Cosméticos categoria 1 vs categoria 2: limites microbianos

Nem todos os cosméticos estão sujeitos ao mesmo padrão microbiano. Uma loção para bebé e um creme de mãos são avaliados com números diferentes, e escolher a categoria errada pode fazer com que um lote perfeitamente bom pareça reprovado, ou que um lote arriscado pareça aceitável. Este guia explica os limites microbianos das categorias 1 e 2 dos cosméticos: quem pertence a cada uma, quais são os limites na prática e como utilizá-los ao planear os seus testes.

A resposta curta

A categoria 1 abrange os produtos destinados a crianças com menos de três anos, os produtos utilizados à volta dos olhos e os produtos que entram em contacto com as mucosas; têm os limites mais rigorosos. A categoria 2 abrange todos os outros cosméticos. Segundo a ISO 17516, a contagem total de aeróbios mesófilos é tipicamente limitada a 10² UFC por grama ou mililitro na categoria 1 e a 10³ na categoria 2, e os agentes patogénicos especificados têm de estar ausentes. A mesma lógica reflete-se nas Notes of Guidance do SCCS utilizadas na avaliação de segurança. Verifique sempre a redação exata da versão com que o seu avaliador de segurança trabalha.

De onde vêm estas categorias?

O Regulamento Cosméticos da UE exige que todos os produtos sejam microbiologicamente seguros, mas não enumera ele próprio limites numéricos. Os números utilizados na prática provêm de duas fontes ligadas: as Notes of Guidance do SCCS, que o avaliador de segurança segue para o CPSR, e a norma internacional ISO 17516, que estabelece os limites microbiológicos para cosméticos. Ambas dividem os produtos em dois grupos, com base na vulnerabilidade do utilizador ou do tecido exposto. A ideia é simples: quanto mais sensível a pele ou a mucosa, menos microrganismos se podem tolerar.

Leia também ISO 17516 para cosméticos: limites microbiológicos explicados

Categoria 1: o grupo mais rigoroso

A categoria 1 destina-se a utilizadores e zonas do corpo em que uma infeção é mais provável ou mais grave. Inclui:

• produtos especificamente para crianças com menos de três anos, como cremes, toalhetes e champôs para bebé;
• produtos aplicados na zona dos olhos, como cremes de olhos, eyeliner, máscara de pestanas e removedores de maquilhagem dos olhos;
• produtos que tocam nas mucosas, como produtos labiais, elixires bucais e produtos de higiene íntima.

Para estes produtos, a contagem de aeróbios mesófilos é normalmente limitada a 10² UFC/g ou mL (cerca de 100 unidades formadoras de colónias), e os microrganismos especificados têm de estar ausentes na amostra testada.

Categoria 2: todos os outros produtos

A categoria 2 é tudo o resto que se aplica na pele normal, no cabelo e nas unhas: cremes de rosto e corpo, géis de duche, champôs, desodorizantes, maquilhagem para a pele, protetores solares e produtos semelhantes. A contagem de aeróbios mesófilos é normalmente limitada a 10³ UFC/g ou mL, dez vezes mais do que na categoria 1. Os microrganismos especificados, mais uma vez, têm de estar ausentes.

Os agentes patogénicos que têm de estar sempre ausentes

Em ambas as categorias, certos microrganismos não são aceites de todo, porque podem causar infeções mesmo em pequeno número. A ISO 17516 nomeia Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans e Escherichia coli, e a amostra de teste é tipicamente de um grama ou mililitro. Orientações mais antigas usavam tamanhos de amostra menores para alguns grupos, pelo que a quantidade exata testada depende do método e do documento de referência. É por isso que o relatório do laboratório deve indicar que norma e que tamanho de amostra foram utilizados, e por isso deve verificar isto com o seu avaliador antes do teste, e não depois.

Leia também Contagem total de aeróbios em cosméticos: o que significa

E as leveduras e os bolores?

As leveduras e os bolores são contados separadamente das bactérias. Os documentos de referência estabelecem também limites para eles, da mesma ordem de grandeza da contagem de aeróbios ou mais rigorosos, pelo que um produto pode passar nas bactérias e reprovar nos bolores. Como os valores publicados diferem ligeiramente entre fontes e versões, retire o limite exato de leveduras e bolores do documento que o seu avaliador aplica. O nosso guia complementar sobre a contagem total de aeróbios explica como estes números são lidos.

Como sei a que categoria pertence o meu produto?

Olhe para a utilização prevista e para o utilizador, e não apenas para o tipo de produto. Alguns casos-limite:

• Bálsamo labial: categoria 1, porque toca na mucosa dos lábios e pode ser ingerido.
• Creme de rosto com alegação para a zona dos olhos: categoria 1 se se destina a ser utilizado à volta dos olhos.
• Gel de banho genérico para bebé: categoria 1 se comercializado para crianças com menos de três anos.
• Creme para os pés ou manteiga corporal: categoria 2.
• Produto utilizado em pele lesada: normalmente tratado com mais cautela; pergunte ao seu avaliador como o classificar.

Quando um produto puder enquadrar-se em ambos os grupos, escolha o mais rigoroso. O seu rótulo, o seu marketing e as suas alegações devem corresponder à categoria segundo a qual testa.

Como as categorias afetam o seu plano de testes

A categoria determina o limite com que o laboratório compara o seu resultado, por isso forneça ao laboratório as informações corretas ao submeter as amostras. Com um teste de especificações microbiológicas, recebe as contagens de bactérias aeróbias totais e de leveduras e bolores, mais o resultado para os agentes patogénicos especificados, avaliados face à categoria 1 ou 2. A categoria não altera o challenge test, que diz respeito à conservação, mas ambos os relatórios acabam juntos no CPSR. Um produto destinado a bebés ou à zona dos olhos é também um motivo mais forte para olhar com atenção para a higiene e a conservação, porque o avaliador de segurança fá-lo-á igualmente.

Leia também Contagem de Leveduras e Bolores em Cosméticos: Limites e Método

Cumprir os limites não é a história toda

Um resultado que cumpre o limite num determinado dia não garante que o produto se mantenha assim. Depois de aberto, a contaminação pode entrar e crescer, e os limites acima aplicam-se ao produto tal como é vendido. É por isso que o dossiê de segurança combina três elementos: a qualidade microbiológica do teste micro, a conservação do challenge test e um estudo de estabilidade que verifica o produto ao longo do prazo de validade. Pode saber mais no nosso artigo sobre o teste de estabilidade e compatibilidade.

Erros comuns

1. Testar face à categoria errada. Em caso de dúvida, utilize a categoria mais rigorosa.
2. Tratar um resultado como aprovado sem verificar o tamanho da amostra. “Ausente” só significa algo para uma quantidade indicada.
3. Usar apenas a contagem de aeróbios. Leveduras, bolores e agentes patogénicos também têm de ser comunicados.
4. Testar um único lote de laboratório. Planeie testes em lotes de produção na embalagem final.
5. Ignorar alterações. Um novo abastecimento de água, uma nova matéria-prima ou uma nova linha de enchimento podem mudar o cenário, por isso volte a testar após alterações significativas.

Uma lista de verificação rápida de planeamento

1. Defina o utilizador pretendido e a zona de aplicação e atribua a categoria 1 ou 2.
2. Acorde a norma de referência e o tamanho da amostra com o seu avaliador de segurança.
3. Envie as amostras na embalagem final para o laboratório.
4. Verifique se o relatório indica a norma, a categoria e todos os parâmetros.
5. Arquive o relatório no dossiê de informação do produto e assegure-se de que o CPSR remete para ele.

Perguntas frequentes

Um produto para bebé é sempre da categoria 1?

Os produtos especificamente destinados a crianças com menos de três anos são tratados como categoria 1. Os produtos para crianças mais velhas enquadram-se geralmente na categoria 2, a menos que sejam utilizados à volta dos olhos ou nas mucosas.

Os limites são juridicamente vinculativos?

O regulamento exige que os produtos sejam seguros, e os limites numéricos são a forma aceite de demonstrar a segurança microbiológica. As autoridades e os avaliadores de segurança remetem para eles, pelo que, na prática, deve tratá-los como referência, mantendo-se o avaliador responsável pelo juízo final.

E se o meu resultado estiver acima do limite?

Encontre a origem: matérias-primas, água, equipamento, higiene ou conservação. Corrija, teste um novo lote e arquive o relatório corrigido. Não liberte o lote reprovado.

Pontos-chave

• A categoria 1 (crianças com menos de três anos, olhos, mucosas) tem limites mais rigorosos do que a categoria 2 (tudo o resto).
• Os limites típicos da contagem de aeróbios são 10² UFC/g na categoria 1 e 10³ na categoria 2, com agentes patogénicos especificados ausentes.
• Escolha a categoria mais rigorosa se um produto puder pertencer a ambas.
• Certifique-se de que o relatório indica a norma, a categoria e o tamanho da amostra.