Elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht, moet microbiologisch veilig zijn, en de limieten van ISO 17516 voor cosmetica zijn de maatstaf die de meeste laboratoria en veiligheidsbeoordelaars gebruiken om te bepalen wat “veilig genoeg” betekent. Deze gids legt in gewone taal uit wat de norm vastlegt, welke producten in de strengere groep vallen en hoe u de cijfers gebruikt bij het plannen van uw testen.
Inhoud
- Het korte antwoord
- Wat is ISO 17516?
- Waarom de EU-verordening naar microbiologische kwaliteit verwijst
- De twee limietcategorieën
- Welke micro-organismen worden geteld?
- Pathogenen moeten afwezig zijn
- Laagrisicoproducten en ISO 29621
- Hoe de limieten samenhangen met de challengetest
- Hoe een typisch testplan eruitziet
- Veelgemaakte fouten
- Hoe leest u een microbiologisch rapport?
- Wanneer herhaalt u de test?
- Veelgestelde vragen
- Belangrijkste punten
Het korte antwoord
ISO 17516:2014 stelt microbiologische limieten vast voor afgewerkte cosmetische producten: meestal niet meer dan 100 kolonievormende eenheden (CFU) per gram of milliliter voor producten voor kinderen jonger dan drie jaar, producten voor het oogcontour en producten die op slijmvliezen worden gebruikt, en niet meer dan 1.000 CFU per gram of milliliter voor alle andere producten. Daarnaast mogen gespecificeerde schadelijke micro-organismen niet aantoonbaar zijn in een vastgestelde hoeveelheid monster. De norm is een erkende referentie, geen wet, maar Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist dat de microbiologische kwaliteit van elk product in het veiligheidsrapport wordt beoordeeld.
Wat is ISO 17516?
ISO 17516 is een internationale norm met de titel “Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits” (cosmetica – microbiologie – microbiologische limieten). Zij werd in 2014 gepubliceerd en sindsdien herzien en bevestigd. Zij beschrijft niet hoe micro-organismen worden geteld. In plaats daarvan vertelt zij welke resultaten aanvaardbaar zijn nadat u ze met een gevalideerde methode hebt geteld. Zie haar als de beoordelingsschaal, terwijl andere ISO-methoden de meetinstrumenten zijn.
Lees ook Test op microbiologische specificaties voor cosmetica: wat zit erin
Waarom de EU-verordening naar microbiologische kwaliteit verwijst
Bijlage I van Verordening (EG) nr. 1223/2009 vraagt dat de microbiologische kwaliteit van het eindproduct en van de grondstoffen deel uitmaakt van de veiligheidsinformatie. Zij zegt ook dat bijzondere aandacht moet worden besteed aan producten voor kinderen jonger dan drie jaar, voor het oogcontour en voor slijmvliezen. Dat is precies de groep die ISO 17516 strenger behandelt. De verordening geeft zelf geen getallen, en daarom steunen beoordelaars op de norm. Onze gids over het CPSR laat zien waar de gegevens terechtkomen.
De twee limietcategorieën
De norm verdeelt producten in twee groepen:
- Categorie 1: producten voor kinderen jonger dan drie jaar, producten die rond de ogen worden gebruikt en producten die slijmvliezen raken. Deze moeten aan de strengere limiet voldoen, meestal 100 CFU/g of mL in totaal, waarbij bacteriën, gist en schimmel samen worden geteld.
- Categorie 2: alle andere producten, zoals bodycrèmes, shampoos en make-up voor de huid. De gebruikelijke limiet is 1.000 CFU/g of mL.
Lees altijd de exacte bewoording en de manier waarop resultaten worden afgerond in de actuele editie van de norm, omdat laboratoria de cijfers kunnen toepassen met een marge voor de natuurlijke variatie van plaattellingen.
Welke micro-organismen worden geteld?
Normaal worden twee tellingen uitgevoerd. De eerste is de telling van aerobe mesofiele bacteriën (ISO 21149). De tweede is de telling van gisten en schimmels (ISO 16212). Voor de limiet van ISO 17516 worden de twee resultaten bij elkaar opgeteld: het totale aantal aerobe mesofiele kiemen betekent bacteriën plus gisten en schimmels, en het is deze som die binnen 100 of 1000 CFU per gram of milliliter moet blijven. Er is geen aparte limiet voor gisten en schimmels. Een laag getal bewijst niet dat het product steriel is, en cosmetica zijn niet bedoeld om steriel te zijn. Het toont aan dat besmetting onder controle is.
Lees ook Vaste shampoo en bars: microbiologische risico's
Pathogenen moeten afwezig zijn
Naast de tellingen vereist de norm dat bepaalde gespecificeerde micro-organismen niet aantoonbaar zijn in een vastgestelde hoeveelheid product. Dit zijn Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus en Candida albicans, waarbij in veel laboratoriumschema’s ook Escherichia coli wordt genoemd. Voor deze organismen is een telling niet nuttig: het antwoord is simpelweg “aangetoond” of “niet aangetoond”. Elk heeft zijn eigen ISO-detectiemethode, bijvoorbeeld ISO 22717 voor P. aeruginosa.
Laagrisicoproducten en ISO 29621
Niet elk cosmetisch product heeft routinematige microbiologische tests nodig. ISO 29621 beschrijft hoe u producten met een laag microbiologisch risico identificeert, bijvoorbeeld een zeer hoog alcoholgehalte, een extreme pH of watervrije formules die geen groei kunnen ondersteunen. Als u laag risico claimt, hebt u een gedocumenteerde risicobeoordeling nodig. Veel crèmes, gels en lotions op waterbasis zijn niet laagrisico, en voor hen is testen de verstandige standaard.
Hoe de limieten samenhangen met de challengetest
ISO 17516 kijkt naar het product zoals het is. Een challengetest stelt een andere vraag: houdt het conserveersysteem het product veilig wanneer er tijdens het gebruik micro-organismen binnenkomen? Beide zijn nodig voor een product op waterbasis, en de resultaten vullen elkaar aan. Een product kan op dag één aan de limieten voldoen en toch de challenge niet doorstaan als het conserveermiddel te zwak is.
Lees ook Cosmetica categorie 1 vs 2: microbiologische grenswaarden
Hoe een typisch testplan eruitziet
- Bepaal de categorie: is het product bedoeld voor kinderen jonger dan drie jaar, het oogcontour of slijmvliezen?
- Controleer of een laagrisicomotivering volgens ISO 29621 realistisch is.
- Test een afgewerkt monster uit een productiebatch, in de definitieve verpakking.
- Voer de tellingen en de detectie van pathogenen uit met gevalideerde methoden.
- Vergelijk de resultaten met de limieten en bewaar het ondertekende rapport in uw productinformatiebestand.
Onze test op microbiologische specificaties volgt deze logica en levert ongeveer vijf dagen na ontvangst van uw monsters een ondertekende pdf.
Veelgemaakte fouten
- De bulk of een laboratoriummonster testen in plaats van het afgewerkte, verpakte product.
- De limiet van 1.000 CFU gebruiken voor een product dat bedoeld is voor het oogcontour of voor baby’s.
- Eén schoon resultaat zien als bewijs van blijvende conservering. Stabiliteits- en challengegegevens zijn nog steeds nodig, zie stabiliteitstesten.
- Vergeten dat een nieuwe batchgrootte, fabriek of grondstof het resultaat kan veranderen.
- Een resultaat indienen zonder de methode en de beschrijving van het monster, wat de bewijskracht verzwakt.
Hoe leest u een microbiologisch rapport?
Een goed rapport noemt het product, de batch, de datum van ontvangst en de methode die voor elke parameter is gebruikt. Resultaten worden weergegeven als CFU per gram of milliliter, en pathogenen als “niet aangetoond in 1 g” of een vergelijkbare verklaring. Controleer drie dingen: dat het monster overeenkomt met uw eindproduct, dat de methode een erkende ISO- of farmacopeemethode is en dat het rapport een duidelijke conclusie ten opzichte van de limieten vermeldt. Een resultaat dat dicht bij een limiet ligt, verdient aandacht, omdat plaattellingen van nature variëren, en een herhaling op een tweede batch geeft meer vertrouwen dan discussiëren over één cijfer. Bewaar de ondertekende pdf in het productinformatiebestand samen met de stabiliteits- en challengegegevens.
Wanneer herhaalt u de test?
Herhaal microbiologische tests wanneer de formule, het conserveermiddel, de verpakking of de productielocatie verandert, en na elke klacht of terugroeping die met besmetting samenhangt. Veel merken voeren als onderdeel van goede productiepraktijken onder ISO 22716 ook routinecontroles uit op productiebatches. Hoe vaak, is een risicobeslissing voor de verantwoordelijke persoon, geen vaste regel in de wet. Een verstandige aanpak is om de aanleidingen in uw kwaliteitsprocedures vooraf vast te leggen, zodat de beslissing om opnieuw te testen is gedocumenteerd en consistent is, in plaats van ad hoc te worden genomen nadat een probleem de klanten al heeft bereikt.
Veelgestelde vragen
Is ISO 17516 verplicht?
De norm zelf is vrijwillig, maar de verordening vereist dat u de microbiologische kwaliteit aantoont, en autoriteiten en beoordelaars accepteren ISO 17516 over het algemeen als referentie. Afwijken ervan vereist een motivering.
Gelden de limieten voor grondstoffen?
De norm is geschreven voor afgewerkte producten. Grondstoffen worden afzonderlijk beoordeeld, meestal via leveranciersspecificaties en uw eigen ingangscontroles.
Is een product met 50 CFU/g altijd veilig?
Een telling binnen de limiet is één stuk bewijs. De veiligheid hangt ook af van de afwezigheid van gespecificeerde pathogenen, het conserveersysteem en de manier waarop mensen het product gebruiken.
Belangrijkste punten
- ISO 17516 stelt de limieten vast, meestal 100 CFU/g of mL voor producten voor gevoelig gebruik en 1.000 voor andere.
- Gespecificeerde pathogenen zoals P. aeruginosa, S. aureus en C. albicans mogen niet aantoonbaar zijn.
- Test het afgewerkte product en herhaal na wijzigingen van formule, verpakking of locatie.
- Tellingen vullen de challengetest en stabiliteitsgegevens in uw veiligheidsrapport aan.