Tierversuchsverbot für Kosmetik in der EU: Was es ersetzt hat

Die Europäische Union war der erste große Markt, der Tierversuche für Kosmetik vollständig beendet hat. Doch wenn keine Tiere mehr eingesetzt werden, woher wissen Marken und Behörden, dass eine neue Creme oder ein neues Shampoo sicher ist? Dieser Artikel erklärt, was das Tierversuchsverbot für Kosmetik umfasst, wie es schrittweise eingeführt wurde und was die Tierdaten ersetzt hat. Kurz gesagt: Seit März 2013 verbietet die EU sowohl Tierversuche für Kosmetik als auch den Verkauf von Kosmetik, deren Inhaltsstoffe zur Erfüllung der Anforderungen der Verordnung an Tieren getestet wurden; die Sicherheit wird heute über vorhandene Daten, validierte tierversuchsfreie Methoden und eine produktspezifische Sicherheitsbewertung belegt.

Die kurze Antwort

Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 enthält zwei Verbote. Das Versuchsverbot untersagt Tierversuche an kosmetischen Fertigerzeugnissen und an kosmetischen Inhaltsstoffen in der EU. Das Vermarktungsverbot untersagt das Inverkehrbringen von Kosmetik in der EU, wenn sie oder ihre Inhaltsstoffe zur Erfüllung der Anforderungen der Verordnung an Tieren getestet wurden, unabhängig davon, wo der Versuch stattfand. Heute beruht die Sicherheit eines Kosmetikprodukts auf dem vorhandenen Wissen über seine Inhaltsstoffe, auf tierversuchsfreien Methoden und auf Prüfungen des Fertigprodukts ohne Tiere, die alle im CPSR (Sicherheitsbericht) zusammengeführt werden.

Wie das Verbot schrittweise eingeführt wurde

Das Verbot wurde 2003 mit der siebten Änderung der früheren Kosmetikrichtlinie eingeführt und in die heutige Verordnung übernommen. Laut Europäischer Kommission trat es in Stufen in Kraft:

• 11. September 2004: Versuchsverbot für kosmetische Fertigerzeugnisse.
• 11. März 2009: Versuchsverbot für Inhaltsstoffe und Kombinationen von Inhaltsstoffen sowie Vermarktungsverbot für die meisten Wirkungen auf die menschliche Gesundheit.
• 11. März 2013: Ausweitung des Vermarktungsverbots auf die drei komplexesten Endpunkte – Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Reproduktionstoxizität und Toxikokinetik – unabhängig davon, ob Alternativmethoden verfügbar waren.

Am Datum 2013 wurde festgehalten, obwohl die Kommission 2011 berichtet hatte, dass vollständige Ersatzmethoden für diese Endpunkte noch nicht bereitstehen würden. Diese Entscheidung prägt bis heute, wie neue kosmetische Inhaltsstoffe entwickelt werden.

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Was genau verboten ist und was nicht

• Verboten: Tierversuche an kosmetischen Fertigerzeugnissen und Inhaltsstoffen, die zur Erfüllung der Kosmetikverordnung durchgeführt werden.
• Verboten: der Verkauf eines Kosmetikprodukts in der EU, dessen endgültige Rezeptur oder Inhaltsstoffe zu diesem Zweck an Tieren getestet wurden, auch außerhalb der EU.
• Nicht betroffen: Daten, die vor Geltung der Verbote erzeugt wurden; sie dürfen weiter verwendet werden.
• Nicht betroffen: Studien an freiwilligen Probanden unter ethischen Bedingungen, etwa ein Patch-Test, sowie Laborprüfungen am Produkt selbst, etwa zu Stabilität oder Mikrobiologie.

2016 bestätigte der Gerichtshof der EU (Rechtssache C-592/14), dass außerhalb der EU gewonnene Tierversuchsergebnisse nicht einfach verwendet werden können, um die Sicherheit eines Kosmetikprodukts für den EU-Markt zu belegen, wenn die Versuche zur Erfüllung der Anforderungen der Verordnung nötig waren.

Was die Tierversuche ersetzt hat

Es gibt nicht den einen Ersatztest. Sicherheitsbewerter kombinieren vielmehr verschiedene Arten von Nachweisen:

1. Vorhandene Daten zu Inhaltsstoffen. Jahrzehntelange Daten zu etablierten Inhaltsstoffen, Stellungnahmen des SCCS, die regulierten Listen in den Anhängen und Dossiers der Lieferanten.
2. Validierte tierversuchsfreie Methoden. Rekonstruierte menschliche Hautmodelle für Hautverätzung und Hautreizung, zellbasierte und chemische Tests zur Hautsensibilisierung sowie In-vitro-Tests zur Genotoxizität. Viele davon sind OECD-Prüfrichtlinien; für die Hautsensibilisierung beschreibt die OECD-Richtlinie 497 (2021) definierte Ansätze, die mehrere tierversuchsfreie Methoden kombinieren.
3. Computergestützte Werkzeuge. Read-across von ähnlichen Stoffen, Struktur-Wirkungs-Modelle und der Schwellenwert toxikologischer Bedenklichkeit (TTC).
4. Risikobewertung der nächsten Generation. Ein expositionsgeleiteter Ansatz, der davon ausgeht, wie viel eines Stoffes tatsächlich in den Körper gelangt, und mit gezielten tierversuchsfreien Daten entscheidet, ob diese Exposition sicher ist.

Das EU-Referenzlabor für Alternativmethoden, EURL ECVAM, spielt bei der Validierung solcher Methoden eine Schlüsselrolle. Die SCCS Notes of Guidance beschreiben, wie sie in der Sicherheitsbewertung eingesetzt werden.

Was das für Ihr Fertigprodukt bedeutet

Für die meisten Marken ändert das Verbot weniger als befürchtet. Die meisten kosmetischen Mittel werden aus etablierten Inhaltsstoffen mit vorhandenen Sicherheitsdaten formuliert. Der Sicherheitsbewerter nutzt diese Informationen, die genaue Rezeptur und die zu erwartende Exposition, um die Sicherheit zu beurteilen. Die Prüfungen am Fertigprodukt kommen alle ohne Tiere aus:

• Ein Stabilitäts- und Kompatibilitätstest des Produkts in seiner Verpackung.
• Ein mikrobiologischer Spezifikationstest und bei wasserhaltigen Produkten ein Challenge-Test.
• Optional ein Patch-Test an Probanden zur Stützung der Hautverträglichkeit.

Cosmetic Testing Lab führt weder Tierversuche noch In-vitro-Toxikologie durch. Unsere Prüfungen erfolgen an Produktproben, dazu kommt der 48-Stunden-Patch-Test an freiwilligen Probanden.

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Die Grauzone REACH

Kosmetische Inhaltsstoffe sind zugleich Chemikalien im Sinne von REACH, das neben Verbrauchern auch Arbeitnehmer und Umwelt schützt. REACH erlaubt Tierversuche weiterhin als letztes Mittel. 2023 entschied das Gericht der EU, dass die Europäische Chemikalienagentur für zwei ausschließlich in Kosmetik verwendete UV-Filter Tierversuche nach REACH verlangen durfte. Tierschutzorganisationen kritisierten das Urteil, und das Verhältnis der beiden Gesetze bleibt umstritten. Für eine Marke besteht der praktische Schritt darin, Lieferanten zu fragen, wie die Daten in ihren Rohstoffdossiers entstanden sind.

Wohin die Politik steuert

Eine Europäische Bürgerinitiative, „Save Cruelty Free Cosmetics“, sammelte über eine Million Unterschriften. In ihrer Antwort vom Juli 2023 rollte die Kommission das Kosmetikverbot nicht neu auf, verpflichtete sich aber zu einem Fahrplan für den Ausstieg aus Tierversuchen bei der chemischen Sicherheitsbewertung. Es ist zu erwarten, dass mit der Zeit mehr tierversuchsfreie Methoden anerkannt werden.

Aussagen wie „nicht an Tieren getestet“

Da jedes in der EU verkaufte Kosmetikprodukt das Verbot einhalten muss, kann eine Aussage, die nur die gesetzliche Pflicht wiederholt, Verbraucher glauben lassen, Ihr Produkt sei etwas Besonderes. Die gemeinsamen Kriterien für Werbeaussagen verlangen, dass Aussagen redlich sind und die Einhaltung des Gesetzes nicht als einzigartigen Vorteil darstellen. Private Systeme wie Cruelty-free-Zertifizierungen gehen weiter, etwa durch die Kontrolle der Lieferanten; wenn Sie ein solches Logo möchten, befolgen Sie die Regeln des jeweiligen Systems. Fragen Sie im Zweifel Ihren Sicherheitsbewerter oder Regulierungsberater.

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Häufige Missverständnisse

• „Neue Inhaltsstoffe dürfen nicht mehr verwendet werden.“ Doch, aber die Sicherheitsdaten müssen aus tierversuchsfreien Quellen stammen, was bei manchen Endpunkten anspruchsvoll sein kann.
• „Patch-Tests am Menschen sind auch verboten.“ Nein. Ethische Humanstudien an Fertigprodukten sind erlaubt.
• „Importierte Produkte sind ausgenommen.“ Nein. Das Vermarktungsverbot gilt für alles, was in der EU verkauft wird.

Ein Praxisbeispiel

Eine Marke plant eine Feuchtigkeitscreme mit einem neu entwickelten Pflanzenextrakt und einem bekannten Konservierungsmittel. Für das Konservierungsmittel stützt sich der Sicherheitsbewerter auf dessen Eintrag in den Anhängen und die zugrunde liegende SCCS-Stellungnahme. Für den neuen Extrakt liefert der Lieferant Daten zur Zusammensetzung, tierversuchsfreie Ergebnisse zur Hautsensibilisierung und eine In-vitro-Genotoxizitätsstudie; für die übrigen Fragen nutzt der Bewerter Read-across von ähnlichen Extrakten. Da der Extrakt in geringer Konzentration eingesetzt wird, ist der Sicherheitsabstand komfortabel. Die Marke bestellt anschließend Stabilitäts-, Mikrobiologie- und Challenge-Tests an der fertigen Creme sowie einen Patch-Test zur Stützung ihrer Aussagen zur Hautverträglichkeit. An keiner Stelle ist ein Tier beteiligt.

Checkliste für Marken

• Bitten Sie jeden Lieferanten um eine Erklärung zu Tierversuchen und den Stichtagen des Verbots.
• Bewahren Sie diese Erklärungen zusammen mit den Rohstoffdaten in der PIF auf.
• Klären Sie neue oder ungewöhnliche Inhaltsstoffe frühzeitig mit Ihrem Sicherheitsbewerter.
• Setzen Sie am Fertigprodukt nur tierversuchsfreie Prüfungen ein.
• Prüfen Sie Aussagen zu Tierversuchen, bevor Sie Etiketten drucken.

Häufig gestellte Fragen

Wann hat die EU Tierversuche für Kosmetik verboten?

In Stufen: Fertigerzeugnisse ab 2004, Inhaltsstoffe ab 2009 und das Vermarktungsverbot für alle Endpunkte ab dem 11. März 2013.

Darf ich ein Produkt verkaufen, dessen Inhaltsstoff vor Jahren an Tieren getestet wurde?

Daten aus Versuchen, die vor den jeweiligen Stichtagen durchgeführt wurden, dürfen in der Regel weiter verwendet werden. Fragen Sie Ihren Sicherheitsbewerter zu konkreten Inhaltsstoffen.

Gehören zu einem CPSR Tierversuche?

Nein. Der Sicherheitsbewerter arbeitet mit vorhandenen Daten, tierversuchsfreien Methoden und Prüfungen am Fertigprodukt.

Das Wichtigste in Kürze

• Die EU verbietet sowohl Tierversuche für Kosmetik als auch den Verkauf von an Tieren getesteter Kosmetik.
• Das Verbot gilt seit dem 11. März 2013 vollständig.
• Vorhandene Daten, validierte tierversuchsfreie Methoden und expositionsgeleitete Risikobewertung haben die Tierversuche ersetzt.
• Prüfungen am Fertigprodukt wie Stabilität, Mikrobiologie und Patch-Test kommen ohne Tiere aus.