Gist- en schimmeltelling in cosmetica: limieten, methode en resultaten

Er verschijnt een laboratoriumrapport in uw inbox en een regel luidt “TYMC: 40 CFU/g”. Is dat goed? De gist- en schimmeltelling in cosmetica laat zien hoeveel levende schimmels er in uw eindproduct zitten, en het is een van de cijfers die een veiligheidsbeoordelaar controleert voordat hij een formule goedkeurt. Kort samengevat: labs tellen gisten en schimmels meestal volgens ISO 16212, het resultaat wordt uitgedrukt in CFU per gram of milliliter, en samen met de bacterietelling moet het binnen de limiet voor uw productcategorie blijven: doorgaans maximaal 100 CFU/g voor oog-, baby- en slijmvliesproducten en maximaal 1.000 CFU/g voor overige cosmetica.

Het korte antwoord

TYMC (total yeast and mould count, totale gist- en schimmeltelling) is een plaattelling van de schimmels in uw product. Het maakt deel uit van een routinematige test op microbiologische specificaties, naast het totale aantal aerobe bacteriën en controles op specifieke schadelijke organismen zoals Candida albicans. Een resultaat onder de detectielimiet, meestal weergegeven als “<10 CFU/g”, betekent dat er geen gist of schimmel is gevonden.

Wat meet de gist- en schimmeltelling?

Gisten en schimmels zijn allebei schimmelsoorten, maar ze gedragen zich verschillend. Gisten zijn losse cellen die gladde, romige kolonies vormen. Schimmels groeien als draden en vormen donzige kolonies met gekleurde sporen; het zijn de groene, zwarte of witte vlekjes die u op een crème of rond de hals van een potje kunt zien.

Schimmels worden apart geteld omdat ze een lagere pH, minder beschikbaar water en veel suiker verdragen, zodat een product met weinig bacteriën toch schimmels kan bevatten. Hun sporen reizen mee met lucht en plantaardig materiaal, waardoor plantenextracten, poeders en kleisoorten typische toegangspoorten zijn.

Resultaten worden gegeven in kolonievormende eenheden (CFU) per gram of milliliter: een schatting van levensvatbare eenheden, geen exact aantal cellen.

Lees ook ISO 17516 voor cosmetica: microbiologische limieten uitgelegd

Hoe voeren labs de test uit?

De referentiemethode voor cosmetica is ISO 16212, “Cosmetics – Microbiology – Enumeration of yeast and mould”. In grote lijnen:

1. Monstername. Een deel van het product wordt onder aseptische omstandigheden genomen, meestal uit een ongeopende verpakking.
2. Verdunning en neutralisatie. Het monster wordt doorgaans 1 op 10 verdund in een vloeistof die ook de conserveermiddelen neutraliseert, zodat die echte besmetting niet kunnen verbergen.
3. Uitplaten. De verdunning wordt uitgestreken of in agar gegoten, of gefilterd over een membraan dat daarna op de agar wordt gelegd. Het medium bevat een antibioticum dat bacteriën onderdrukt, zodat vooral schimmels groeien.
4. Incubatie. De platen worden enkele dagen bij ongeveer 25 °C geïncubeerd, doorgaans tot vijf dagen, omdat veel schimmels langzaam groeien.
5. Tellen. De kolonies worden geteld en vermenigvuldigd met de verdunningsfactor, wat CFU/g of CFU/mL oplevert.

Vóór de routinetests controleert een goed laboratorium of de neutralisator echt werkt voor uw formule. Dat is vooral belangrijk bij sterk geconserveerde producten en formules met antimicrobiële etherische oliën.

Welke limieten gelden voor gist en schimmel?

In de EU stelt de Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009 in de wettekst zelf geen numerieke microbiële limieten vast. Veiligheidsbeoordelaars baseren zich daarom op ISO 17516 en de SCCS Notes of Guidance, die twee productcategorieën hanteren:

• Categorie 1: producten die specifiek bestemd zijn voor kinderen jonger dan drie jaar, voor het oogcontour en voor slijmvliezen. Het totale aantal aerobe mesofiele micro-organismen mag niet hoger zijn dan 100 CFU/g of mL.
• Categorie 2: alle overige cosmetica. Het totaal mag niet hoger zijn dan 1.000 CFU/g of mL.

In ISO 17516 betekent aerobe mesofiele micro-organismen: bacteriën plus gist en schimmel, gemeten met ISO 21149 en ISO 16212. Daarom toont uw rapport meestal twee regels, TAMC en TYMC, en telt het gist- en schimmelcijfer mee voor de totale limiet. Naast de tellingen mag de gist Candida albicans niet aantoonbaar zijn in 1 g of mL, evenals Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus. Sommige retailers hanteren een eigen, strengere limiet voor gist en schimmel, dus vraag dit na vóór het testen.

Zo leest u uw resultaat

• “<10 CFU/g”: er is niets gegroeid bij de laagst geteste verdunning. Dit is het resultaat dat u wilt.
• Een laag getal zoals 20 of 40 CFU/g: er zijn enkele levensvatbare eenheden gevonden. Tel het op bij het bacteriële aantal en vergelijk het totaal met de limiet voor uw categorie.
• “Estimated” of “est.”: er zijn zeer weinig kolonies gegroeid; het cijfer is bij benadering maar geldig.
• Een resultaat boven de limiet: de batch voldoet niet aan de specificatie.

Een uitgewerkt voorbeeld: een bodylotion meldt TAMC 30 CFU/g en TYMC 40 CFU/g. Het totaal van 70 CFU/g ligt ruim binnen de limiet van 1.000 CFU/g voor een product van categorie 2. Dezelfde cijfers zijn ook acceptabel voor een oogcrème, want 70 is lager dan 100. Maar een oogcrème met TYMC 150 CFU/g valt door de mand, ook als er helemaal geen bacteriën zijn gegroeid.

Lees ook Cosmetica categorie 1 vs 2: microbiologische grenswaarden

Welke producten lopen het meeste risico?

• Crèmes en lotions op waterbasis met een mild of “free-from” conserveersysteem.
• Producten die rijk zijn aan plantenextracten, plantaardige poeders, klei of zetmeel, waarmee sporen via de grondstof binnenkomen.
• Formules die geconserveerd zijn met organische zuren, zoals sorbinezuur of benzoëzuur, wanneer de pH te hoog oploopt om het zuur te laten werken.
• Potten en verpakkingen met een brede opening waar klanten hun vingers in steken.

Producten met een zeer lage wateractiviteit, een hoog alcoholgehalte of een extreme pH kunnen volgens ISO 29621 als laag microbiologisch risico worden ingedeeld. Voor hen kan een gedocumenteerde risicobeoordeling de routinetellingen vervangen, maar die beslissing is aan uw veiligheidsbeoordelaar.

Telling vandaag, bescherming morgen

Een lage gist- en schimmeltelling toont aan dat de batch schoon was op het moment van testen. Het toont niet aan dat het product schoon blijft zodra een klant het opent. Daarvoor dient de challengetest, waarbij het product opzettelijk wordt besmet met micro-organismen, waaronder de gist Candida albicans en de schimmel Aspergillus brasiliensis, en 28 dagen wordt gevolgd. Schimmels zijn vaak het moeilijkst te beheersen, dus een perfecte telling garandeert geen geslaagde test. De meeste producten op waterbasis hebben beide resultaten nodig.

Wanneer moet u testen?

• Op de batch die voor de veiligheidsbeoordeling wordt gebruikt, voordat het CPSR wordt ondertekend.
• Op productiebatches vóór vrijgave, met een frequentie die in uw kwaliteitssysteem is vastgelegd.
• Aan het begin en einde van een stabiliteitsstudie, om te zien of de aantallen tijdens de opslag stijgen.
• Na een nieuwe leverancier van plantaardige grondstoffen, een nieuw watersysteem of een nieuwe productielocatie.

Lees ook Totaal aeroob microbieel aantal in cosmetica: wat het betekent

Wat te doen als de telling te hoog is

1. Zet de batch in quarantaine. Verkoop hem niet en meng hem niet met schone batches.
2. Vraag het lab naar identificatie. Weten of het om een gist of een schimmel gaat, en om welke, wijst naar de bron.
3. Controleer de gebruikelijke verdachten. Plantaardige grondstoffen, gezuiverd water, vulapparatuur, afdichtingen en de vulruimte.
4. Controleer het conserveermiddel. Kijk naar de pH, de dosering en of het systeem naast bacteriën ook schimmels dekt.
5. Test opnieuw na corrigerende maatregelen en bewaar het onderzoek in uw kwaliteitsdossier.

Veelgemaakte fouten

• Een monster insturen uit een geopende, gebruikte verpakking.
• Alleen op bacteriën testen en schimmels vergeten bij een product dat rijk is aan plantaardige ingrediënten.
• Een baby- of oogproduct toetsen aan de limiet van 1.000 CFU/g in plaats van 100.
• Zichtbare schimmel negeren. Als u het kunt zien, is het product niet acceptabel, wat een ouder rapport ook zegt.

Waar komt het resultaat in uw documentatie terecht?

De microbiologische kwaliteit van het eindproduct is een van de onderdelen van deel A van het cosmetisch productveiligheidsrapport, zoals vastgelegd in Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU. Uw veiligheidsbeoordelaar gebruikt de gist- en schimmeltelling, de bacterietelling en de gespecificeerde organismen om te bevestigen dat het product aan zijn limieten voldoet, en verwijst voor de conservering naar de challengetest. Bewaar het ondertekende rapport in uw Product Information File, samen met het batchnummer en de formuleversie.

Veelgestelde vragen

Is enige gist of schimmel in een cosmetisch product acceptabel?

Ja, binnen de limieten. Cosmetica zijn niet steriel, en een laag aantal onschadelijke schimmels wordt geaccepteerd zolang het totaal binnen de limiet van de categorie blijft, Candida albicans afwezig is en het aantal gedurende de levensduur van het product niet stijgt.

Hoe lang duurt een gist- en schimmeltelling?

Alleen al de incubatie duurt enkele dagen omdat schimmels langzaam groeien. Onze test op microbiologische specificaties levert ongeveer vijf dagen na ontvangst van uw monsters een ondertekend pdf-rapport op.

Hebben watervrije producten een gist- en schimmeltelling nodig?

Vaak wel, zeker bij plantaardige poeders of contact met water tijdens het gebruik. Sommige komen volgens ISO 29621 in aanmerking voor laag risico; uw beoordelaar beslist.

Belangrijkste punten

• De gist- en schimmeltelling (TYMC) meet levensvatbare schimmels in CFU/g, meestal volgens ISO 16212.
• Ze telt mee voor de totale limiet: doorgaans 100 CFU/g voor oog-, baby- en slijmvliesproducten en 1.000 CFU/g voor de rest.
• Een schone telling toont de kwaliteit van vandaag; de challengetest toont de bescherming tijdens gebruik.
• Een hoge telling vraagt om quarantaine, identificatie en een controle van grondstoffen, water, apparatuur en conserveermiddel.