betriebsregistrierung bei den Behörden, aber jedes Produkt muss von der verantwortlichen Person im CPNP notifiziert werden. Eine Kleinunternehmensausnahme gibt es nicht.
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Wer ist die verantwortliche Partei?
In der EU ist die verantwortliche Person eine definierte Rolle: der EU-Hersteller, der Importeur oder eine per schriftlichem Mandat benannte Person. In den USA ist es der Hersteller, Verpacker oder Händler, dessen Name auf dem Etikett steht. Eine Marke außerhalb der USA braucht keine Benennung nach EU-Muster, muss aber US-Registrierung, Produktlisting und den Umgang mit unerwünschten Ereignissen organisieren, und ausländische Betriebe brauchen für die Registrierung in der Regel einen US-Agenten.
Unerwünschte Ereignisse
Beide Systeme verlangen, dass die verantwortliche Partei mit ernsten unerwünschten Wirkungen umgeht. Nach MoCRA sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse binnen 15 Werktagen nach Kenntnis an die FDA zu melden, mit einer Kopie des Etiketts, und Aufzeichnungen werden geführt. In der EU werden ernste unerwünschte Wirkungen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet, in dem sie aufgetreten sind. Richten Sie ein einheitliches Beschwerdeverfahren ein, das Ereignisse aus beiden Märkten erfasst und im Einzelfall entscheidet, welche Behörde zu informieren ist.
Inhaltsstoffe und Werbeaussagen
Die EU hat lange Anhänge mit verbotenen und beschränkten Stoffen, Farbstoffen, Konservierungsmitteln und UV-Filtern. Die USA haben weniger konkrete Verbote und Beschränkungen und stützen sich vor allem auf die allgemeine Anforderung, dass ein Produkt sicher und weder verfälscht noch falsch gekennzeichnet sein muss. Farbzusätze werden gesondert geregelt und müssen zugelassen sein. Ein großer praktischer Unterschied sind Sonnenschutzmittel: In den USA werden sie im Allgemeinen als rezeptfreie Arzneimittel behandelt, in der EU sind sie Kosmetika. Auch Werbeaussagen folgen unterschiedlichen Linien. Eine Aussage zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten kann ein US-Kosmetikum zum nicht zugelassenen Arzneimittel machen, während die EU ihre gemeinsamen Kriterien für kosmetische Aussagen anwendet.
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Gute Herstellungspraxis
In der EU müssen Hersteller die gute Herstellungspraxis einhalten, und die Anwendung der harmonisierten Norm ISO 22716 begründet die Konformitätsvermutung. In den USA verpflichtet MoCRA die FDA, GMP-Regeln zu erlassen, und die FDA muss dabei internationale Standards wie ISO 22716 berücksichtigen. Wer bereits nach ISO 22716 arbeitet, ist auf beiden Märkten im Vorteil, sollte aber den Stand der US-Regeln prüfen, bevor er sich darauf verlässt.
Kennzeichnung
Beide Märkte verlangen Produktname und Funktion, Füllmenge, Inhaltsstoffliste mit INCI-Namen und Warnhinweise. Die Einzelheiten unterscheiden sich: Die EU verlangt Namen und Anschrift der verantwortlichen Person, Haltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen und Chargennummer, bei Importen zudem das Ursprungsland. MoCRA fordert eine inländische Anschrift, Telefonnummer oder elektronische Kontaktmöglichkeit für Meldungen unerwünschter Ereignisse und beauftragt die FDA mit Regeln zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen. Behandeln Sie Etiketten als eigenes Artwork je Markt.
Praktischer Plan für eine EU-Marke beim US-Einstieg
- Prüfen, ob jedes Produkt in den USA ein Kosmetikum und kein rezeptfreies Arzneimittel ist.
- EU-Daten als Sicherheitsnachweis weiterverwenden: CPSR, Stabilität, Mikrobiologie und Challenge-Test-Berichte.
- Betriebe registrieren und Produkte bei der FDA listen oder prüfen, ob die Kleinunternehmensausnahme gilt.
- US-spezifische Etiketten mit inländischer Kontaktangabe vorbereiten.
- Meldung unerwünschter Ereignisse und Aufzeichnungspflichten einrichten.
Häufig gestellte Fragen
Wird ein CPSR in den USA akzeptiert?
Die USA verlangen keinen CPSR, doch eine unterzeichnete Sicherheitsbewertung ist ein starker Sicherheitsnachweis und wird von Käufern und Händlern oft verlangt. Sie ersetzt keine FDA-Registrierung oder -Listung.
Müssen kleine Marken MoCRA einhalten?
Bestimmte Kleinunternehmen sind von einigen Pflichten befreit, vor allem von Betriebsregistrierung und Produktlisting, abhängig vom durchschnittlichen Jahresumsatz über mehrere Jahre; manche Produktarten sind nie befreit. Meldung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsregeln gelten weiterhin, prüfen Sie daher die FDA-Leitlinien für Ihren Fall.
Verbietet MoCRA dieselben Stoffe wie die EU?
Nein. Die EU-Listen sind weit länger und detaillierter. Eine in den USA erlaubte Rezeptur kann in der EU nicht konform sein; prüfen Sie die Inhaltsstoffe daher Markt für Markt.
Das Wichtigste in Kürze
- MoCRA ergänzt das US-Recht um Registrierung, Listing, Meldung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsnachweis; es kopiert nicht das EU-System.
- Die EU verlangt vor dem Start eine verantwortliche Person, einen CPSR und eine CPNP-Notifizierung.
- Eine EU-konforme Datei hilft in den USA, FDA-Meldungen und US-Etiketten sind aber eigene Arbeit.
- Prüfen Sie Sonnenschutz, Werbeaussagen und Stofflisten für jeden Markt.